- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03315377
Lunatocapitate Fusion kontra négysarkú Fusion SNAC és SLAC arthritis esetén. (MIKA)
Lunatocapitate Fusion kontra négysarkú Fusion SNAC és SLAC arthritis esetén. Véletlenszerű összehasonlítás.
Hipotézis: A lunate-capitate-fúzió (LCF) hasonló eredményt eredményez (pl. nem rosszabb) a négysarok-fúzióhoz (4CF) a Scaphoid Nonunion Advanced Collapse (SNAC) és a Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) ízületi gyulladások esetén a funkcionális eredményeket (fogásszilárdság) illetően.
Tervezés: Prospektív véletlenszerű összehasonlítás. Bevételi kritériumok: SNAC vagy SLAC arthritis, amely mentési eljárást igényel (2-3. fokozat).
Kizárási kritériumok: SNAC vagy SLAC arthritis 4. fokozat (panarthritis). A nyomon követési protokollal való együttműködés képtelensége (nyelvi nehézségek, súlyos pszichiátriai zavar vagy kábítószer-függőség).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti módszer:
A pácienst axiálisan plexusban operálják meg dorsalis megközelítéssel a 3d és 4. extensor ín kompartmenteken keresztül. A csuklóízületi kapszulát Berger bemetszéssel nyitják ki. A vállcsont kimetszése és az összeolvasztandó ízületi felületek előkészítése után a csontokat k-drótokkal rögzítjük. A scaphoidából, crista vagy sugárból származó autograftot a sebész preferenciája szerint alkalmazzák, a fúziós felületek állapota alapján. A csuklót rövid kar gipszben kell rögzíteni, amíg a fúziók 10-12 hét után radiológiailag meg nem gyógyulnak. A k-drótokat további 2-6 hét múlva helyi érzéstelenítésben húzzák ki.
Minta nagysága:
Ennek a tanulmánynak a 80%-os ereje megmutatja, hogy az LC-fúziós átlagos tapadási szilárdság legalább olyan magas, mint a 4CF átlaga (nem alsóbbrendűség). Ez azt feltételezi, hogy az LC fúzió és a 4CF átlaga egyenlő (a sértetlen oldal 70%-ánál), a közös csoporton belüli szórással 14 (Salzman et al. 2015), ami 10%-os vagy kisebb eltérést jelent. nem fontos, hogy a minta mérete a két csoportban 25 és 25 lesz, és az alfa (1 farkú) értéke 0,05. Formálisan a nullhipotézis az, hogy a lunocapitate fúzió átlaga 10%-kal alacsonyabb, mint a 4CF, és a tanulmány 80,1%-os ereje elutasítja ezt a nullát. Ezzel egyenértékűen 80,1% annak a valószínűsége, hogy az átlagos különbség 95%-os konfidencia intervalluma kizárja a 10%-os eltérést a 4CF javára.
Célunk, hogy 60 beteget vonjunk be, hogy fedezzük az utánkövetés bizonyos veszteségeit.
Értékelés:
A betegeket felmérik a mozgástartomány és a markolat erőssége tekintetében, és kitöltik a DASH és PRWE kérdőíveket a műtét előtt (alapvonal), valamint 1 és 2 évvel a műtét után.
Radiológia:
A vizsgálat céljára 1 és 2 évvel a műtét után sima elülső és laterális röntgenfelvételeket készítenek. A standard kezelési protokoll szerint a klinikai és radiológiai gyógyulás értékelése a műtét után 10-12 héttel történik. A röntgenfelvételeket radiológus elemzi.
A szövődményeket a műtét után 1 és 2 évvel rögzítik.
Elemzések:
A Mann-Whitney és a Chi-négyzet teszteket nem paraméteres adatokhoz (DASH, PRWE és ízületi gyulladás és szövődmények jelenléte) használják. A T-tesztet numerikus adatokhoz (ROM, tapadási szilárdság) használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Dept of Handsurgery SÖS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SNAC vagy SLAC arthritis 2-3 fokozat
Kizárási kritériumok:
- SNAC vagy SLAC 4-es fokozatú ízületi gyulladás
- Képtelenség együttműködni a nyomon követési protokollal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lunate-Capitate Fusion (LCF)
Működés Lunate-Capitate Fusion (LCF) segítségével SLAC vagy SNAC arthritis esetén.
|
Működés hold-fő fúzióval (LCF)
|
|
Aktív összehasonlító: Four Corner Fusion (4CF)
Műtét négy sarok fúzióval (4CF) SLAC vagy SNAC ízületi gyulladás esetén
|
Működés négysarok-fúzióval (4CF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kézfogás erőssége Jamar dinamométerrel mérve
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kar, kéz és váll fogyatékossága (DASH) kérdőív
|
1 évvel a műtét után
|
|
PRWE pontszám
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
|
1 évvel a műtét után
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Goniométerrel mért csukló ROM
|
1 évvel a műtét után
|
|
EQ5D (az egészséggazdaság elemzéséhez)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Életminőség kérdőív
|
1 évvel a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Fertőzés, nem egyesülés
|
1 évvel a műtét után
|
|
Az ízületi gyulladás előrehaladása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A radiocarpalis ízületi gyulladás radiológiai jelei CT-vizsgálatokon
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Wilcke, MD, PhD, Stockholm, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIKA1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .