Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa para mejorar la detección de neumococos en CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Neumonía adquirida en la comunidad: Reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real dirigida a lytA para mejorar la detección de neumococos (CAPTAIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de pacientes: Pacientes adultos ≥18 años con diagnóstico de NAC en el servicio de urgencias (SU).
Grupos de control (sin CAP):
- Controles relacionados (inclusión en ED)
- Adultos sanos no emparentados (inclusión en una cita preoperatoria ambulatoria para cualquier cirugía electiva)
- Pacientes EPOC estables (inclusión en consulta externa de enfermedades pulmonares)
- Pacientes con EPOC con AEPOC (inclusión en urgencias)
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- 18 años de edad o más;
- Presentación en el departamento de emergencias (ED);
Diagnóstico de trabajo de NAC en el servicio de urgencias con la presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
- Tos nueva o empeorada;
- Producción de esputo purulento o cambio en el color del esputo;
- Temperatura >38,0 ⁰C o ≤36,0 ⁰C (timpánica);
- Hallazgos auscultatorios consistentes con neumonía, incluidos estertores, evidencia de consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales, estertores o egofonía), o ambos;
- Recuento de glóbulos blancos >10x10^9 células/L o <4x10^9 células/L o >15 % de bandas;
- nivel de proteína C reactiva ≥30mg/L;
- Disnea, taquipnea (>20 respiraciones por minuto) o hipoxemia (pO2 arterial <60 mmHg o saturación periférica de O2 <90%).
- Nuevas consolidaciones en la radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC);
- Ninguna otra explicación para los signos y síntomas;
Grupo de control 1 - Controles relacionados
- Tener 18 años o más;
- Familiar cercano del paciente: familiar definido como residente en la misma casa que el paciente CAP o contacto diario;
- Está en el hospital en el momento de la inclusión del paciente con NAC o está dispuesto a venir para la prueba dentro de los 7 días;
Grupo de control 2 - Individuos sanos no emparentados
- Tener 18 años o más;
- Sujeto con una cita preoperatoria con el anestesiólogo para un procedimiento quirúrgico planificado;
- Edad emparejada con un paciente CAP incluido (+-10 años);
- Tiempo emparejado con un paciente con CAP incluido (hasta 14 días después de la inclusión del paciente con CAP);
- Género emparejado con un paciente CAP incluido.
Grupo control 3 - Pacientes con EPOC estable
- Tener 18 años o más;
- Diagnóstico de EPOC confirmado con espirometría (criterios GOLD 2017)(76);
- Enfermedad estable.
Grupo control 4 - Pacientes con exacerbación de la EPOC
- Tener 18 años o más;
- Diagnóstico de EPOC confirmado con espirometría (criterios GOLD 2017)(76);
- Diagnóstico de agudización de la EPOC: definido como un evento agudo caracterizado por un empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente que va más allá de las variaciones normales del día a día y conduce a un cambio de medicación (76).
- Acude a urgencias con sospecha de exacerbación.
Criterio de exclusión:
En general:
- Neumonía reciente (< 1 mes) o neumonía en los últimos 3 meses con etiología neumocócica conocida con uno de los diagnósticos actuales;
- Fue incluido en el grupo de estudio antes;
- No es capaz de comprender la información necesaria para firmar el consentimiento informado.
Pacientes:
- Neumonía por aspiración;
- Hospitalización por dos o más días en los últimos 14 días;
- Historia de la fibrosis quística.
Para todos los grupos de control:
- Se ajusta a los criterios de inclusión para el grupo de pacientes;
- Hospitalización presente o reciente (14 días);
- Se ajusta a los criterios de inclusión para el grupo de pacientes;
- Uso de antibióticos en los últimos 14 días, incluida la terapia antibiótica de mantenimiento.
Grupo de control 1 y 2: controles sanos relacionados e individuos sanos no relacionados
- Quejas respiratorias infecciosas activas definidas como dos o más síntomas respiratorios (tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta o estornudos);
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- Se ajusta a los criterios de inclusión para el grupo de control 3 o 4;
- Enfermedad pulmonar crónica: EPOC, asma, fibrosis quística, bronquiectasias.
Grupo control 3 - Pacientes con EPOC estable
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- enfermedad estable;
- Se ajusta a los criterios de inclusión para el grupo de control 4;
- Exacerbación reciente (<1 mes) definida como aumento de los síntomas respiratorios con necesidad de terapia con antibióticos y/o corticosteroides;
- Historia de la fibrosis quística.
Grupo control 4 - Pacientes con exacerbación de la EPOC
- neumonía actual;
- Exacerbación reciente (<1 mes) definida como aumento de los síntomas respiratorios con necesidad de terapia con antibióticos y/o corticosteroides;
- Se ajusta a los criterios de inclusión para el grupo de control 3;
- Historia de la fibrosis quística.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NAC
Los pacientes con diagnóstico de NAC confirmado radiográficamente en el servicio de urgencias se someterán a los diagnósticos habituales. Para el estudio se recogerá una muestra extra de nasofaringe, una muestra de saliva y una muestra de sangre. Se rellenará un cuestionario. LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible) |
LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible)
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Controles relacionados
De los controles relacionados se recogerá una muestra de nasofaringe, una muestra de orofaringe y una muestra de saliva. Se rellenará un cuestionario. LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible)
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Controles no relacionados
De los controles no relacionados, se recolectará una muestra de nasofaringe, una muestra de orofaringe y una muestra de saliva. Se rellenará un cuestionario. LytA PCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible)
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Pacientes con EPOC estable
De los pacientes con EPOC estables se recogerá una muestra de nasofaringe, una muestra de orofaringe y una muestra de saliva. Y si está disponible también una muestra de esputo. Se rellenará un cuestionario. LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible) |
LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible)
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Pacientes con exacerbación de la EPOC
De los pacientes con diagnóstico de agudización de la EPOC en urgencias se recogerá una muestra de nasofaringe, una muestra de orofaringe y una muestra de saliva además de los diagnósticos habituales. Si está disponible, también se recolectará una muestra de esputo. Se rellenará un cuestionario. LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible) |
LytA qPCR y cultivos se realizarán en muestras del tracto respiratorio superior (nasofaringe, orofaringe, saliva, esputo si está disponible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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qPCR diagnosticó neumonía neumocócica
Periodo de tiempo: 1 día, día de inclusión
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Aparición de neumonía neumocócica comprobada por qPCR (NAC con S. pneumoniae detectada por qPCR en al menos una de las muestras con una qPCR lytA positiva y un número de copias de ADN por encima del valor de corte determinado) usando el valor de corte en al menos una de los especímenes en la inclusión.
El valor de corte será determinado en este estudio, ver objetivo secundario.
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1 día, día de inclusión
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Neumonía neumocócica con pruebas habituales
Periodo de tiempo: 1 día, día de inclusión
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Aparición de neumonía neumocócica demostrada por al menos una de las pruebas microbiológicas de rutina (prueba de antígeno en orina, hemocultivo y/o cultivo de esputo).
La diferencia entre la medida de resultado 1 y 2 es el valor diagnóstico agregado.
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1 día, día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de copias de ADN de S. pneumoniae en todos los sujetos del estudio positivos para lytA qPCR
Periodo de tiempo: 1 día, día de inclusión
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Se determinará el número de copias de ADN de cada sujeto de estudio con una qPCR positiva.
El valor de corte óptimo se determinará para distinguir entre colonización e infección comparando el número de copias de ADN de controles con una PCR lytA positiva y pacientes con neumonía neumocócica comprobada mediante pruebas microbiológicas de rutina.
Este valor de corte se utilizará para la medida de resultado 1 para determinar la cantidad de pacientes con neumonía neumocócica comprobada mediante qPCR.
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1 día, día de inclusión
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Ocurrencia de lytA qPCR positivo a los 30 días después de la inclusión en pacientes con NAC
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de lytA qPCR positivo a los 30 días de la inclusión en pacientes con NAC en las diferentes muestras: orofaringe, nasofaringe, saliva y esputo.
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30 dias
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Puntuaciones CURB-65
Periodo de tiempo: 1 día, día de inclusión
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Las puntuaciones CURB-65 se determinarán en pacientes con NAC en el momento de la inclusión.
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1 día, día de inclusión
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: 1 día, día de inclusión
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Los niveles de procalcitonina se determinarán en pacientes con NAC en el momento de la inclusión.
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1 día, día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- 63200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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