A genetikai polimorfizmusok és a klinikai paraméterek összefüggése a koszorúér-betegség összetettségével
2020. június 7. frissítette: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
A genetikai polimorfizmusok és a klinikai paraméterek összefüggése a koszorúér-betegség összetettségével a görög lakosságban
A kutatási projekt célja 6 genetikai polimorfizmus lehetséges összefüggésének vizsgálata a koszorúér-betegség komplexitásával és súlyosságával (SYNTAX score).
A tanulmány célja a genetikai, klinikai és laboratóriumi adatok kombinálása egy olyan prognosztikai eszköz létrehozása érdekében, amely lehetővé teszi az egyénre szabott terápiás páciens megközelítést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a szív- és érrendszeri események jövőbeni kockázatának előrejelzésére összpontosít, a koszorúér-betegség súlyosságának és összetettségének felmérésére a genetikai információk SYNTAX pontszámba történő beépítésével, és személyre szabott terápiás útmutatást nyújt a betegeknek.
A tanulmány végső célja egy olyan genetikai marker panel azonosítása, megtervezése és kifejlesztése lenne, amely klinikai és angiográfiás információkkal kombinálva megbízható eszköz lesz a jövőbeli nemkívánatos események kardiovaszkuláris kockázatának előrejelzésére.
A betegek klinikai és genetikai adatait szisztematikusan gyűjtik, oly módon, hogy az retrospektív értékelést is lehetővé tegyen.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
270
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloníki, Görögország, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A belépéskor 18 és 90 év közötti, mindkét nemű, a Thessaloniki AHEPA Egyetemi Általános Kórház Kardiológiai Osztályán felvett és klinikai célú koszorúér-angiográfián átesett betegeket tanulmányozni fogják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a Thessaloniki AHEPA Egyetemi Általános Kórház Kardiológiai Osztályán vesznek fel, és klinikai célból coronariaangiográfián esnek át
- A vizsgálatban való részvételhez önkéntes írásbeli hozzájárulást adó betegek
- Belépéskor 18 és 90 év közötti férfi vagy női betegek
- Betegek, akiknél korábban nem volt CAD
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb és 90 év feletti betegek a koszorúér angiográfia idején
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CAD szerepel
- Szívleállás a felvételkor
- Súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szintaxis pontszám = 0
Nem obstruktív CAD-ben szenvedő betegek (≤50%-os átmérőjű szűkület)
|
A genotipizálás valós idejű PCR-rel történik
|
|
0 < SZINTAXIS pontszám < 23
Alacsony SZINTAXIS csoport
|
A genotipizálás valós idejű PCR-rel történik
|
|
SZINTAXIS pontszám ≥ 23
Közepes-magas SZINTAXIS csoport
|
A genotipizálás valós idejű PCR-rel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai kockázati változatok és a SYNTAX pontszám közötti kapcsolat [All-comers populáció]
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók értékelni fogják a koszorúér-betegség kockázatával összefüggő 6 ismert genetikai variáns hatását a koszorúér-atherosclerosis kiterjedésére és súlyosságára [a SYNTAX pontszám alapján] olyan betegeknél, akiknél jelentős szívkoszorúér-betegség alakul ki a koszorúér angiográfiában, egyénileg és genetikai vizsgálatban kombinálva is. Kockázati pontszám
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACCE-k
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, bármilyen ismételt beavatkozás és stroke
|
12 hónap
|
|
A genetikai kockázati pontszám és a SYNTAX pontszám kombinálásának prediktív értéke az 1 éves MACCE-k előrejelzéséhez
Időkeret: 12 hónap
|
A genetikai kockázati pontszámot 6, korábban a CAD-hez kapcsolódó egynukleotidos polimorfizmus alléljainak súlyozott összegeként számítják ki [A GRS-t a kockázati allélek számának (0/1/2) összegzésével állítják össze mind a 6 SNP-hez, súlyozott becsült hatásméreteik]. A SYNTAX score egy koszorúér-elváltozások komplexitásának pontozási rendszere, amelyet egyetlen szám jelöl. |
12 hónap
|
|
Boka-karindex
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
Eszköz a perifériás artériás betegségek diagnosztizálására, de egyúttal a szisztémás atherosclerosis indikátora is [egyetlen számmal jelölve]
|
Kórházi felvételkor
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Kórházi felvételkor és 12 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
LVEF [%] echokardiográfiával meghatározva
|
Kórházi felvételkor és 12 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Neutrophil/limfocita arány
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
NLR [egyetlen szám képviseli]
|
Kórházi felvételkor
|
|
Vörösvérsejt-eloszlási szélesség
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
RDW [%]
|
Kórházi felvételkor
|
|
Átlagos vérlemezketérfogat
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
MPV [fL]
|
Kórházi felvételkor
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
GFR a CKD-EPI képlettel meghatározva [mL/perc/1,73 m²]
|
Kórházi felvételkor
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein
Időkeret: Kórházi felvételkor
|
HDL [mg/dl]
|
Kórházi felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
- Kutatásvezető: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
- Kutatásvezető: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
- Kutatásvezető: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rampidis GP, Benetos G, Benz DC, Giannopoulos AA, Buechel RR. A guide for Gensini Score calculation. Atherosclerosis. 2019 Aug;287:181-183. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.05.012. Epub 2019 May 10. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Knowles JW, Zarafshar S, Pavlovic A, Goldstein BA, Tsai S, Li J, McConnell MV, Absher D, Ashley EA, Kiernan M, Ioannidis JPA, Assimes TL. Impact of a Genetic Risk Score for Coronary Artery Disease on Reducing Cardiovascular Risk: A Pilot Randomized Controlled Study. Front Cardiovasc Med. 2017 Aug 14;4:53. doi: 10.3389/fcvm.2017.00053. eCollection 2017.
- Howson JMM, Zhao W, Barnes DR, Ho WK, Young R, Paul DS, Waite LL, Freitag DF, Fauman EB, Salfati EL, Sun BB, Eicher JD, Johnson AD, Sheu WHH, Nielsen SF, Lin WY, Surendran P, Malarstig A, Wilk JB, Tybjaerg-Hansen A, Rasmussen KL, Kamstrup PR, Deloukas P, Erdmann J, Kathiresan S, Samani NJ, Schunkert H, Watkins H; CARDIoGRAMplusC4D; Do R, Rader DJ, Johnson JA, Hazen SL, Quyyumi AA, Spertus JA, Pepine CJ, Franceschini N, Justice A, Reiner AP, Buyske S, Hindorff LA, Carty CL, North KE, Kooperberg C, Boerwinkle E, Young K, Graff M, Peters U, Absher D, Hsiung CA, Lee WJ, Taylor KD, Chen YH, Lee IT, Guo X, Chung RH, Hung YJ, Rotter JI, Juang JJ, Quertermous T, Wang TD, Rasheed A, Frossard P, Alam DS, Majumder AAS, Di Angelantonio E, Chowdhury R; EPIC-CVD; Chen YI, Nordestgaard BG, Assimes TL, Danesh J, Butterworth AS, Saleheen D. Fifteen new risk loci for coronary artery disease highlight arterial-wall-specific mechanisms. Nat Genet. 2017 Jul;49(7):1113-1119. doi: 10.1038/ng.3874. Epub 2017 May 22.
- Assimes TL, Roberts R. Genetics: Implications for Prevention and Management of Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Dec 27;68(25):2797-2818. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.039.
- Vizirianakis IS, Fatouros DG. Personalized nanomedicine: paving the way to the practical clinical utility of genomics and nanotechnology advancements. Adv Drug Deliv Rev. 2012 Oct;64(13):1359-62. doi: 10.1016/j.addr.2012.09.034. Epub 2012 Sep 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: NCT03150680Információs megjegyzések: GESS-próba [ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03150680] kizárólag a „Genetikai polimorfizmusok és klinikai paraméterek korrelációja a koszorúér-betegség összetettségével” [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1] című tanulmány protokollja alapján készült.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .