SNAC および SLAC 関節炎に対するルナトキャピテート フュージョンと 4 コーナー フュージョン。 (MIKA)
SNAC および SLAC 関節炎に対するルナトキャピテート フュージョンと 4 コーナー フュージョン。無作為比較。
仮説：Lunate-capitation-fusion（LCF）は同等の結果をもたらします（つまり、 悪化しない）機能的結果（握力）に関する舟状骨癒合不全高度崩壊（SNAC）およびスカホルネート高度崩壊（SLAC）関節炎の四隅固定（4CF）。
設計: 前向き無作為化比較。 包含基準：サルベージ手順を必要とするSNACまたはSLAC関節炎（グレード2〜3）。
除外基準：SNACまたはSLAC関節炎グレード4（汎関節炎）。 -フォローアッププロトコルに協力できない（言語障害、重度の精神障害または薬物中毒）。
調査の概要
詳細な説明
手術方法:
患者は、第 3 および第 4 伸筋腱コンパートメントを介して背側アプローチを使用して、軸方向神経叢で手術されます。 手関節包は、バーガー切開で開かれます。 舟状骨の切除と融合する関節面の準備の後、骨はKワイヤーで固定されます。 融合面の状態に基づいて外科医の好みに応じて、舟状骨、クリスタ、または橈骨からの自家骨移植が使用されます。 融合が10～12週間後に放射線学的に治癒するまで、手首を短い腕のギプスで固定します。 K ワイヤーは、さらに 2 ～ 6 週間後に局所麻酔で抜去されます。
サンプルサイズ：
この研究の検出力は 80% で、LC 固定の平均握力が 4CF の平均と少なくとも同程度であることを示します (非劣性)。 これは、LC 融合と 4CF の平均が (無傷側の 70% で) 等しく、共通のグループ内標準偏差が 14 (Salzman et al. 2015) であり、その差が 10% 以下であることを前提としています。重要ではありませんが、2 つのグループのサンプル サイズが 25 と 25 になり、アルファ (1 テール) が 0.05 に設定されます。正式には、帰無仮説は、ルノカピテート融合の平均が4CF であり、この研究には 80.1% の確率でこの null を棄却する力がある. 同様に、平均差の 95% 信頼区間が 10% の差を除外して 4CF を支持する可能性は 80.1% です。
フォローアップの特定の損失をカバーするために、60人の患者を含めることを目指しています。
評価：
患者は、可動域と握力に関して評価され、DASH および PRWE のアンケートに記入します。
放射線学:
単純な前部および横方向のレントゲン写真は、研究の目的で術後1年および2年に取得されます。 標準治療プロトコルによると、臨床的および放射線学的治癒評価は、術後10〜12週間で実施されます。 放射線写真は放射線科医によって分析されます。
合併症は、術後1年および2年で記録されます。
分析:
Mann-Whitney およびカイ 2 乗検定は、ノンパラメトリック データ (DASH、PRWE、関節炎および合併症の存在) に使用されます。 数値データ（ROM、握力）はT検定を用います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Dept of Handsurgery SÖS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-SNACまたはSLAC関節炎グレード2〜3
除外基準:
- -SNACまたはSLAC関節炎グレード4
- -フォローアッププロトコルに協力できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルナテ・カピテート融合（LCF）
SLAC または SNAC 関節炎に対する月状頭蓋固定術 (LCF) による手術。
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ルネート・キャピテート・フュージョン（LCF）による手術
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アクティブコンパレータ：フォーコーナーフュージョン (4CF)
SLAC または SNAC 関節炎に対する四隅固定術 (4CF) による手術
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四隅融合（4CF）による手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：術後1年
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ジャマーダイナモメーターで測定した握力
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュスコア
時間枠：術後1年
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腕、手、肩の障害 (DASH) アンケート
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術後1年
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PRWEスコア
時間枠：術後1年
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患者評価の手首評価 (PRWE)
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術後1年
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可動域 (ROM)
時間枠：術後1年
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ゴニオメーターで測定した手首のROM
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術後1年
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EQ5D (健康経済分析用)
時間枠：術後1年
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生活の質に関するアンケート
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術後1年
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合併症
時間枠：術後1年
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感染症、癒合不全
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術後1年
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関節炎の進行
時間枠：術後1年
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CTスキャンにおける橈骨手根関節炎の放射線学的徴候
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術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Wilcke, MD, PhD、Stockholm, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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