- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03315403
Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio pneumokokkien havaitsemisen parantamiseksi CAP "CAPTAINissa" (CAPTAIN)
Yhteisön hankkima keuhkokuume: lytA-kohdistettu reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio pneumokokkien havaitsemisen parantamiseksi (CAPTAIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilasryhmä: ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on CAP-diagnoosi ensiapuosastolla (ED).
Kontrolliryhmät (ilman CAP:tä):
- Aiheeseen liittyvät säätimet (sisällytetään ED:hen)
- Perheettömät terveet aikuiset (sisällytetään avohoidon preoperatiiviseen tapaamiseen minkä tahansa valinnaisen leikkauksen yhteydessä)
- Stabiilit keuhkoahtaumapotilaat (sisällytetään keuhkosairauksien poliklinikalle)
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on AECOPD (sisällytetään ED:hen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Esittely ensiapuosastolla (ED);
CAP:n työdiagnoosi ED:llä, kun on olemassa vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Uusi tai pahentunut yskä;
- Märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen värin muutos;
- Lämpötila >38,0 °C tai ≤36,0 °C (tympanic);
- Auskultatiiviset löydökset, jotka ovat yhteneväisiä keuhkokuumeen kanssa, mukaan lukien rales, keuhkojen tiivistymisen merkkejä (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet, kohinat tai egofonisuus) tai molemmat;
- Valkosolujen määrä >10x10^9 solua/l tai <4x10^9 solua/l tai >15 % vyöhykkeitä;
- C-reaktiivisen proteiinin taso ≥30 mg/l;
- Hengenahdistus, takypnea (> 20 hengitystä minuutissa) tai hypoksemia (valtimoiden pO2 <60 mmHg tai perifeerinen O2-saturaatio <90 %).
- Uusi konsolidaatio(t) rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT);
- Ei muuta selitystä merkeille ja oireille;
Kontrolliryhmä 1 - Aiheeseen liittyvät kontrollit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Potilaan lähisukulainen: sukulainen, joka on määritelty CAP-potilaan kanssa samassa talossa asuvaksi tai päivittäiseksi kontaktiksi;
- on sairaalassa CAP-potilaan sisällyttämishetkellä tai on valmis tulemaan tutkimuksiin 7 päivän sisällä;
Vertailuryhmä 2 – Perheettömät terveet yksilöt
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Potilas, jolla on ennen leikkausta tapaaminen anestiologin kanssa suunniteltua kirurgista toimenpidettä varten;
- Mukana olevan CAP-potilaan ikä (+-10 vuotta);
- Mukana olevaan CAP-potilaaseen sovitettu aika (jopa 14 päivää CAP-potilaan sisällyttämisen jälkeen);
- Mukana olevan CAP-potilaan sukupuoli.
Kontrolliryhmä 3 - Potilaat, joilla on stabiili COPD
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Spirometrialla varmistettu COPD-diagnoosi (GOLD-kriteerit 2017) (76);
- Stabiili sairaus.
Kontrolliryhmä 4 - Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Spirometrialla varmistettu COPD-diagnoosi (GOLD-kriteerit 2017) (76);
- Keuhkoahtaumatautien pahenemisen diagnoosi: määritellään akuuttiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja johtaa lääkityksen muutokseen (76).
- Esittely päivystyspoliklinikalla epäiltäessä pahenemista.
Poissulkemiskriteerit:
Yleisesti:
- Äskettäinen keuhkokuume (< 1 kuukausi) tai keuhkokuume viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka etiologia pneumokokki on tunnettu jollakin nykyisestä diagnostiikasta;
- Oli mukana opintoryhmässä aiemmin;
- Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen tarvittavia tietoja.
Potilaat:
- Aspiraatiokeuhkokuume;
- Kahden tai useamman päivän sairaalahoito viimeisten 14 päivän aikana;
- Kystisen fibroosin historia.
Kaikille kontrolliryhmille:
- Sopii potilasryhmän mukaanottokriteereihin;
- Nykyinen tai äskettäinen sairaalahoito (14 päivää);
- Sopii potilasryhmän mukaanottokriteereihin;
- Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana, mukaan lukien ylläpitoantibioottihoito.
Vertailuryhmät 1 ja 2 - Mukaan liittyvät terveet kontrollit ja sukua muut terveet yksilöt
- Aktiiviset tarttuviin hengitystieoireet, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi hengitystieoireeksi (yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu tai aivastelua);
- Lämpötila >38,0 °C;
- Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmälle 3 tai 4;
- Krooninen keuhkosairaus: COPD, astma, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus.
Kontrolliryhmä 3 - Potilaat, joilla on stabiili COPD
- Lämpötila >38,0 °C;
- vakaa sairaus;
- Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmään 4;
- Äskettäinen paheneminen (< 1 kuukausi) määritellään lisääntyneiksi hengitystieoireiksi, jotka edellyttävät antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa;
- Kystisen fibroosin historia.
Kontrolliryhmä 4 - Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen
- Nykyinen keuhkokuume;
- Äskettäinen paheneminen (< 1 kuukausi) määritellään lisääntyneiksi hengitystieoireiksi, jotka edellyttävät antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa;
- Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmään 3;
- Kystisen fibroosin historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CAP
Potilaille, joilla on radiografisesti varmistettu CAP-diagnoosi päivystyspoliklinikalla, suoritetaan normaali diagnostiikka. Tutkimusta varten otetaan ylimääräinen nenänielun näyte, sylkinäyte ja verinäyte. Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista) |
LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
|
|
Aiheeseen liittyvät säätimet
Vastaavista kontrolleista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylempien hengitysteiden näytteille (nenänielu, nielu, sylki) |
LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
|
|
Liittyvät säätimet
Epäliittyneistä kontrolleista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Kyselylomake täytetään. LytA PCR ja viljelmät suoritetaan ylempien hengitysteiden näytteille (nenänielu, nielu, sylki) |
LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
|
|
Potilaat, joilla on stabiili COPD
Stabiilista COPD-potilaista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Ja jos saatavilla, myös yskösnäyte. Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista) |
LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
|
|
Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen
Potilailta, joilla on päivystyspoliklinikalla diagnosoitu keuhkoahtaumataudin paheneminen, otetaan tavallisen diagnoosin lisäksi nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Mikäli saatavilla, otetaan myös yskösnäyte. Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista) |
LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qPCR diagnosoitu pneumokokkikeuhkokuume
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
|
QPCR:llä todistetun pneumokokkikeuhkokuumeen esiintyminen (qPCR:llä havaittu CAP, jossa S. pneumoniae on havaittu vähintään yhdessä näytteestä, jonka lytA qPCR on positiivinen ja DNA:n kopioluku yli määritetyn raja-arvon) käyttäen raja-arvoa vähintään yhdessä näytteistä sisällyttämishetkellä.
Raja-arvo määritetään tässä tutkimuksessa, katso toissijainen tavoite.
|
1 päivä, mukaanottopäivä
|
|
Pneumokokkikeuhkokuume tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
|
Pneumokokin aiheuttaman keuhkokuumeen esiintyminen, joka on todistettu vähintään yhdellä rutiininomaisista mikrobiologisista kokeista (virtsan antigeenitesti, veriviljely ja/tai yskösviljely).
Ero tulosmitan 1 ja 2 välillä on diagnostinen lisäarvo.
|
1 päivä, mukaanottopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S. pneumoniaen DNA-kopioiden lukumäärä kaikissa lytA qPCR -positiivisissa tutkimuskohteissa
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
|
Jokaisen positiivisen qPCR:n omaavien tutkimushenkilöiden DNA-kopioiden lukumäärä määritetään.
Optimaalinen raja-arvo määritetään kolonisaation ja infektion erottamiseksi vertaamalla positiivisen lytA-PCR:n omaavien kontrollien DNA-kopioiden määrää ja potilaita, joilla on rutiinimikrobiologisilla testeillä todettu pneumokokkikeuhkokuume.
Tätä raja-arvoa käytetään tulosmittauksessa 1 niiden potilaiden määrän määrittämiseksi, joilla on qPCR-todistetusti pneumokokkikeuhkokuume.
|
1 päivä, mukaanottopäivä
|
|
Positiivisen lytA qPCR:n esiintyminen 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä CAP-potilaille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivisen lytA qPCR:n esiintyminen 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä CAP-potilaisiin eri näytteissä: suunielun, nenänielun, syljen ja ysköksen joukossa.
|
30 päivää
|
|
CURB-65 tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
|
CURB-65-pisteet määritetään CAP-potilailla inkluusiohetkellä.
|
1 päivä, mukaanottopäivä
|
|
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
|
Prokalsitoniinitasot määritetään CAP-potilailla inkluusiohetkellä.
|
1 päivä, mukaanottopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .