- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03315403
Kwantitatieve polymerasekettingreactie voor verbeterde detectie van pneumokokken in CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Community-Acquired Pneumonia: lytA TArgeted Real Time Quantitative Polymerase chain Reaction for Improved Detection of Pneumokokken (CAPTAIN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntengroep: volwassen patiënten ≥18 jaar met de diagnose CAP op de spoedeisende hulp (SEH).
Controlegroepen (zonder CAP):
- Gerelateerde controles (opname bij SEH)
- Niet-verwante gezonde volwassenen (opname bij een poliklinische preoperatieve afspraak voor een electieve operatie)
- Stabiele COPD-patiënten (opname op polikliniek longziekten)
- COPD-patiënten met een AECOPD (opname op SEH)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Presentatie op de spoedeisende hulp (SEH);
Werkdiagnose CAP op de SEH bij aanwezigheid van minimaal twee van de volgende criteria:
- Nieuw of verergerd hoesten;
- Aanmaak van purulent sputum of verandering van de kleur van het sputum;
- Temperatuur >38,0 ⁰C of ≤36,0 ⁰C (trommelvlies);
- Auscultatoire bevindingen consistent met pneumonie, waaronder reuzel, tekenen van pulmonale consolidatie (stomheid bij percussie, bronchiale ademgeluiden, reuzel of egofonie), of beide;
- Aantal witte bloedcellen van >10x10^9 cellen/L of <4x10^9 cellen/L of >15% banden;
- C-reactief proteïnegehalte ≥30mg/L;
- Dyspnoe, tachypnoe (>20 ademhalingen per minuut) of hypoxemie (arteriële pO2 <60 mmHg of perifere O2-verzadiging <90%).
- Nieuwe consolidatie(s) op de thoraxfoto of computertomografie (CT);
- Geen andere verklaring voor de tekenen en symptomen;
Controlegroep 1 - Gerelateerde controles
- 18 jaar of ouder zijn;
- Naast familielid van de patiënt: familielid gedefinieerd als woonachtig in hetzelfde huis als de CAP-patiënt of dagelijks contact;
- Is op het moment van opname van de CAP-patiënt in het ziekenhuis of is bereid om binnen 7 dagen te komen testen;
Controlegroep 2 - Onverwante gezonde individuen
- 18 jaar of ouder zijn;
- Proefpersoon met een preoperatieve afspraak bij de anesthesioloog voor een geplande chirurgische ingreep;
- Leeftijd afgestemd op een geïncludeerde CAP-patiënt (+-10 jaar);
- Tijd afgestemd op een opgenomen CAP-patiënt (tot 14 dagen na opname van de CAP-patiënt);
- Geslacht komt overeen met een geïncludeerde CAP-patiënt.
Controlegroep 3 - Patiënten met stabiele COPD
- 18 jaar of ouder zijn;
- Diagnose van COPD bevestigd met spirometrie (GOLD criteria 2017)(76);
- Stabiele ziekte.
Controlegroep 4 - Patiënten met exacerbatie van COPD
- 18 jaar of ouder zijn;
- Diagnose van COPD bevestigd met spirometrie (GOLD criteria 2017)(76);
- Diagnose van exacerbatie van COPD: gedefinieerd als een acute gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een verergering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering in medicatie (76).
- Presentatie op spoedeisende hulp met verdenking van een exacerbatie.
Uitsluitingscriteria:
In het algemeen:
- Recente pneumonie (< 1 maand) of pneumonie in de afgelopen 3 maanden met bekende pneumokokkenetiologie met een van de huidige diagnostiek;
- Was eerder opgenomen in de onderzoeksgroep;
- Niet in staat informatie te begrijpen die nodig is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Patiënten:
- Aspiratie longontsteking;
- Ziekenhuisopname gedurende twee of meer dagen in de afgelopen 14 dagen;
- Geschiedenis van cystische fibrose.
Voor alle controlegroepen:
- Voldoet aan inclusiecriteria voor patiëntengroep;
- Huidige of recente ziekenhuisopname (14 dagen);
- Voldoet aan inclusiecriteria voor patiëntengroep;
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 14 dagen, inclusief antibiotische onderhoudstherapie.
Controlegroep 1 en 2 - Gerelateerde gezonde controles en niet-verwante gezonde individuen
- Actieve infectieuze luchtwegklachten gedefinieerd als twee of meer luchtwegsymptomen (hoesten, verstopte neus, loopneus, keelpijn of niezen);
- Temperatuur >38,0 ⁰C;
- Voldoet aan inclusiecriteria voor controlegroep 3 of 4;
- Chronische longziekte: COPD, astma, cystische fibrose, bronchiëctasie.
Controlegroep 3 - Patiënten met stabiele COPD
- Temperatuur >38,0 ⁰C;
- Stabiele ziekte;
- Voldoet aan inclusiecriteria voor controlegroep 4;
- Recente exacerbatie (<1 maand) gedefinieerd als toegenomen ademhalingssymptomen waarvoor behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden nodig is;
- Geschiedenis van cystische fibrose.
Controlegroep 4 - Patiënten met exacerbatie van COPD
- Huidige longontsteking;
- Recente exacerbatie (<1 maand) gedefinieerd als toegenomen ademhalingssymptomen waarvoor behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden nodig is;
- Voldoet aan inclusiecriteria voor controlegroep 3;
- Geschiedenis van cystische fibrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CAP
Patiënten met de diagnose radiografisch bevestigde CAP op de spoedeisende hulp ondergaan de gebruikelijke diagnostiek. Voor het onderzoek wordt een extra nasofarynxmonster, speekselmonster en bloedmonster afgenomen. Er wordt een vragenlijst ingevuld. LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar) |
LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar)
|
|
Gerelateerde controles
Van gerelateerde controles wordt een nasofarynxmonster, orofarynxmonster en speekselmonster afgenomen. Er wordt een vragenlijst ingevuld. LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel) |
LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar)
|
|
Ongerelateerde controles
Van niet-gerelateerde controles wordt een nasopharynxmonster, orofarynxmonster en speekselmonster afgenomen. Er wordt een vragenlijst ingevuld. LytA PCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel) |
LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar)
|
|
Patiënten met stabiele COPD
Van stabiele COPD-patiënten wordt een nasofarynxmonster, orofarynxmonster en speekselmonster afgenomen. En indien beschikbaar ook een sputummonster. Er wordt een vragenlijst ingevuld. LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar) |
LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar)
|
|
Patiënten met exacerbatie van COPD
Van patiënten met de diagnose COPD-exacerbatie op de spoedeisende hulp wordt naast de gebruikelijke diagnostiek ook een nasofarynxmonster, orofarynxmonster en speekselmonster afgenomen. Indien beschikbaar wordt ook een sputummonster afgenomen. Er wordt een vragenlijst ingevuld. LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar) |
LytA qPCR en kweken zullen worden uitgevoerd op monsters van de bovenste luchtwegen (nasopahrynx, oropharynx, speeksel, sputum indien beschikbaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qPCR diagnosticeerde pneumokokkenpneumonie
Tijdsspanne: 1 dag, dag van opname
|
Optreden van qPCR bewezen pneumokokkenpneumonie (CAP met S. pneumoniae gedetecteerd door qPCR in minimaal één van de monsters met een positieve lytA qPCR en een DNA-kopienummer boven de vastgestelde afkapwaarde) met behulp van de afkapwaarde in minimaal één van de monsters bij opname.
In dit onderzoek wordt de afkapwaarde bepaald, zie nevendoelstelling.
|
1 dag, dag van opname
|
|
Pneumokokkenpneumonie met gebruikelijke tests
Tijdsspanne: 1 dag, dag van opname
|
Optreden van pneumokokkenpneumonie bewezen door ten minste één van de routinematige microbiologische tests (urine-antigeentest, bloedkweek en/of sputumkweek).
Het verschil tussen uitkomstmaat 1 en 2 is de diagnostische meerwaarde.
|
1 dag, dag van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal DNA-kopieën van S. pneumoniae bij alle lytA qPCR-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag, dag van opname
|
Van elke proefpersoon met een positieve qPCR wordt het aantal DNA-kopieën bepaald.
De optimale afkapwaarde zal worden bepaald om onderscheid te maken tussen kolonisatie en infectie door het aantal DNA-kopieën van controles met een positieve lytA PCR te vergelijken met patiënten met een pneumokokkenpneumonie bewezen door routinematige microbiologische tests.
Deze afkapwaarde wordt gebruikt voor uitkomstmaat 1 om het aantal patiënten met een qPCR bewezen pneumokokkenpneumonie te bepalen.
|
1 dag, dag van opname
|
|
Optreden van positieve lytA qPCR 30 dagen na opname bij CAP-patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Optreden van positieve lytA qPCR 30 dagen na opname bij CAP-patiënten in de verschillende monsters: orofarynx, nasopharynx, speeksel en sputum.
|
30 dagen
|
|
CURB-65-scores
Tijdsspanne: 1 dag, dag van opname
|
CURB-65-scores zullen worden bepaald bij CAP-patiënten op het moment van opname.
|
1 dag, dag van opname
|
|
Procalcitonine
Tijdsspanne: 1 dag, dag van opname
|
Procalcitoninespiegels zullen worden bepaald bij CAP-patiënten op het moment van opname.
|
1 dag, dag van opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .