- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03315403
Reazione a catena della polimerasi quantitativa per una migliore rilevazione di pneumococchi in CAP "CAPTAIN" (CAPTAIN)
Polmonite acquisita in comunità: reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale mirata a lytA per una migliore rilevazione dei pneumococchi (CAPTAIN)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di pazienti: pazienti adulti ≥18 anni con diagnosi di CAP al pronto soccorso (DE).
Gruppi di controllo (senza CAP):
- Controlli correlati (inclusione in ED)
- Adulti sani non imparentati (inclusione in un appuntamento preoperatorio ambulatoriale per qualsiasi intervento chirurgico elettivo)
- Pazienti stabili con BPCO (inclusione in ambulatorio per malattie polmonari)
- Pazienti con BPCO con AECOPD (inclusione in PS)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Età 18 anni o superiore;
- Presentazione al Pronto Soccorso (PS);
Diagnosi operativa di CAP in PS con la presenza di almeno due dei seguenti criteri:
- Tosse nuova o peggiorata;
- Produzione di espettorato purulento o cambiamento del colore dell'espettorato;
- Temperatura >38,0 ⁰C o ≤36,0 ⁰C (timpanica);
- Reperti auscultatori compatibili con polmonite, inclusi rantoli, evidenza di consolidamento polmonare (ottusità alla percussione, suoni respiratori bronchiali, rantoli o egofonia) o entrambi;
- Conta leucocitaria >10x10^9 cellule/L o <4x10^9 cellule/L o bande >15%;
- livello di proteina C-reattiva ≥30mg/L;
- Dispnea, tachipnea (>20 respiri al minuto) o ipossiemia (pO2 arteriosa <60mmHg o saturazione periferica di O2 <90%).
- Nuovo/i consolidamento/i sulla radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC);
- Nessun'altra spiegazione per i segni ei sintomi;
Gruppo di controllo 1 - Controlli correlati
- Avere almeno 18 anni di età;
- Stretto parente del paziente: parente definito come residente nella stessa abitazione del paziente CAP o contatto quotidiano;
- Si trova in ospedale al momento dell'inserimento del paziente in CAP o è disponibile a sottoporsi al test entro 7 giorni;
Gruppo di controllo 2 - Individui sani non imparentati
- Avere almeno 18 anni di età;
- Soggetto con appuntamento preoperatorio con l'anestesista per intervento chirurgico pianificato;
- Età abbinata a un paziente con CAP incluso (+-10 anni);
- Tempo abbinato a un paziente con CAP incluso (fino a 14 giorni dopo l'inclusione del paziente con CAP);
- Sesso abbinato a un paziente con CAP incluso.
Gruppo di controllo 3 - Pazienti con BPCO stabile
- Avere almeno 18 anni di età;
- Diagnosi di BPCO confermata con spirometria (criteri GOLD 2017)(76);
- Malattia stabile.
Gruppo di controllo 4 - Pazienti con esacerbazione della BPCO
- Avere almeno 18 anni di età;
- Diagnosi di BPCO confermata con spirometria (criteri GOLD 2017)(76);
- Diagnosi di riacutizzazione della BPCO: definita come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambio di terapia (76).
- Presentazione al pronto soccorso con il sospetto di una riacutizzazione.
Criteri di esclusione:
Generalmente:
- Polmonite recente (<1 mese) o polmonite negli ultimi 3 mesi con nota eziologia pneumococcica con una delle diagnosi correnti;
- È stato incluso nel gruppo di studio prima;
- Non in grado di comprendere le informazioni necessarie per firmare il consenso informato.
Pazienti:
- Polmonite da aspirazione;
- Ricovero per due o più giorni negli ultimi 14 giorni;
- Storia di fibrosi cistica.
Per tutti i gruppi di controllo:
- Soddisfa i criteri di inclusione per il gruppo di pazienti;
- Ricovero presente o recente (14 giorni);
- Soddisfa i criteri di inclusione per il gruppo di pazienti;
- Uso di antibiotici negli ultimi 14 giorni, compresa la terapia antibiotica di mantenimento.
Gruppo di controllo 1 e 2 - Controlli sani correlati e individui sani non imparentati
- Disturbi respiratori infettivi attivi definiti come definiti come due o più sintomi respiratori (tosse, congestione nasale, naso che cola, mal di gola o starnuti);
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- Soddisfa i criteri di inclusione per il gruppo di controllo 3 o 4;
- Malattie polmonari croniche: BPCO, asma, fibrosi cistica, bronchiectasie.
Gruppo di controllo 3 - Pazienti con BPCO stabile
- Temperatura >38,0 ⁰C;
- Malattia stabile;
- Soddisfa i criteri di inclusione per il gruppo di controllo 4;
- Riacutizzazione recente (<1 mese) definita come aumento dei sintomi respiratori con necessità di terapia con antibiotici e/o corticosteroidi;
- Storia di fibrosi cistica.
Gruppo di controllo 4 - Pazienti con esacerbazione della BPCO
- Polmonite attuale;
- Riacutizzazione recente (<1 mese) definita come aumento dei sintomi respiratori con necessità di terapia con antibiotici e/o corticosteroidi;
- Soddisfa i criteri di inclusione per il gruppo di controllo 3;
- Storia di fibrosi cistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con CAP
I pazienti con diagnosi di CAP confermata radiograficamente presso il Pronto Soccorso verranno sottoposti alle consuete diagnosi. Per lo studio verranno raccolti un campione extra di rinofaringe, un campione di saliva e un campione di sangue. Verrà compilato un questionario. LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile) |
LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile)
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Controlli correlati
Dei controlli correlati verrà prelevato un campione di rinofaringe, un campione di orofaringe e un campione di saliva. Verrà compilato un questionario. LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile)
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Controlli non correlati
Dei controlli non correlati verrà raccolto un campione di rinofaringe, un campione di orofaringe e un campione di saliva. Verrà compilato un questionario. LytA PCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva) |
LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile)
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Pazienti con BPCO stabile
Dei pazienti con BPCO stabile verrà prelevato un campione di rinofaringe, un campione di orofaringe e un campione di saliva. E se disponibile anche un campione di espettorato. Verrà compilato un questionario. LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile) |
LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile)
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Pazienti con esacerbazione di BPCO
Dei pazienti con diagnosi di riacutizzazione di BPCO presso il pronto soccorso, oltre alla normale diagnostica, verrà raccolto un campione di rinofaringe, campione di orofaringe e campione di saliva. Se disponibile verrà prelevato anche un campione di espettorato. Verrà compilato un questionario. LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile) |
LytA qPCR e colture saranno eseguite su campioni del tratto respiratorio superiore (nasofaringe, orofaringe, saliva, espettorato se disponibile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qPCR ha diagnosticato una polmonite pneumococcica
Lasso di tempo: 1 giorno, giorno di inclusione
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Insorgenza di polmonite pneumococcica provata con qPCR (CAP con S. pneumoniae rilevata mediante qPCR in almeno uno dei campioni con una qPCR lytA positiva e un numero di copie di DNA superiore al valore di cut-off determinato) utilizzando il valore di cut-off in almeno uno degli esemplari al momento dell'inclusione.
Il valore di cut-off sarà determinato in questo studio, vedi obiettivo secondario.
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1 giorno, giorno di inclusione
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Polmonite pneumococcica con test usuali
Lasso di tempo: 1 giorno, giorno di inclusione
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Insorgenza di polmonite pneumococcica dimostrata da almeno uno dei test microbiologici di routine (test dell'antigene nelle urine, emocoltura e/o coltura dell'espettorato).
La differenza tra la misura del risultato 1 e 2 è il valore diagnostico aggiunto.
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1 giorno, giorno di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di copie di DNA di S. pneumoniae in tutti i soggetti dello studio positivi a lytA qPCR
Lasso di tempo: 1 giorno, giorno di inclusione
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Verrà determinato il numero di copie del DNA di ogni soggetto dello studio con una qPCR positiva.
Il valore di cut-off ottimale sarà determinato per distinguere tra colonizzazione e infezione confrontando il numero di copie del DNA dei controlli con una lytA PCR positiva e dei pazienti con una polmonite pneumococcica comprovata da test microbiologici di routine.
Questo valore di cut-off verrà utilizzato per la misura dell'esito 1 per determinare il numero di pazienti con polmonite pneumococcica dimostrata da qPCR.
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1 giorno, giorno di inclusione
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Presenza di lytA qPCR positiva a 30 giorni dopo l'inclusione nei pazienti con CAP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Presenza di lytA qPCR positiva a 30 giorni dall'inclusione nei pazienti con CAP nei diversi campioni: orofaringe, rinofaringe, saliva ed espettorato.
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30 giorni
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CURB-65 punteggi
Lasso di tempo: 1 giorno, giorno di inclusione
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I punteggi CURB-65 saranno determinati nei pazienti con CAP al momento dell'inclusione.
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1 giorno, giorno di inclusione
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Procalcitonina
Lasso di tempo: 1 giorno, giorno di inclusione
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I livelli di procalcitonina saranno determinati nei pazienti con CAP al momento dell'inclusione.
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1 giorno, giorno di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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