SNAC 및 SLAC 관절염에 대한 Lunatocapitate Fusion 대 Four-corner Fusion. (MIKA)
SNAC 및 SLAC 관절염에 대한 Lunatocapitate Fusion 대 Four-corner Fusion. 무작위 비교.
가설: Lunate-capitate-fusion(LCF) 결과 비교 가능한 결과(즉, 기능적 결과(악력)에 관한 Scaphoid Nonunion Advanced Collapse(SNAC) 및 Scapholunate Advanced Collapse(SLAC) 관절염의 경우 4CF(four-corner-fusion)로 평가합니다.
디자인: 전향적 무작위 비교. 포함 기준: 구제 절차가 필요한 SNAC 또는 SLAC 관절염(등급 2-3).
제외 기준: SNAC 또는 SLAC 관절염 등급 4(범관절염). 후속 프로토콜에 협조할 수 없음(언어 장애, 심각한 정신 장애 또는 약물 중독).
연구 개요
상세 설명
수술 방법:
환자는 3d 및 4th 신근 힘줄 구획을 통해 등쪽으로 접근하여 축 방향 신경총에서 수술을 받게 됩니다. Berger 절개로 손목 관절 캡슐이 열립니다. 주상골을 절제하고 유합할 관절면을 준비한 후 뼈를 k-와이어로 고정합니다. 주상골, 크리스타 또는 요골에서 뼈 자가 이식은 유합 표면의 상태에 따라 외과의의 선호도에 따라 사용됩니다. 10-12주 후 융합이 방사선학적으로 치유될 때까지 짧은 팔 석고 모형으로 손목을 고정합니다. k-와이어는 2-6주 후에 국소 마취 상태에서 추출됩니다.
표본의 크기:
이 연구는 LC 융합에 대한 평균 악력이 4CF(비열등성)에 대한 평균만큼 높다는 것을 보여주기 위해 80%의 검정력을 가질 것입니다. 이것은 LC 융합과 4CF에 대한 평균이 그룹 내 공통 표준 편차 14(Salzman et al. 2015)로 동일하고(부상되지 않은 쪽의 70%에서) 10% 이하의 차이가 다음과 같다고 가정합니다. 중요하지 않은 것은 두 그룹의 샘플 크기가 25와 25이고 알파(꼬리 1개)가 0.05로 설정된다는 것입니다. 공식적으로 귀무 가설은 백선두두 융합의 평균이 평균보다 10% 낮다는 것입니다. 4CF, 그리고 연구는 이 null을 거부할 80,1%의 힘을 가지고 있습니다. 동등하게, 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 4CF에 유리한 10%의 차이를 제외할 가능성은 80.1%입니다.
우리는 후속 조치에 대한 특정 손실을 커버하기 위해 60명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
평가:
환자는 운동 범위 및 그립 강도에 대해 평가되고 수술 전(기준선) 및 수술 후 1년 및 2년 후에 DASH 및 PRWE 설문지를 작성합니다.
방사선과:
일반 전방 및 측면 방사선 사진은 연구 목적을 위해 수술 후 1년 및 2년에 얻을 것입니다. 표준 치료 프로토콜에 따라 수술 후 10~12주에 임상 및 방사선 치유 평가를 실시합니다. 방사선 사진은 방사선 전문의가 분석합니다.
합병증은 수술 후 1년과 2년에 기록됩니다.
복수:
Mann-Whitney 및 Chi-square 테스트는 비모수 데이터(DASH, PRWE 및 관절염 및 합병증의 존재)에 사용됩니다. T-테스트는 수치 데이터(ROM, 악력)에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Dept of Handsurgery SÖS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SNAC 또는 SLAC 관절염 등급 2-3
제외 기준:
- SNAC 또는 SLAC 관절염 등급 4
- 후속 프로토콜에 협조할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: LCF(루네이트-카피테이트 퓨전)
SLAC 또는 SNAC 관절염에 대한 LCF(Lunate-Capitate Fusion) 수술.
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Lunate-capitate-fusion (LCF) 수술
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활성 비교기: 포 코너 퓨전(4CF)
SLAC 또는 SNAC 관절염을 위한 Four Corner Fusion(4CF)을 사용한 수술
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4CF(four-corner-fusion)로 작동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 수술 후 1년
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Jamar 동력계로 측정한 손의 악력
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대시 점수
기간: 수술 후 1년
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팔, 손, 어깨 장애(DASH) 설문지
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수술 후 1년
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PRWE 점수
기간: 수술 후 1년
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PRWE(환자 평가 손목 평가)
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수술 후 1년
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동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 1년
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고니오미터로 측정한 손목 ROM
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수술 후 1년
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EQ5D(건강 경제 분석용)
기간: 수술 후 1년
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삶의 질 설문지
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수술 후 1년
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합병증
기간: 수술 후 1년
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감염, 불유합
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수술 후 1년
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관절염의 진행
기간: 수술 후 1년
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CT 스캔에서 요수근관절염의 방사선학적 징후
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maria Wilcke, MD, PhD, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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