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Lunatocapitate 融合与 SNAC 和 SLAC 关节炎的四角融合。 (MIKA)

2025年8月31日 更新者:Thorsten Schriever、Karolinska Institutet

Lunatocapitate 融合与 SNAC 和 SLAC 关节炎的四角融合。随机比较。

假设:月骨-头骨融合 (LCF) 导致可比较的结果(即 不差)到四角融合(4CF)治疗舟状骨骨不连晚期塌陷(SNAC)和舟月骨晚期塌陷(SLAC)关节炎的功能结果(握力)。

设计:前瞻性随机比较。 纳入标准:需要挽救手术的 SNAC 或 SLAC 关节炎(2-3 级)。

排除标准:SNAC 或 SLAC 关节炎 4 级(全关节炎)。 无法配合后续方案(语言困难、严重精神障碍或药物成瘾)。

研究概览

详细说明

手术方法:

患者将通过第 3d 和第 4 伸肌腱隔室以背侧入路在轴向神经丛中进行手术。 腕关节囊将通过 Berger 切口打开。 在切除舟状骨并准备好待融合的关节面后,将用克氏针固定骨骼。 根据外科医生的偏好,将根据融合表面的情况使用来自舟状骨、嵴或桡骨的自体骨移植物。 手腕被固定在短臂石膏模型中,直到融合在 10-12 周后放射学愈合。 再过 2-6 周后,将在局部麻醉下拔除克氏针。

样本量:

这项研究将有 80% 的功效表明 LC 融合的平均握力至少与 4CF 的平均握力一样高(非劣效性)。 这假设 LC 融合和 4CF 的平均值相等(在未受伤侧的 70%),共同的组内标准偏差为 14(Salzman 等人,2015 年),即 10% 或更小的差异是不重要的是,两组的样本量分别为 25 和 25,alpha(1 尾)设置为 0.05。形式上,原假设是 lunocapitate 融合的平均值比4CF,并且该研究有 80.1% 的能力拒绝这个空值。 等效地,均值差异的 95% 置信区间将排除 10% 的差异以支持 4CF 的可能性为 80.1%。

我们的目标是包括 60 名患者,以弥补一定程度的失访。

评估:

将评估患者的运动范围和握力,并在手术前(基线)以及术后 1 年和 2 年完成 DASH 和 PRWE 问卷。

放射科:

为了研究的目的,将在术后 1 年和 2 年获得普通的前位和侧位 X 光片。 根据标准治疗方案,临床和放射学愈合评估将在术后 10-12 周进行。 射线照片将由放射科医生进行分析。

术后 1 年和 2 年将记录并发症。

分析:

Mann-Whitney 和卡方检验将用于非参数数据(DASH、PRWE 以及关节炎和并发症的存在)。 T 检验将用于数值数据(ROM,握力)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Dept of Handsurgery SÖS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- SNAC 或 SLAC 关节炎 2-3 级

排除标准:

  • SNAC 或 SLAC 关节炎 4 级
  • 无法配合后续协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:月状头骨融合 (LCF)
使用 Lunate-Capitate Fusion (LCF) 手术治疗 SLAC 或 SNAC 关节炎。
月骨-头骨融合 (LCF) 手术
有源比较器:四角融合 (4CF)
四角融合 (4CF) 手术治疗 SLAC 或 SNAC 关节炎
四角融合 (4CF) 操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间:术后1年
用 Jamar 测力计测量手的握力
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DASH分数
大体时间:术后1年
手臂、手和肩部残疾 (DASH) 调查问卷
术后1年
PRWE评分
大体时间:术后1年
患者手腕评估 (PRWE)
术后1年
运动范围 (ROM)
大体时间:术后1年
用测角仪测量手腕 ROM
术后1年
EQ5D(健康经济分析用)
大体时间:术后1年
生活质量问卷
术后1年
并发症
大体时间:术后1年
感染、骨不连
术后1年
关节炎进展
大体时间:术后1年
CT 扫描显示桡腕关节炎的放射学征象
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Maria Wilcke, MD, PhD、Stockholm, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月31日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIKA1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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