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Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa para Melhor Detecção de Pneumococos em CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)

7 de abril de 2022 atualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Pneumonia Adquirida na Comunidade: Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa Direcionada em Tempo Real lytA para Melhor Detecção de Pneumococos (CAPTAIN)

O objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico agregado de uma reação em cadeia da polimerase quantitativa visando o gene lytA na detecção de pneumococos em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

922

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holanda
        • Spaarne Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de pacientes: Pacientes adultos ≥18 anos com diagnóstico de PAC no departamento de emergência (DE).

Grupos de controle (sem CAP):

  • Controles relacionados (inclusão no ED)
  • Adultos saudáveis ​​não aparentados (inclusão em consulta ambulatorial pré-operatória para qualquer cirurgia eletiva)
  • Pacientes com DPOC estável (inclusão no ambulatório de doenças pulmonares)
  • Pacientes com DPOC com um AECOPD (inclusão no ED)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Apresentação no serviço de urgência (SU);
  • Diagnóstico de trabalho de PAC na emergência com a presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:

    1. Tosse nova ou piorada;
    2. Produção de escarro purulento ou mudança na cor do escarro;
    3. Temperatura >38,0 ⁰C ou ≤36,0 ⁰C (timpânica);
    4. Achados auscultatórios consistentes com pneumonia, incluindo estertores, evidência de consolidação pulmonar (embotamento à percussão, sons respiratórios brônquicos, estertores ou egofonia) ou ambos;
    5. Contagem de glóbulos brancos >10x10^9 células/L ou <4x10^9 células/L ou bandas >15%;
    6. nível de proteína C reativa ≥30mg/L;
    7. Dispneia, taquipneia (>20 respirações por minuto) ou hipoxemia (po2 arterial <60mmHg ou saturação periférica de O2 <90%).
  • Nova(s) consolidação(ões) na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC);
  • Nenhuma outra explicação para os sinais e sintomas;

Grupo de controle 1 - controles relacionados

  • Ter idade igual ou superior a 18 anos;
  • Parente próximo do paciente: parente definido como morando na mesma casa que o paciente com PAC ou contato diário;
  • Esteja no hospital no momento da inclusão do paciente com PAC ou esteja disposto a vir fazer o teste em até 7 dias;

Grupo controle 2 - Indivíduos saudáveis ​​não aparentados

  • Ter idade igual ou superior a 18 anos;
  • Sujeito com consulta pré-operatória com o anestesiologista para procedimento cirúrgico planejado;
  • Idade correspondente a um paciente com PAC incluído (+-10 anos);
  • Tempo correspondente ao paciente com PAC incluído (até 14 dias após a inclusão do paciente com PAC);
  • Sexo compatível com um paciente com PAC incluído.

Grupo controle 3 - Pacientes com DPOC estável

  • Ter idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnóstico de DPOC confirmado com espirometria (critérios GOLD 2017)(76);
  • Doença estável.

Grupo controle 4 - Pacientes com exacerbação da DPOC

  • Ter idade igual ou superior a 18 anos;
  • Diagnóstico de DPOC confirmado com espirometria (critérios GOLD 2017)(76);
  • Diagnóstico de exacerbação da DPOC: definido como um evento agudo caracterizado por uma piora dos sintomas respiratórios do paciente além das variações normais do dia-a-dia e leva a uma mudança na medicação (76).
  • Apresentação no serviço de urgência com suspeita de exacerbação.

Critério de exclusão:

Em geral:

  • Pneumonia recente (< 1 mês) ou pneumonia nos últimos 3 meses com etiologia pneumocócica conhecida com um dos diagnósticos atuais;
  • Foi incluído no grupo de estudo anteriormente;
  • Não é capaz de compreender as informações necessárias para assinar o consentimento informado.

Pacientes:

  • pneumonia por aspiração;
  • Hospitalização por dois ou mais dias nos últimos 14 dias;
  • Histórico de fibrose cística.

Para todos os grupos de controle:

  • Atende aos critérios de inclusão do grupo de pacientes;
  • Internação atual ou recente (14 dias);
  • Atende aos critérios de inclusão do grupo de pacientes;
  • Uso de antibióticos nos últimos 14 dias, incluindo antibioticoterapia de manutenção.

Grupo de controle 1 e 2 - controles saudáveis ​​relacionados e indivíduos saudáveis ​​não relacionados

  • Queixas respiratórias infecciosas ativas definidas como dois ou mais sintomas respiratórios (tosse, congestão nasal, coriza, dor de garganta ou espirros);
  • Temperatura >38,0 ⁰C;
  • Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 3 ou 4;
  • Doença pulmonar crônica: DPOC, asma, fibrose cística, bronquiectasia.

Grupo controle 3 - Pacientes com DPOC estável

  • Temperatura >38,0 ⁰C;
  • Doença estável;
  • Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 4;
  • Exacerbação recente (<1 mês) definida como aumento dos sintomas respiratórios com necessidade de antibioticoterapia e/ou corticoterapia;
  • Histórico de fibrose cística.

Grupo controle 4 - Pacientes com exacerbação da DPOC

  • Pneumonia atual;
  • Exacerbação recente (<1 mês) definida como aumento dos sintomas respiratórios com necessidade de antibioticoterapia e/ou corticoterapia;
  • Atende aos critérios de inclusão para o grupo de controle 3;
  • Histórico de fibrose cística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com PAC

Pacientes com diagnóstico de PAC confirmado radiograficamente no pronto-socorro serão submetidos aos diagnósticos usuais. Para o estudo serão coletadas uma amostra extra de nasofaringe, amostra de saliva e amostra de sangue.

Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)

LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
Controles relacionados

Dos controles relacionados, uma amostra de nasofaringe, amostra de orofaringe e amostra de saliva serão coletadas.

Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva)

LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
Controles não relacionados

Dos controles não aparentados serão coletadas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva.

Um questionário será preenchido. LytA PCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva)

LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
Pacientes com DPOC estável

Dos pacientes com DPOC estável serão coletadas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva. E, se disponível, também uma amostra de escarro.

Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)

LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)
Pacientes com exacerbação da DPOC

Dos doentes com diagnóstico de exacerbação de DPOC no serviço de urgência serão recolhidas amostras de nasofaringe, orofaringe e saliva para além dos diagnósticos habituais. Se disponível, também será coletada uma amostra de escarro.

Um questionário será preenchido. LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)

LytA qPCR e culturas serão realizadas em amostras do trato respiratório superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, escarro, se disponível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qPCR diagnosticou pneumonia pneumocócica
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
Ocorrência de pneumonia pneumocócica comprovada por qPCR (PAC com S. pneumoniae detectada por qPCR em pelo menos uma das amostras com lytA qPCR positivo e número de cópias de DNA acima do valor de corte determinado) usando o valor de corte em pelo menos um dos espécimes na inclusão. O valor de corte será determinado neste estudo, ver objetivo secundário.
1 dia, dia de inclusão
Pneumonia pneumocócica com testes habituais
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
Ocorrência de pneumonia pneumocócica comprovada por pelo menos um dos exames microbiológicos de rotina (teste de antígeno urinário, hemocultura e/ou cultura de escarro). A diferença entre a medida de resultado 1 e 2 é o valor diagnóstico adicionado.
1 dia, dia de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cópias de DNA de S. pneumoniae em todos os sujeitos positivos do estudo lytA qPCR
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
O número de cópias de DNA de cada sujeito do estudo com um qPCR positivo será determinado. O valor de corte ideal será determinado para distinguir entre colonização e infecção, comparando o número de cópias de DNA de controles com PCR lytA positivo e pacientes com pneumonia pneumocócica comprovada por testes microbiológicos de rotina. Esse valor de corte será usado para a medida de resultado 1 para determinar a quantidade de pacientes com pneumonia pneumocócica comprovada por qPCR.
1 dia, dia de inclusão
Ocorrência de lytA qPCR positivo 30 dias após a inclusão em pacientes com PAC
Prazo: 30 dias
Ocorrência de lytA qPCR positivo 30 dias após a inclusão em pacientes com PAC nas diferentes amostras: orofaringe, nasofaringe, saliva e escarro.
30 dias
Pontuações do CURB-65
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
Os escores CURB-65 serão determinados em pacientes com PAC no momento da inclusão.
1 dia, dia de inclusão
Procalcitonina
Prazo: 1 dia, dia de inclusão
Os níveis de procalcitonina serão determinados em pacientes com PAC no momento da inclusão.
1 dia, dia de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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