- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03315403
Réaction quantitative en chaîne par polymérase pour une meilleure détection des pneumocoques dans le CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Pneumonie communautaire : lytA TArgeted Real Time Quantitative Polymerase chain Reaction for Improved Detection of Pneumococci (CAPTAIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de patients : patients adultes ≥ 18 ans avec un diagnostic de PAC au service des urgences (SU).
Groupes témoins (sans CAP) :
- Contrôles associés (inclusion à l'ED)
- Adultes sains non apparentés (inclusion lors d'un rendez-vous préopératoire ambulatoire pour toute chirurgie élective)
- Patients BPCO stables (inclusion en ambulatoire pour maladies pulmonaires)
- Patients BPCO avec une EABPCO (inclusion aux urgences)
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Présentation au service des urgences (SU);
Diagnostic de travail de CAP au DU avec présence d'au moins deux des critères suivants :
- Toux nouvelle ou aggravée ;
- Production de crachats purulents ou changement de couleur des crachats ;
- Température >38,0 ⁰C ou ≤36,0 ⁰C (tympanique) ;
- Résultats auscultatoires compatibles avec une pneumonie, y compris des râles, des signes de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques, râles ou égophonie), ou les deux ;
- Nombre de globules blancs > 10 x 10 ^ 9 cellules/L ou < 4 x 10 ^ 9 cellules/L ou bandes > 15 % ;
- Niveau de protéine C-réactive ≥30mg/L ;
- Dyspnée, tachypnée (>20 respirations par minute) ou hypoxémie (pO2 artérielle <60mmHg ou saturation périphérique en O2 <90%).
- Nouvelle(s) consolidation(s) sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM) ;
- Aucune autre explication pour les signes et les symptômes ;
Groupe de contrôle 1 - Contrôles associés
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Parent proche du patient : parent défini comme vivant dans la même maison que le patient CAP ou contact quotidien ;
- Est à l'hôpital au moment de l'inclusion du patient CAP ou est disposé à venir se faire tester dans les 7 jours ;
Groupe témoin 2 - Individus sains non apparentés
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Sujet ayant un rendez-vous préopératoire avec l'anesthésiste pour une intervention chirurgicale planifiée ;
- Âge apparié à un patient CAP inclus (+-10 ans) ;
- Temps apparié à un patient CAP inclus (jusqu'à 14 jours après l'inclusion du patient CAP);
- Sexe apparié à un patient CAP inclus.
Groupe témoin 3 - Patients atteints de BPCO stable
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (critères GOLD 2017)(76) ;
- Maladie stable.
Groupe témoin 4 - Patients présentant une exacerbation de la BPCO
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie (critères GOLD 2017)(76) ;
- Diagnostic d'exacerbation de la MPOC : défini comme un événement aigu caractérisé par une aggravation des symptômes respiratoires du patient qui dépasse les variations quotidiennes normales et entraîne un changement de médicament (76).
- Présentation aux urgences avec suspicion d'exacerbation.
Critère d'exclusion:
En général:
- Pneumonie récente (< 1 mois) ou pneumonie au cours des 3 derniers mois avec une étiologie pneumococcique connue avec l'un des diagnostics actuels ;
- Était inclus dans le groupe d'étude auparavant ;
- Incapable de comprendre les informations nécessaires pour signer un consentement éclairé.
Les patients:
- Pneumonie par aspiration ;
- Hospitalisation de deux jours ou plus au cours des 14 derniers jours ;
- Antécédents de mucoviscidose.
Pour tous les groupes de contrôle :
- Correspond aux critères d'inclusion pour le groupe de patients ;
- Hospitalisation actuelle ou récente (14 jours);
- Correspond aux critères d'inclusion pour le groupe de patients ;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 14 derniers jours, y compris l'antibiothérapie d'entretien.
Groupe témoin 1 et 2 - Témoins sains apparentés et individus sains non apparentés
- Troubles respiratoires infectieux actifs définis comme étant deux ou plusieurs symptômes respiratoires (toux, congestion nasale, nez qui coule, mal de gorge ou éternuements) ;
- Température >38,0 ⁰C ;
- Correspond aux critères d'inclusion pour le groupe témoin 3 ou 4 ;
- Maladie pulmonaire chronique : MPOC, asthme, fibrose kystique, bronchectasie.
Groupe témoin 3 - Patients atteints de BPCO stable
- Température >38,0 ⁰C ;
- Maladie stable ;
- Correspond aux critères d'inclusion pour le groupe témoin 4 ;
- Exacerbation récente (<1 mois) définie comme une augmentation des symptômes respiratoires nécessitant une antibiothérapie et/ou une corticothérapie ;
- Antécédents de mucoviscidose.
Groupe témoin 4 - Patients présentant une exacerbation de la BPCO
- Pneumonie actuelle ;
- Exacerbation récente (<1 mois) définie comme une augmentation des symptômes respiratoires nécessitant une antibiothérapie et/ou une corticothérapie ;
- Correspond aux critères d'inclusion pour le groupe témoin 3 ;
- Antécédents de mucoviscidose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de PAC
Les patients avec un diagnostic de PAC confirmé par radiographie au service des urgences subiront les diagnostics habituels. Pour l'étude, un échantillon supplémentaire de nasopharynx, un échantillon de salive et un échantillon de sang seront prélevés. Un questionnaire sera rempli. La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles) |
La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles)
|
|
Contrôles associés
Parmi les contrôles connexes, un échantillon de nasopharynx, un échantillon d'oropharynx et un échantillon de salive seront prélevés. Un questionnaire sera rempli. La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopahrynx, oropharynx, salive) |
La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles)
|
|
Contrôles non liés
Parmi les témoins non apparentés, un échantillon de nasopharynx, un échantillon d'oropharynx et un échantillon de salive seront prélevés. Un questionnaire sera rempli. LytA PCR et cultures seront réalisées sur des prélèvements des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive) |
La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles)
|
|
Patients atteints de BPCO stable
Chez les patients MPOC stables, un échantillon de nasopharynx, un échantillon d'oropharynx et un échantillon de salive seront prélevés. Et si disponible également un échantillon d'expectoration. Un questionnaire sera rempli. La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles) |
La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles)
|
|
Patients présentant une exacerbation de la MPOC
Chez les patients ayant reçu un diagnostic d'exacerbation de la MPOC au service des urgences, un échantillon de nasopharynx, un échantillon d'oropharynx et un échantillon de salive seront prélevés en dehors des diagnostics habituels. Si disponible, un échantillon d'expectoration sera également prélevé. Un questionnaire sera rempli. La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles) |
La qPCR LytA et les cultures seront réalisées sur des échantillons des voies respiratoires supérieures (nasopharynx, oropharynx, salive, crachats si disponibles)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pneumonie à pneumocoque diagnostiquée par qPCR
Délai: 1 jour, jour d'inclusion
|
Présence d'une pneumonie à pneumocoque prouvée par qPCR (PAC avec S. pneumoniae détecté par qPCR dans au moins un des échantillons avec une qPCR lytA positive et un nombre de copies d'ADN supérieur à la valeur seuil déterminée) en utilisant la valeur seuil dans au moins un des spécimens à l'inclusion.
La valeur seuil sera déterminée dans cette étude, voir objectif secondaire.
|
1 jour, jour d'inclusion
|
|
Pneumonie pneumococcique avec tests usuels
Délai: 1 jour, jour d'inclusion
|
Présence d'une pneumonie à pneumocoque prouvée par au moins un des tests microbiologiques de routine (test d'antigène urinaire, hémoculture et/ou culture d'expectoration).
La différence entre la mesure de résultat 1 et 2 est la valeur diagnostique ajoutée.
|
1 jour, jour d'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de copies d'ADN de S. pneumoniae chez tous les sujets de l'étude positifs pour la qPCR lytA
Délai: 1 jour, jour d'inclusion
|
Le nombre de copies d'ADN de chaque sujet de l'étude avec un qPCR positif sera déterminé.
La valeur seuil optimale sera déterminée pour faire la distinction entre colonisation et infection en comparant le nombre de copies d'ADN des témoins avec une PCR lytA positive et des patients avec une pneumonie à pneumocoque prouvée par des tests microbiologiques de routine.
Cette valeur seuil sera utilisée pour la mesure de résultat 1 afin de déterminer le nombre de patients atteints d'une pneumonie à pneumocoques prouvée par qPCR.
|
1 jour, jour d'inclusion
|
|
Occurrence de qPCR lytA positive à 30 jours après l'inclusion chez les patients atteints de PAC
Délai: 30 jours
|
Occurrence de qPCR lytA positive à 30 jours après l'inclusion chez les patients CAP dans les différents prélèvements : oropharynx, nasopharynx, salive et expectoration.
|
30 jours
|
|
CURB-65 scores
Délai: 1 jour, jour d'inclusion
|
Les scores CURB-65 seront déterminés chez les patients atteints de CAP au moment de l'inclusion.
|
1 jour, jour d'inclusion
|
|
Procalcitonine
Délai: 1 jour, jour d'inclusion
|
Les taux de procalcitonine seront déterminés chez les patients atteints de CAP au moment de l'inclusion.
|
1 jour, jour d'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest ziekenhuisgroep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- 63200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .