- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03315403
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce pro lepší detekci pneumokoků v CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Pneumonie získaná v komunitě: LYTA CÍLENÁ Kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase pro lepší detekci pneumokoků (CAPTAIN)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Noord-Holland
-
Haarlem, Noord-Holland, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina pacientů: Dospělí pacienti ≥18 let s diagnózou CAP na oddělení urgentního příjmu (ED).
Kontrolní skupiny (bez CAP):
- Související kontroly (zahrnutí na ED)
- Nepříbuzní zdraví dospělí (zařazení na ambulantní předoperační schůzku pro jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok)
- Stabilní pacienti s CHOPN (zařazení na ambulanci pro plicní onemocnění)
- Pacienti s CHOPN s AECHOPD (zařazení na ED)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Věk 18 let nebo více;
- Prezentace na pohotovostním oddělení (ED);
Pracovní diagnóza CAP na ED s přítomností alespoň dvou z následujících kritérií:
- Nový nebo zhoršený kašel;
- Produkce hnisavého sputa nebo změna barvy sputa;
- Teplota >38,0 ⁰C nebo ≤36,0 ⁰C (tympanická);
- Auskultační nálezy odpovídající pneumonii, včetně chrochtání, známky plicní konsolidace (tupost při poklepu, bronchiální dechové zvuky, chrochtání nebo egofonie) nebo obojí;
- počet bílých krvinek >10x10^9 buněk/l nebo <4x10^9 buněk/l nebo >15% pásy;
- hladina C-reaktivního proteinu ≥30 mg/l;
- Dušnost, tachypnoe (>20 dechů za minutu) nebo hypoxémie (arteriální pO2 <60 mmHg nebo periferní saturace O2 <90 %).
- Nová konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT);
- Žádné jiné vysvětlení příznaků a symptomů;
Kontrolní skupina 1 - Související kontroly
- Být ve věku 18 let nebo starší;
- Blízký příbuzný pacienta: příbuzný definovaný jako žijící ve stejném domě jako pacient s CAP nebo denní kontakt;
- je v nemocnici v okamžiku zařazení pacienta s CAP nebo je ochoten přijet na vyšetření do 7 dnů;
Kontrolní skupina 2 - Nepříbuzní zdraví jedinci
- Být ve věku 18 let nebo starší;
- Subjekt s předoperačním objednáním u anesteziologa k plánovanému chirurgickému výkonu;
- Věk odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP (+-10 let);
- Čas odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP (až 14 dní po zařazení pacienta s CAP);
- Pohlaví odpovídající zahrnutému pacientovi s CAP.
Kontrolní skupina 3 - Pacienti se stabilní CHOPN
- Být ve věku 18 let nebo starší;
- Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (GOLD kritéria 2017)(76);
- Stabilní onemocnění.
Kontrolní skupina 4 - Pacienti s exacerbací CHOPN
- Být ve věku 18 let nebo starší;
- Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (GOLD kritéria 2017)(76);
- Diagnóza exacerbace CHOPN: definována jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, které přesahuje běžné denní odchylky a vede ke změně medikace (76).
- Prezentace na pohotovosti s podezřením na exacerbaci.
Kritéria vyloučení:
Obecně:
- Nedávná pneumonie (< 1 měsíc) nebo pneumonie v posledních 3 měsících se známou pneumokokovou etiologií s některou ze současných diagnostik;
- Byl zařazen do studijní skupiny již dříve;
- Není schopen porozumět informacím potřebným k podpisu informovaného souhlasu.
Pacienti:
- Aspirační pneumonie;
- Hospitalizace na dva nebo více dní za posledních 14 dní;
- Anamnéza cystické fibrózy.
Pro všechny kontrolní skupiny:
- Odpovídá kritériím zařazení pro skupinu pacientů;
- Současná nebo nedávná hospitalizace (14 dní);
- Odpovídá kritériím zařazení pro skupinu pacientů;
- Užívání antibiotik v posledních 14 dnech včetně udržovací antibiotické terapie.
Kontrolní skupina 1 a 2 - Příbuzné zdravé kontroly a nepříbuzní zdraví jedinci
- Aktivní infekční respirační potíže definované jako dva nebo více respiračních symptomů (kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku nebo kýchání);
- teplota >38,0 °C;
- Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 3 nebo 4;
- Chronické plicní onemocnění: CHOPN, astma, cystická fibróza, bronchiektázie.
Kontrolní skupina 3 - Pacienti se stabilní CHOPN
- teplota >38,0 °C;
- Stabilní onemocnění;
- Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 4;
- Nedávná exacerbace (< 1 měsíc) definovaná jako zvýšené respirační symptomy s potřebou antibiotické a/nebo kortikosteroidní terapie;
- Anamnéza cystické fibrózy.
Kontrolní skupina 4 - Pacienti s exacerbací CHOPN
- Současná pneumonie;
- Nedávná exacerbace (< 1 měsíc) definovaná jako zvýšené respirační symptomy s potřebou antibiotické a/nebo kortikosteroidní terapie;
- Odpovídá kritériím zařazení pro kontrolní skupinu 3;
- Anamnéza cystické fibrózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CAP
Pacienti s diagnózou RTG potvrzené CAP na urgentním příjmu podstoupí obvyklou diagnostiku. Pro studii bude odebrán další vzorek nosohltanu, vzorek slin a vzorek krve. Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici) |
LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
|
|
Související ovládací prvky
Ze souvisejících kontrol bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin. Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny) |
LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
|
|
Nesouvisející ovládací prvky
Z nesouvisejících kontrol bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin. Bude vyplněn dotazník. LytA PCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofrynx, orofarynx, sliny) |
LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
|
|
Pacienti se stabilní CHOPN
U stabilních pacientů s CHOPN bude odebrán vzorek nosohltanu, vzorek orofaryngu a vzorek slin. A pokud je k dispozici, také vzorek sputa. Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici) |
LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
|
|
Pacienti s exacerbací CHOPN
U pacientů s diagnózou exacerbace CHOPN na urgentním příjmu bude kromě běžné diagnostiky odebrán vzorek nosohltanu, orofaryngu a vzorek slin. Pokud je k dispozici, odebere se také vzorek sputa. Bude vyplněn dotazník. LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici) |
LytA qPCR a kultivace budou provedeny na vzorcích horních cest dýchacích (nosofarynx, orofarynx, sliny, sputum, pokud je k dispozici)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qPCR diagnostikovala pneumokokovou pneumonii
Časové okno: 1 den, den zařazení
|
Výskyt qPCR prokázané pneumokokové pneumonie (CAP se S. pneumoniae detekovaný pomocí qPCR alespoň v jednom ze vzorků s pozitivní lytA qPCR a počtem kopií DNA nad stanovenou hraniční hodnotou) s použitím hraniční hodnoty v alespoň jednom vzorků při zařazení.
V této studii bude stanovena hraniční hodnota, viz sekundární cíl.
|
1 den, den zařazení
|
|
Pneumokoková pneumonie s obvyklými testy
Časové okno: 1 den, den zařazení
|
Výskyt pneumokokové pneumonie prokázaný alespoň jedním z rutinních mikrobiologických testů (test antigenu moči, hemokultura a/nebo kultivace sputa).
Rozdíl mezi výsledným měřením 1 a 2 je přidaná diagnostická hodnota.
|
1 den, den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kopií DNA S. pneumoniae u všech subjektů studie pozitivních na lytA qPCR
Časové okno: 1 den, den zařazení
|
Bude stanoven počet kopií DNA každého studovaného subjektu s pozitivní qPCR.
Optimální hraniční hodnota bude stanovena pro rozlišení mezi kolonizací a infekcí porovnáním počtu kopií DNA kontrol s pozitivní lytA PCR a pacientů s pneumokokovou pneumonií prokázanou rutinními mikrobiologickými testy.
Tato hraniční hodnota bude použita pro výsledné měření 1 ke stanovení počtu pacientů s pneumokokovou pneumonií prokázanou qPCR.
|
1 den, den zařazení
|
|
Výskyt pozitivní lytA qPCR 30 dní po zařazení u pacientů s CAP
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pozitivní lytA qPCR 30 dní po zařazení u pacientů s CAP v různých vzorcích: orofaryngu, nosohltanu, slinách a sputu.
|
30 dní
|
|
CURB-65 skóre
Časové okno: 1 den, den zařazení
|
Skóre CURB-65 bude stanoveno u pacientů s CAP v okamžiku zařazení.
|
1 den, den zařazení
|
|
Prokalcitonin
Časové okno: 1 den, den zařazení
|
Hladiny prokalcitoninu budou stanoveny u pacientů s CAP v okamžiku zařazení.
|
1 den, den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .