Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní polymerázová řetězová reakce pro lepší detekci pneumokoků v CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)

7. dubna 2022 aktualizováno: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Pneumonie získaná v komunitě: LYTA CÍLENÁ Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase pro lepší detekci pneumokoků (CAPTAIN)

Účelem této studie je zhodnotit přidanou diagnostickou hodnotu kvantitativní polymerázové řetězové reakce zacílené na gen lytA při detekci pneumokoků u pacientů s komunitní pneumonií.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

922

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
    • Noord-Holland
      • Haarlem, Noord-Holland, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů: Dospělí pacienti ≥18 let s diagnózou CAP na oddělení urgentního příjmu (ED).

Kontrolní skupiny (bez CAP):

  • Související kontroly (zahrnutí na ED)
  • Nepříbuzní zdraví dospělí (zařazení na ambulantní předoperační schůzku pro jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok)
  • Stabilní pacienti s CHOPN (zařazení na ambulanci pro plicní onemocnění)
  • Pacienti s CHOPN s AECHOPD (zařazení na ED)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Věk 18 let nebo více;
  • Prezentace na pohotovostním oddělení (ED);
  • Pracovní diagnóza CAP na ED s přítomností alespoň dvou z následujících kritérií:

    1. Nový nebo zhoršený kašel;
    2. Produkce hnisavého sputa nebo změna barvy sputa;
    3. Teplota >38,0 ⁰C nebo ≤36,0 ⁰C (tympanická);
    4. Auskultační nálezy odpovídající pneumonii, včetně chrochtání, známky plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky, chrochtání nebo egofonie) nebo obojí;
    5. počet bílých krvinek >10x10^9 buněk/l nebo <4x10^9 buněk/l nebo >15% pásy;
    6. hladina C-reaktivního proteinu ≥30 mg/l;
    7. Dušnost, tachypnoe (>20 dechů za minutu) nebo hypoxémie (arteriální pO2 <60 mmHg nebo periferní saturace O2 <90 %).
  • Nová konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT);
  • Žádné jiné vysvětlení příznaků a symptomů;

Kontrolní skupina 1 - Související kontroly

  • Být ve věku 18 let nebo starší;
  • Blízký příbuzný pacienta: příbuzný definovaný jako žijící ve stejném domě jako pacient s CAP nebo denní kontakt;
  • je v nemocnici v okamžiku zařazení pacienta s CAP nebo je ochoten přijet na vyšetření do 7 dnů;

Kontrolní skupina 2 - Nepříbuzní zdraví jedinci

  • Být ve věku 18 let nebo starší;
  • Subjekt s předoperačním objednáním u anesteziologa k plánovanému chirurgickému výkonu;
  • Věk odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP (+-10 let);
  • Čas odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP (až 14 dní po zařazení pacienta s CAP);
  • Pohlaví odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP.

Kontrolní skupina 3 - Pacienti se stabilní CHOPN

  • Být ve věku 18 let nebo starší;
  • Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (GOLD kritéria 2017)(76);
  • Stabilní onemocnění.

Kontrolní skupina 4 - Pacienti s exacerbací CHOPN

  • Být ve věku 18 let nebo starší;
  • Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (GOLD kritéria 2017)(76);
  • Diagnóza exacerbace CHOPN: definována jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, které přesahuje běžné denní odchylky a vede ke změně medikace (76).
  • Prezentace na pohotovosti s podezřením na exacerbaci.

Kritéria vyloučení:

Obecně:

  • Nedávná pneumonie (< 1 měsíc) nebo pneumonie v posledních 3 měsících se známou pneumokokovou etiologií s některou ze současných diagnostik;
  • Byl zařazen do studijní skupiny již dříve;
  • Není schopen porozumět informacím potřebným k podpisu informovaného souhlasu.

Pacienti:

  • Aspirační pneumonie;
  • Hospitalizace na dva nebo více dní za posledních 14 dní;
  • Anamnéza cystické fibrózy.

Pro všechny kontrolní skupiny:

  • Odpovídá kritériím zařazení pro skupinu pacientů;
  • Současná nebo nedávná hospitalizace (14 dní);
  • Odpovídá kritériím zařazení pro skupinu pacientů;
  • Užívání antibiotik v posledních 14 dnech včetně udržovací antibiotické terapie.

Kontrolní skupina 1 a 2 - Příbuzné zdravé kontroly a nepříbuzní zdraví jedinci

  • Aktivní infekční respirační potíže definované jako dva nebo více respiračních symptomů (kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku nebo kýchání);
  • teplota >38,0 °C;
  • Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 3 nebo 4;
  • Chronické plicní onemocnění: CHOPN, astma, cystická fibróza, bronchiektázie.

Kontrolní skupina 3 - Pacienti se stabilní CHOPN

  • teplota >38,0 °C;
  • Stabilní onemocnění;
  • Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 4;
  • Nedávná exacerbace (< 1 měsíc) definovaná jako zvýšené respirační symptomy s potřebou antibiotické a/nebo kortikosteroidní terapie;
  • Anamnéza cystické fibrózy.

Kontrolní skupina 4 - Pacienti s exacerbací CHOPN

  • Současná pneumonie;
  • Nedávná exacerbace (< 1 měsíc) definovaná jako zvýšené respirační symptomy s potřebou antibiotické a/nebo kortikosteroidní terapie;
  • Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 3;
  • Anamnéza cystické fibrózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CAP

Pacienti s diagnózou RTG potvrzené CAP na urgentním příjmu podstoupí obvyklou diagnostiku. Pro studii bude odebrán další vzorek nosohltanu, vzorek slin a vzorek krve.

Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)

LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
Související ovládací prvky

Ze souvisejících kontrol bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin.

Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny)

LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
Nesouvisející ovládací prvky

Z nesouvisejících kontrol bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin.

Bude vyplněn dotazník. LytA PCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofrynx, orofarynx, sliny)

LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
Pacienti se stabilní CHOPN

U stabilních pacientů s CHOPN bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin. A pokud je k dispozici, také vzorek sputa.

Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)

LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
Pacienti s exacerbací CHOPN

U pacientů s diagnózou exacerbace CHOPN na urgentním příjmu bude kromě běžné diagnostiky odebrán vzorek nosohltanu, orofaryngu a vzorek slin. Pokud je k dispozici, odebere se také vzorek sputa.

Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)

LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
qPCR diagnostikovala pneumokokovou pneumonii
Časové okno: 1 den, den zařazení
Výskyt qPCR prokázané pneumokokové pneumonie (CAP se S. pneumoniae detekovaný pomocí qPCR alespoň v jednom ze vzorků s pozitivní lytA qPCR a počtem kopií DNA nad stanovenou hraniční hodnotou) s použitím hraniční hodnoty v alespoň jednom vzorků při zařazení. V této studii bude stanovena hraniční hodnota, viz sekundární cíl.
1 den, den zařazení
Pneumokoková pneumonie s obvyklými testy
Časové okno: 1 den, den zařazení
Výskyt pneumokokové pneumonie prokázaný alespoň jedním z rutinních mikrobiologických testů (test antigenu moči, hemokultura a/nebo kultivace sputa). Rozdíl mezi výsledným měřením 1 a 2 je přidaná diagnostická hodnota.
1 den, den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kopií DNA S. pneumoniae u všech subjektů studie pozitivních na lytA qPCR
Časové okno: 1 den, den zařazení
Bude stanoven počet kopií DNA každého studovaného subjektu s pozitivní qPCR. Optimální hraniční hodnota bude stanovena pro rozlišení mezi kolonizací a infekcí porovnáním počtu kopií DNA kontrol s pozitivní lytA PCR a pacientů s pneumokokovou pneumonií prokázanou rutinními mikrobiologickými testy. Tato hraniční hodnota bude použita pro výsledné měření 1 ke stanovení počtu pacientů s pneumokokovou pneumonií prokázanou qPCR.
1 den, den zařazení
Výskyt pozitivní lytA qPCR 30 dní po zařazení u pacientů s CAP
Časové okno: 30 dní
Výskyt pozitivní lytA qPCR 30 dní po zařazení u pacientů s CAP v různých vzorcích: orofaryngu, nosohltanu, slinách a sputu.
30 dní
CURB-65 skóre
Časové okno: 1 den, den zařazení
Skóre CURB-65 bude stanoveno u pacientů s CAP v okamžiku zařazení.
1 den, den zařazení
Prokalcitonin
Časové okno: 1 den, den zařazení
Hladiny prokalcitoninu budou stanoveny u pacientů s CAP v okamžiku zařazení.
1 den, den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit