Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lunatocapitate Fusion kontra négysarkú Fusion SNAC és SLAC arthritis esetén. (MIKA)

2025. augusztus 31. frissítette: Thorsten Schriever, Karolinska Institutet

Lunatocapitate Fusion kontra négysarkú Fusion SNAC és SLAC arthritis esetén. Véletlenszerű összehasonlítás.

Hipotézis: A lunate-capitate-fúzió (LCF) hasonló eredményt eredményez (pl. nem rosszabb) a négysarok-fúzióhoz (4CF) a Scaphoid Nonunion Advanced Collapse (SNAC) és a Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) ízületi gyulladások esetén a funkcionális eredményeket (fogásszilárdság) illetően.

Tervezés: Prospektív véletlenszerű összehasonlítás. Bevételi kritériumok: SNAC vagy SLAC arthritis, amely mentési eljárást igényel (2-3. fokozat).

Kizárási kritériumok: SNAC vagy SLAC arthritis 4. fokozat (panarthritis). A nyomon követési protokollal való együttműködés képtelensége (nyelvi nehézségek, súlyos pszichiátriai zavar vagy kábítószer-függőség).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sebészeti módszer:

A pácienst axiálisan plexusban operálják meg dorsalis megközelítéssel a 3d és 4. extensor ín kompartmenteken keresztül. A csuklóízületi kapszulát Berger bemetszéssel nyitják ki. A vállcsont kimetszése és az összeolvasztandó ízületi felületek előkészítése után a csontokat k-drótokkal rögzítjük. A scaphoidából, crista vagy sugárból származó autograftot a sebész preferenciája szerint alkalmazzák, a fúziós felületek állapota alapján. A csuklót rövid kar gipszben kell rögzíteni, amíg a fúziók 10-12 hét után radiológiailag meg nem gyógyulnak. A k-drótokat további 2-6 hét múlva helyi érzéstelenítésben húzzák ki.

Minta nagysága:

Ennek a tanulmánynak a 80%-os ereje megmutatja, hogy az LC-fúziós átlagos tapadási szilárdság legalább olyan magas, mint a 4CF átlaga (nem alsóbbrendűség). Ez azt feltételezi, hogy az LC fúzió és a 4CF átlaga egyenlő (a sértetlen oldal 70%-ánál), a közös csoporton belüli szórással 14 (Salzman et al. 2015), ami 10%-os vagy kisebb eltérést jelent. nem fontos, hogy a minta mérete a két csoportban 25 és 25 lesz, és az alfa (1 farkú) értéke 0,05. Formálisan a nullhipotézis az, hogy a lunocapitate fúzió átlaga 10%-kal alacsonyabb, mint a 4CF, és a tanulmány 80,1%-os ereje elutasítja ezt a nullát. Ezzel egyenértékűen 80,1% annak a valószínűsége, hogy az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervalluma kizárja a 10%-os eltérést a 4CF javára.

Célunk, hogy 60 beteget vonjunk be, hogy fedezzük az utánkövetés bizonyos veszteségeit.

Értékelés:

A betegeket felmérik a mozgástartomány és a markolat erőssége tekintetében, és kitöltik a DASH és PRWE kérdőíveket a műtét előtt (alapvonal), valamint 1 és 2 évvel a műtét után.

Radiológia:

A vizsgálat céljára 1 és 2 évvel a műtét után sima elülső és laterális röntgenfelvételeket készítenek. A standard kezelési protokoll szerint a klinikai és radiológiai gyógyulás értékelése a műtét után 10-12 héttel történik. A röntgenfelvételeket radiológus elemzi.

A szövődményeket a műtét után 1 és 2 évvel rögzítik.

Elemzések:

A Mann-Whitney és a Chi-négyzet teszteket nem paraméteres adatokhoz (DASH, PRWE és ízületi gyulladás és szövődmények jelenléte) használják. A T-tesztet numerikus adatokhoz (ROM, tapadási szilárdság) használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország
        • Dept of Handsurgery SÖS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- SNAC vagy SLAC arthritis 2-3 fokozat

Kizárási kritériumok:

  • SNAC vagy SLAC 4-es fokozatú ízületi gyulladás
  • Képtelenség együttműködni a nyomon követési protokollal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lunate-Capitate Fusion (LCF)
Működés Lunate-Capitate Fusion (LCF) segítségével SLAC vagy SNAC arthritis esetén.
Működés hold-fő fúzióval (LCF)
Aktív összehasonlító: Four Corner Fusion (4CF)
Műtét négy sarok fúzióval (4CF) SLAC vagy SNAC ízületi gyulladás esetén
Működés négysarok-fúzióval (4CF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A kézfogás erőssége Jamar dinamométerrel mérve
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A kar, kéz és váll fogyatékossága (DASH) kérdőív
1 évvel a műtét után
PRWE pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
1 évvel a műtét után
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Goniométerrel mért csukló ROM
1 évvel a műtét után
EQ5D (az egészséggazdaság elemzéséhez)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Életminőség kérdőív
1 évvel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Fertőzés, nem egyesülés
1 évvel a műtét után
Az ízületi gyulladás előrehaladása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A radiocarpalis ízületi gyulladás radiológiai jelei CT-vizsgálatokon
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Wilcke, MD, PhD, Stockholm, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIKA1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel