Korrelation av genetiska polymorfismer och kliniska parametrar med komplexiteten hos kranskärlssjukdom
7 juni 2020 uppdaterad av: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
Korrelation av genetiska polymorfismer och kliniska parametrar med komplexiteten hos kranskärlssjukdom i den grekiska befolkningen
Syftet med forskningsprojektet är att undersöka det potentiella sambandet mellan 6 genetiska polymorfismer med komplexiteten och svårighetsgraden av kranskärlssjukdom (SYNTAX-poäng).
Syftet med studien är att kombinera genetiska, kliniska och laboratoriedata för att skapa ett prognostiskt verktyg som möjliggör en individualiserad terapeutisk patientinställning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på att förutsäga framtida risker för kardiovaskulära händelser, bedöma svårighetsgraden och komplexiteten av kranskärlssjukdom genom att införliva genetisk information i SYNTAX-poängen och tillhandahålla personlig terapeutisk vägledning till patienter.
Det slutliga målet med studien skulle vara att identifiera, designa och utveckla en panel av genetiska markörer som i kombination med klinisk och angiografisk information kommer att vara ett tillförlitligt verktyg för att förutsäga kardiovaskulär risk för framtida biverkningar.
Klinisk och genetisk patientinformation samlas systematiskt in på ett sätt som möjliggör även retrospektiv utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18 år och 90 år vid inresan, av båda könen, som är inlagda på kardiologiska avdelningen på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki och som genomgår kranskärlsangiografi i kliniska syften kommer att studeras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på avdelningen för kardiologi på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki och som genomgår kranskärlsangiografi för kliniska ändamål
- Patienter som ger frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 år och 90 år vid inträde
- Patienter utan tidigare historia av CAD
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år och > 90 år vid tidpunkten för kranskärlsangiografi
- Patienter med en tidigare historia av CAD
- Hjärtstopp vid intagning
- Patienter med allvarlig samtidig sjukdom och förväntad livslängd < 1 år
- Patienter som vägrar att ge skriftligt samtycke till deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SYNTAX-poäng = 0
Patienter med icke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenos)
|
Genotypning kommer att utföras med realtids-PCR
|
|
0 < SYNTAX-poäng < 23
Låg SYNTAX grupp
|
Genotypning kommer att utföras med realtids-PCR
|
|
SYNTAX-poäng ≥ 23
Medel-Hög SYNTAX grupp
|
Genotypning kommer att utföras med realtids-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan genetiska riskvarianter och SYNTAX-poängen [All-comers population]
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av 6 kända genetiska varianter associerade med risken för kranskärlssjukdom på omfattningen och svårighetsgraden av koronar ateroskleros [som utvärderas av SYNTAX-poängen] hos patienter med signifikant CAD på kranskärlsangiografi, både individuellt och kombinerat i en genetisk Riskpoäng
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACCES
Tidsram: 12 månader
|
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, eventuella återingrepp och stroke
|
12 månader
|
|
Prediktivt värde av att kombinera ett genetiskt riskpoäng & SYNTAX-poäng för förutsägelse av 1-åriga MACCEs
Tidsram: 12 månader
|
Ett genetiskt riskpoäng kommer att beräknas som den viktade summan av alleler av 6 enkelnukleotidpolymorfismer som tidigare associerats med CAD [GRS kommer att konstrueras genom att summera antalet riskalleler (0/1/2) för var och en av de 6 SNP:erna viktade med deras uppskattade effektstorlekar]. SYNTAX-poäng är ett poängsystem för koronar lesionskomplexitet och representeras av ett enda nummer. |
12 månader
|
|
Ankel-Brachial Index
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
Ett verktyg för att diagnostisera perifer artärsjukdom men också en indikator på systemisk ateroskleros [representerad av ett enda nummer]
|
Vid sjukhusinläggning
|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Vid sjukhusinläggning & 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
LVEF [%] bedömd med ekokardiografi
|
Vid sjukhusinläggning & 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Neutrofil till lymfocyt-förhållande
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
NLR [representeras av ett enda nummer]
|
Vid sjukhusinläggning
|
|
Röda cellers distributionsbredd
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
RDW [%]
|
Vid sjukhusinläggning
|
|
Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
MPV [fL]
|
Vid sjukhusinläggning
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
GFR bedömd med CKD-EPI formel [mL/min/1,73m²]
|
Vid sjukhusinläggning
|
|
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
|
HDL [mg/dL]
|
Vid sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Huvudutredare: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Huvudutredare: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Huvudutredare: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: NCT03150680Informationskommentarer: GESS-prövning [ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03150680] designades uteslutande baserat på protokollet för studien "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .