CAP「CAPTAIN」における肺炎球菌の検出を改善するための定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (CAPTAIN)
市中肺炎：肺炎球菌の検出を改善するための lytA 標的リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応 (CAPTAIN)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Noord-Holland
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Haarlem、Noord-Holland、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者グループ: 救急部門 (ED) で CAP と診断された 18 歳以上の成人患者。
コントロール グループ (CAP なし):
- 関連するコントロール (ED に含める)
- 血縁関係のない健康な成人
- 安定した COPD 患者（肺疾患外来での包含）
- AECOPDを有するCOPD患者（EDに含める）
説明
包含基準:
忍耐：
- 年齢 18 歳以上;
- 救急部門 (ED) でのプレゼンテーション。
-次の基準のうち少なくとも2つが存在するEDでのCAPの実用的な診断：
- 新規または悪化した咳;
- 化膿性の痰の生成または痰の色の変化;
- -体温> 38.0⁰Cまたは≤36.0⁰C（鼓膜）;
- ラ音、肺硬化の証拠（パーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、ラ音、またはエゴフォニー）、またはその両方を含む、肺炎と一致する聴診所見;
- 白血球数が >10x10^9 細胞/L または <4x10^9 細胞/L または >15% バンド;
- -C反応性タンパク質レベル≥30mg / L;
- 呼吸困難、頻呼吸 (1 分間に 20 回以上の呼吸)、または低酸素血症 (動脈 pO2 <60mmHg または末梢酸素飽和度 <90%)。
- 胸部 X 線写真またはコンピューター断層撮影 (CT) での新しいコンソリデーション;
- 徴候や症状についての他の説明はありません。
コントロール グループ 1 - 関連するコントロール
- 18歳以上であること;
- 患者の近親者: CAP 患者と同じ家に住んでいる、または日常的に接触していると定義される親族。
- -CAP患者を含めた時点で病院にいる、または7日以内に検査に来ることをいとわない;
対照群 2 - 血縁関係のない健康な個人
- 18歳以上であること;
- -計画された外科的処置のために麻酔科医と術前に予約されている被験者;
- 含まれるCAP患者に一致する年齢（+-10歳）;
- 含まれる CAP 患者に一致する時間 (CAP 患者を含めてから最大 14 日);
- 含まれる CAP 患者に一致する性別。
対照群 3 - COPD が安定している患者
- 18歳以上であること;
- COPD の診断はスパイロメトリーで確認されている (GOLD 基準 2017)(76)。
- 病状安定。
対照群 4 - COPD 増悪患者
- 18歳以上であること;
- COPD の診断はスパイロメトリーで確認されている (GOLD 基準 2017)(76)。
- COPD増悪の診断：患者の呼吸器症状が通常の日々の変動を超えて悪化し、投薬の変更につながることを特徴とする急性事象として定義される(76)。
- 増悪の疑いで救急外来を受診。
除外基準:
一般に：
- -最近の肺炎（1か月未満）または過去3か月の肺炎で、現在の診断の1つを伴う既知の肺炎球菌の病因;
- 以前に研究グループに含まれていた;
- -インフォームドコンセントに署名するために必要な情報を理解できない。
忍耐：
- 誤嚥性肺炎;
- 過去14日間で2日以上の入院;
- 嚢胞性線維症の病歴。
すべてのコントロール グループの場合:
- 患者グループの選択基準に適合します。
- 現在または最近の入院（14日）;
- 患者グループの選択基準に適合します。
- -維持抗生物質療法を含む、過去14日間の抗生物質の使用。
コントロール グループ 1 および 2 - 関連する健康なコントロールと無関係な健康な個人
- -2つ以上の呼吸器症状（咳、鼻づまり、鼻水、のどの痛みまたはくしゃみ）として定義される活動的な感染性呼吸器疾患;
- 体温 >38.0 ⁰C;
- 対照群 3 または 4 の選択基準に適合。
- 慢性肺疾患：COPD、喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症。
対照群 3 - COPD が安定している患者
- 体温 >38.0 ⁰C;
- 安定した疾患;
- 対照群 4 の選択基準に適合。
- 抗生物質および/またはコルチコステロイド療法を必要とする呼吸器症状の増加として定義される最近の増悪（1か月未満）;
- 嚢胞性線維症の病歴。
対照群 4 - COPD 増悪患者
- 現在の肺炎;
- 抗生物質および/またはコルチコステロイド療法を必要とする呼吸器症状の増加として定義される最近の増悪（1か月未満）;
- 対照群 3 の選択基準に適合。
- 嚢胞性線維症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAP患者
救急部門で X 線検査で CAP と診断された患者は、通常の診断を受けます。 研究のために、追加の鼻咽頭サンプル、唾液サンプル、および血液サンプルが収集されます。 質問票が記入されます。 上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。 |
上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。
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関連するコントロール
関連するコントロールのうち、鼻咽頭サンプル、中咽頭サンプル、および唾液サンプルが収集されます。 質問票が記入されます。 LytA qPCRおよび培養は、上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液）のサンプルで実行されます |
上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。
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無関係なコントロール
無関係なコントロールのうち、鼻咽頭サンプル、中咽頭サンプル、および唾液サンプルが収集されます。 質問票が記入されます。 LytA PCRおよび培養は、上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液）のサンプルで実行されます |
上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。
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安定した COPD 患者
安定したCOPD患者のうち、鼻咽頭サンプル、中咽頭サンプル、および唾液サンプルが収集されます。 また、可能であれば喀痰のサンプルも。 質問票が記入されます。 上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。 |
上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。
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COPD増悪患者
救急科で COPD 増悪と診断された患者については、通常の診断とは別に、鼻咽頭サンプル、中咽頭サンプル、および唾液サンプルが収集されます。 可能な場合は、喀痰も採取します。 質問票が記入されます。 上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。 |
上気道（鼻咽頭、中咽頭、唾液、可能な場合は喀痰）のサンプルに対してLytA qPCRおよび培養を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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qPCRで肺炎球菌性肺炎と診断
時間枠：1日、収録日
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少なくとも 1 つのカットオフ値を使用して、qPCR で証明された肺炎球菌性肺炎 (陽性の lytA qPCR および決定されたカットオフ値を超える DNA コピー数を持つサンプルの少なくとも 1 つの qPCR によって検出された S. pneumoniae を伴う CAP) の発生包含時の標本の。
カットオフ値はこの研究で決定されます。副次的な目的を参照してください。
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1日、収録日
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通常の検査を伴う肺炎球菌性肺炎
時間枠：1日、収録日
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-通常の微生物学的検査（尿抗原検査、血液培養および/または喀痰培養）の少なくとも1つによって証明された肺炎球菌性肺炎の発生。
結果測定値 1 と 2 の差は、追加された診断値です。
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1日、収録日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての lytA qPCR 陽性の被験者における S. pneumoniae の DNA コピーの数
時間枠：1日、収録日
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陽性のqPCRを持つすべての被験者のDNAコピーの数が決定されます。
最適なカットオフ値は、コントロールの DNA コピー数を陽性の lytA PCR と比較することによって、コロニー形成と感染を区別するために決定されます。
このカットオフ値は、結果測定 1 に使用され、qPCR で証明された肺炎球菌性肺炎の患者の数を決定します。
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1日、収録日
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CAP患者への組み入れから30日後のlytA qPCR陽性の発生
時間枠：30日
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さまざまなサンプルの CAP 患者に含まれてから 30 日後の lytA qPCR 陽性の発生: 中咽頭、鼻咽頭、唾液、および喀痰。
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30日
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CURB-65 スコア
時間枠：1日、収録日
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CURB-65 スコアは、包含の時点で CAP 患者で決定されます。
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1日、収録日
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プロカルシトニン
時間枠：1日、収録日
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プロカルシトニンレベルは、包含の瞬間にCAP患者で決定されます。
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1日、収録日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wim Boersma, MD. PhD.、Noordwest Ziekenhuisgroep
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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