- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315403
Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa para Melhor Detecção de Pneumococos em CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Pneumonia Adquirida na Comunidade: Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa Direcionada em Tempo Real lytA para Melhor Detecção de Pneumococos (CAPTAIN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de pacientes: Pacientes adultos ≥18 anos com diagnóstico de PAC no departamento de emergência (DE).
Grupos de controle (sem CAP):
- Controles relacionados (inclusão no ED)
- Adultos saudáveis não aparentados (inclusão em consulta ambulatorial pré-operatória para qualquer cirurgia eletiva)
- Pacientes com DPOC estável (inclusão no ambulatório de doenças pulmonares)
- Pacientes com DPOC com um AECOPD (inclusão no ED)
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Apresentação no serviço de urgência (SU);
Diagnóstico de trabalho de PAC na emergência com a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
- Tosse nova ou piorada;
- Produção de escarro purulento ou mudança na cor do escarro;
- Temperatura >38,0 ⁰C ou ≤36,0 ⁰C (timpânica);
- Achados auscultatórios consistentes com pneumonia, incluindo estertores, evidência de consolidação pulmonar (embotamento à percussão, sons respiratórios brônquicos, estertores ou egofonia) ou ambos;
- Contagem de glóbulos brancos >10x10^9 células/L ou <4x10^9 células/L ou bandas >15%;
- nível de proteína C reativa ≥30mg/L;
- Dispneia, taquipneia (>20 respirações por minuto) ou hipoxemia (po2 arterial <60mmHg ou saturação periférica de O2 <90%).
- Nova(s) consolidação(ões) na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC);
- Nenhuma outra explicação para os sinais e sintomas;
Grupo de controle 1 - controles relacionados
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
- Parente próximo do paciente: parente definido como morando na mesma casa que o paciente com PAC ou contato diário;
- Esteja no hospital no momento da inclusão do paciente com PAC ou esteja disposto a vir fazer o teste em até 7 dias;
Grupo controle 2 - Indivíduos saudáveis não aparentados
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
- Sujeito com consulta pré-operatória com o anestesiologista para procedimento cirúrgico planejado;
- Idade correspondente a um paciente com PAC incluído (+-10 anos);
- Tempo correspondente ao paciente com PAC incluído (até 14 dias após a inclusão do paciente com PAC);
- Sexo compatível com um paciente com PAC incluído.
Grupo controle 3 - Pacientes com DPOC estável
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de DPOC confirmado com espirometria (critérios GOLD 2017)(76);
- Doença estável.
Grupo controle 4 - Pacientes com exacerbação da DPOC
- Ter idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico de DPOC confirmado com espirometria (critérios GOLD 2017)(76);
- Diagnóstico de exacerbação da DPOC: definido como um evento agudo caracterizado por uma piora dos sintomas respiratórios do paciente além das variações normais do dia-a-dia e leva a uma mudança na medicação (76).
- Apresentação no serviço de urgência com suspeita de exacerbação.
Critério de exclusão:
Em geral:
- Pneumonia recente (< 1 mês) ou pneumonia nos últimos 3 meses com etiologia pneumocócica conhecida com um dos diagnósticos atuais;
- Foi incluído no grupo de estudo anteriormente;
- Não é capaz de compreender as informações necessárias para assinar o consentimento informado.
Pacientes:
- pneumonia por aspiração;
- Hospitalização por dois ou mais dias nos últimos 14 dias;
- Histórico de fibrose cística.
Para todos os grupos de controle:
- Atende aos critérios de inclusão do grupo de pacientes;
- Internação atual ou recente (14 dias);
- Atende aos critérios de inclusão do grupo de pacientes;
- Uso de antibióticos nos últimos 14 dias, incluindo antibioticoterapia de manutenção.
Grupo de controle 1 e 2 - controles saudáveis relacionados e indivíduos saudáveis não relacionados
- Queixas respiratórias infecciosas ativas definidas como dois ou mais sintomas respiratórios (tosse, congestão nasal, coriza, dor de garganta ou espirros);
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 3 ou 4;
- Doença pulmonar crônica: DPOC, asma, fibrose cística, bronquiectasia.
Grupo controle 3 - Pacientes com DPOC estável
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- Doença estável;
- Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 4;
- Exacerbação recente (<1 mês) definida como aumento dos sintomas respiratórios com necessidade de antibioticoterapia e/ou corticoterapia;
- Histórico de fibrose cística.
Grupo controle 4 - Pacientes com exacerbação da DPOC
- Pneumonia atual;
- Exacerbação recente (<1 mês) definida como aumento dos sintomas respiratórios com necessidade de antibioticoterapia e/ou corticoterapia;
- Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 3;
- Histórico de fibrose cística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com PAC
Pacientes com diagnóstico de PAC confirmado radiograficamente no pronto-socorro serão submetidos aos diagnósticos usuais. Para o estudo serão coletadas uma amostra extra de nasofaringe, amostra de saliva e amostra de sangue. Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível) |
LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
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Controles relacionados
Dos controles relacionados, uma amostra de nasofaringe, amostra de orofaringe e amostra de saliva serão coletadas. Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
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Controles não relacionados
Dos controles não aparentados serão coletadas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva. Um questionário será preenchido. LytA PCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
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Pacientes com DPOC estável
Dos pacientes com DPOC estável serão coletadas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva. E, se disponível, também uma amostra de escarro. Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível) |
LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
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Pacientes com exacerbação da DPOC
Dos doentes com diagnóstico de exacerbação de DPOC no serviço de urgência serão recolhidas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva para além dos diagnósticos habituais. Se disponível, também será coletada uma amostra de escarro. Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível) |
LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qPCR diagnosticou pneumonia pneumocócica
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
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Ocorrência de pneumonia pneumocócica comprovada por qPCR (PAC com S. pneumoniae detectada por qPCR em pelo menos uma das amostras com lytA qPCR positivo e número de cópias de DNA acima do valor de corte determinado) usando o valor de corte em pelo menos um dos espécimes na inclusão.
O valor de corte será determinado neste estudo, ver objetivo secundário.
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1 dia, dia de inclusão
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Pneumonia pneumocócica com testes habituais
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
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Ocorrência de pneumonia pneumocócica comprovada por pelo menos um dos exames microbiológicos de rotina (teste de antígeno urinário, hemocultura e/ou cultura de escarro).
A diferença entre a medida de resultado 1 e 2 é o valor diagnóstico adicionado.
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1 dia, dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cópias de DNA de S. pneumoniae em todos os sujeitos positivos do estudo lytA qPCR
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
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O número de cópias de DNA de cada sujeito do estudo com um qPCR positivo será determinado.
O valor de corte ideal será determinado para distinguir entre colonização e infecção, comparando o número de cópias de DNA de controles com PCR lytA positivo e pacientes com pneumonia pneumocócica comprovada por testes microbiológicos de rotina.
Esse valor de corte será usado para a medida de resultado 1 para determinar a quantidade de pacientes com pneumonia pneumocócica comprovada por qPCR.
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1 dia, dia de inclusão
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Ocorrência de lytA qPCR positivo 30 dias após a inclusão em pacientes com PAC
Prazo: 30 dias
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Ocorrência de lytA qPCR positivo 30 dias após a inclusão em pacientes com PAC nas diferentes amostras: orofaringe, nasofaringe, saliva e escarro.
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30 dias
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Pontuações do CURB-65
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
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Os escores CURB-65 serão determinados em pacientes com PAC no momento da inclusão.
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1 dia, dia de inclusão
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Procalcitonina
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
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Os níveis de procalcitonina serão determinados em pacientes com PAC no momento da inclusão.
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1 dia, dia de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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