Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio pneumokokkien havaitsemisen parantamiseksi CAP "CAPTAINissa" (CAPTAIN)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Yhteisön hankkima keuhkokuume: lytA-kohdistettu reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio pneumokokkien havaitsemisen parantamiseksi (CAPTAIN)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lytA-geeniin kohdistuvan kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion diagnostista lisäarvoa pneumokokkien havaitsemisessa potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

922

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasryhmä: ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on CAP-diagnoosi ensiapuosastolla (ED).

Kontrolliryhmät (ilman CAP:tä):

  • Aiheeseen liittyvät säätimet (sisällytetään ED:hen)
  • Perheettömät terveet aikuiset (sisällytetään avohoidon preoperatiiviseen tapaamiseen minkä tahansa valinnaisen leikkauksen yhteydessä)
  • Stabiilit keuhkoahtaumapotilaat (sisällytetään keuhkosairauksien poliklinikalle)
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on AECOPD (sisällytetään ED:hen)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Esittely ensiapuosastolla (ED);
  • CAP:n työdiagnoosi ED:llä, kun on olemassa vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:

    1. Uusi tai pahentunut yskä;
    2. Märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen värin muutos;
    3. Lämpötila >38,0 °C tai ≤36,0 °C (tympanic);
    4. Auskultatiiviset löydökset, jotka ovat yhteneväisiä keuhkokuumeen kanssa, mukaan lukien rales, keuhkojen tiivistymisen merkkejä (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet, kohinat tai egofonisuus) tai molemmat;
    5. Valkosolujen määrä >10x10^9 solua/l tai <4x10^9 solua/l tai >15 % vyöhykkeitä;
    6. C-reaktiivisen proteiinin taso ≥30 mg/l;
    7. Hengenahdistus, takypnea (> 20 hengitystä minuutissa) tai hypoksemia (valtimoiden pO2 <60 mmHg tai perifeerinen O2-saturaatio <90 %).
  • Uusi konsolidaatio(t) rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT);
  • Ei muuta selitystä merkeille ja oireille;

Kontrolliryhmä 1 - Aiheeseen liittyvät kontrollit

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Potilaan lähisukulainen: sukulainen, joka on määritelty CAP-potilaan kanssa samassa talossa asuvaksi tai päivittäiseksi kontaktiksi;
  • on sairaalassa CAP-potilaan sisällyttämishetkellä tai on valmis tulemaan tutkimuksiin 7 päivän sisällä;

Vertailuryhmä 2 – Perheettömät terveet yksilöt

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Potilas, jolla on ennen leikkausta tapaaminen anestiologin kanssa suunniteltua kirurgista toimenpidettä varten;
  • Mukana olevan CAP-potilaan ikä (+-10 vuotta);
  • Mukana olevaan CAP-potilaaseen sovitettu aika (jopa 14 päivää CAP-potilaan sisällyttämisen jälkeen);
  • Mukana olevan CAP-potilaan sukupuoli.

Kontrolliryhmä 3 - Potilaat, joilla on stabiili COPD

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Spirometrialla varmistettu COPD-diagnoosi (GOLD-kriteerit 2017) (76);
  • Stabiili sairaus.

Kontrolliryhmä 4 - Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Spirometrialla varmistettu COPD-diagnoosi (GOLD-kriteerit 2017) (76);
  • Keuhkoahtaumatautien pahenemisen diagnoosi: määritellään akuuttiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista potilaan hengitystieoireiden paheneminen, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut ja johtaa lääkityksen muutokseen (76).
  • Esittely päivystyspoliklinikalla epäiltäessä pahenemista.

Poissulkemiskriteerit:

Yleisesti:

  • Äskettäinen keuhkokuume (< 1 kuukausi) tai keuhkokuume viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka etiologia pneumokokki on tunnettu jollakin nykyisestä diagnostiikasta;
  • Oli mukana opintoryhmässä aiemmin;
  • Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen tarvittavia tietoja.

Potilaat:

  • Aspiraatiokeuhkokuume;
  • Kahden tai useamman päivän sairaalahoito viimeisten 14 päivän aikana;
  • Kystisen fibroosin historia.

Kaikille kontrolliryhmille:

  • Sopii potilasryhmän mukaanottokriteereihin;
  • Nykyinen tai äskettäinen sairaalahoito (14 päivää);
  • Sopii potilasryhmän mukaanottokriteereihin;
  • Antibioottien käyttö viimeisen 14 päivän aikana, mukaan lukien ylläpitoantibioottihoito.

Vertailuryhmät 1 ja 2 - Mukaan liittyvät terveet kontrollit ja sukua muut terveet yksilöt

  • Aktiiviset tarttuviin hengitystieoireet, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi hengitystieoireeksi (yskä, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu tai aivastelua);
  • Lämpötila >38,0 °C;
  • Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmälle 3 tai 4;
  • Krooninen keuhkosairaus: COPD, astma, kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus.

Kontrolliryhmä 3 - Potilaat, joilla on stabiili COPD

  • Lämpötila >38,0 °C;
  • vakaa sairaus;
  • Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmään 4;
  • Äskettäinen paheneminen (< 1 kuukausi) määritellään lisääntyneiksi hengitystieoireiksi, jotka edellyttävät antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa;
  • Kystisen fibroosin historia.

Kontrolliryhmä 4 - Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen

  • Nykyinen keuhkokuume;
  • Äskettäinen paheneminen (< 1 kuukausi) määritellään lisääntyneiksi hengitystieoireiksi, jotka edellyttävät antibiootti- ja/tai kortikosteroidihoitoa;
  • Sopii sisällyttämiskriteereihin kontrolliryhmään 3;
  • Kystisen fibroosin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CAP

Potilaille, joilla on radiografisesti varmistettu CAP-diagnoosi päivystyspoliklinikalla, suoritetaan normaali diagnostiikka. Tutkimusta varten otetaan ylimääräinen nenänielun näyte, sylkinäyte ja verinäyte.

Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)

LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
Aiheeseen liittyvät säätimet

Vastaavista kontrolleista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte.

Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylempien hengitysteiden näytteille (nenänielu, nielu, sylki)

LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
Liittyvät säätimet

Epäliittyneistä kontrolleista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte.

Kyselylomake täytetään. LytA PCR ja viljelmät suoritetaan ylempien hengitysteiden näytteille (nenänielu, nielu, sylki)

LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
Potilaat, joilla on stabiili COPD

Stabiilista COPD-potilaista otetaan nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Ja jos saatavilla, myös yskösnäyte.

Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)

LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)
Potilaat, joilla on COPD:n paheneminen

Potilailta, joilla on päivystyspoliklinikalla diagnosoitu keuhkoahtaumataudin paheneminen, otetaan tavallisen diagnoosin lisäksi nenänielun näyte, suunielun näyte ja sylkinäyte. Mikäli saatavilla, otetaan myös yskösnäyte.

Kyselylomake täytetään. LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)

LytA qPCR ja viljelmät suoritetaan ylähengitysteiden näytteille (nenänielun, suunnielun, syljen, ysköksen, jos mahdollista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
qPCR diagnosoitu pneumokokkikeuhkokuume
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
QPCR:llä todistetun pneumokokkikeuhkokuumeen esiintyminen (qPCR:llä havaittu CAP, jossa S. pneumoniae on havaittu vähintään yhdessä näytteestä, jonka lytA qPCR on positiivinen ja DNA:n kopioluku yli määritetyn raja-arvon) käyttäen raja-arvoa vähintään yhdessä näytteistä sisällyttämishetkellä. Raja-arvo määritetään tässä tutkimuksessa, katso toissijainen tavoite.
1 päivä, mukaanottopäivä
Pneumokokkikeuhkokuume tavanomaisilla testeillä
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
Pneumokokin aiheuttaman keuhkokuumeen esiintyminen, joka on todistettu vähintään yhdellä rutiininomaisista mikrobiologisista kokeista (virtsan antigeenitesti, veriviljely ja/tai yskösviljely). Ero tulosmitan 1 ja 2 välillä on diagnostinen lisäarvo.
1 päivä, mukaanottopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. pneumoniaen DNA-kopioiden lukumäärä kaikissa lytA qPCR -positiivisissa tutkimuskohteissa
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
Jokaisen positiivisen qPCR:n omaavien tutkimushenkilöiden DNA-kopioiden lukumäärä määritetään. Optimaalinen raja-arvo määritetään kolonisaation ja infektion erottamiseksi vertaamalla positiivisen lytA-PCR:n omaavien kontrollien DNA-kopioiden määrää ja potilaita, joilla on rutiinimikrobiologisilla testeillä todettu pneumokokkikeuhkokuume. Tätä raja-arvoa käytetään tulosmittauksessa 1 niiden potilaiden määrän määrittämiseksi, joilla on qPCR-todistetusti pneumokokkikeuhkokuume.
1 päivä, mukaanottopäivä
Positiivisen lytA qPCR:n esiintyminen 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä CAP-potilaille
Aikaikkuna: 30 päivää
Positiivisen lytA qPCR:n esiintyminen 30 päivän kuluttua sisällyttämisestä CAP-potilaisiin eri näytteissä: suunielun, nenänielun, syljen ja ysköksen joukossa.
30 päivää
CURB-65 tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
CURB-65-pisteet määritetään CAP-potilailla inkluusiohetkellä.
1 päivä, mukaanottopäivä
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 1 päivä, mukaanottopäivä
Prokalsitoniinitasot määritetään CAP-potilailla inkluusiohetkellä.
1 päivä, mukaanottopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa