Lunatocapitate 融合与 SNAC 和 SLAC 关节炎的四角融合。 (MIKA)
Lunatocapitate 融合与 SNAC 和 SLAC 关节炎的四角融合。随机比较。
假设:月骨-头骨融合 (LCF) 导致可比较的结果(即 不差)到四角融合(4CF)治疗舟状骨骨不连晚期塌陷(SNAC)和舟月骨晚期塌陷(SLAC)关节炎的功能结果(握力)。
设计:前瞻性随机比较。 纳入标准:需要挽救手术的 SNAC 或 SLAC 关节炎(2-3 级)。
排除标准:SNAC 或 SLAC 关节炎 4 级(全关节炎)。 无法配合后续方案(语言困难、严重精神障碍或药物成瘾)。
研究概览
详细说明
手术方法:
患者将通过第 3d 和第 4 伸肌腱隔室以背侧入路在轴向神经丛中进行手术。 腕关节囊将通过 Berger 切口打开。 在切除舟状骨并准备好待融合的关节面后,将用克氏针固定骨骼。 根据外科医生的偏好,将根据融合表面的情况使用来自舟状骨、嵴或桡骨的自体骨移植物。 手腕被固定在短臂石膏模型中,直到融合在 10-12 周后放射学愈合。 再过 2-6 周后,将在局部麻醉下拔除克氏针。
样本量:
这项研究将有 80% 的功效表明 LC 融合的平均握力至少与 4CF 的平均握力一样高(非劣效性)。 这假设 LC 融合和 4CF 的平均值相等(在未受伤侧的 70%),共同的组内标准偏差为 14(Salzman 等人,2015 年),即 10% 或更小的差异是不重要的是,两组的样本量分别为 25 和 25,alpha(1 尾)设置为 0.05。形式上,原假设是 lunocapitate 融合的平均值比4CF,并且该研究有 80.1% 的能力拒绝这个空值。 等效地,均值差异的 95% 置信区间将排除 10% 的差异以支持 4CF 的可能性为 80.1%。
我们的目标是包括 60 名患者,以弥补一定程度的失访。
评估:
将评估患者的运动范围和握力,并在手术前(基线)以及术后 1 年和 2 年完成 DASH 和 PRWE 问卷。
放射科:
为了研究的目的,将在术后 1 年和 2 年获得普通的前位和侧位 X 光片。 根据标准治疗方案,临床和放射学愈合评估将在术后 10-12 周进行。 射线照片将由放射科医生进行分析。
术后 1 年和 2 年将记录并发症。
分析:
Mann-Whitney 和卡方检验将用于非参数数据(DASH、PRWE 以及关节炎和并发症的存在)。 T 检验将用于数值数据(ROM,握力)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Dept of Handsurgery SÖS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- SNAC 或 SLAC 关节炎 2-3 级
排除标准:
- SNAC 或 SLAC 关节炎 4 级
- 无法配合后续协议
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:月状头骨融合 (LCF)
使用 Lunate-Capitate Fusion (LCF) 手术治疗 SLAC 或 SNAC 关节炎。
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月骨-头骨融合 (LCF) 手术
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有源比较器:四角融合 (4CF)
四角融合 (4CF) 手术治疗 SLAC 或 SNAC 关节炎
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四角融合 (4CF) 操作
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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握力
大体时间:术后1年
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用 Jamar 测力计测量手的握力
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DASH分数
大体时间:术后1年
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手臂、手和肩部残疾 (DASH) 调查问卷
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术后1年
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PRWE评分
大体时间:术后1年
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患者手腕评估 (PRWE)
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术后1年
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运动范围 (ROM)
大体时间:术后1年
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用测角仪测量手腕 ROM
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术后1年
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EQ5D(健康经济分析用)
大体时间:术后1年
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生活质量问卷
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术后1年
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并发症
大体时间:术后1年
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感染、骨不连
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术后1年
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关节炎进展
大体时间:术后1年
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CT 扫描显示桡腕关节炎的放射学征象
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术后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maria Wilcke, MD, PhD、Stockholm, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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