- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03315403
CAP "CAPTAIN"에서 폐렴구균 검출 개선을 위한 정량적 중합효소 연쇄반응 (CAPTAIN)
지역사회 획득 폐렴: 폐렴구균 검출 개선을 위한 lytA 표적 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(CAPTAIN)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Noord-Holland
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Haarlem, Noord-Holland, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
환자 그룹: 응급실(ED)에서 CAP 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자.
대조군(CAP 없음):
- 관련 컨트롤(ED에 포함)
- 혈연 관계가 없는 건강한 성인(선택 수술을 위한 수술 전 외래 예약에 포함)
- 안정적인 COPD 환자(폐질환 외래진료소 포함)
- AECOPD가 있는 COPD 환자(ED에 포함)
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상
- 응급실(ED)에서의 프리젠테이션;
다음 기준 중 두 가지 이상이 존재하는 ED에서 CAP의 작동 진단:
- 새롭거나 악화된 기침
- 화농성 가래 생성 또는 가래 색 변화;
- 온도 >38.0 ⁰C 또는 ≤36.0 ⁰C(고막);
- rales, 폐 경화의 증거 (타진, 기관지 호흡 소리, rales 또는 egophony)의 증거를 포함하여 폐렴과 일치하는 청진 소견, 또는 둘 다;
- >10x10^9 cells/L 또는 <4x10^9 cells/L 또는 >15% 밴드의 백혈구 수;
- C 반응성 단백질 수준 ≥30mg/L;
- 호흡곤란, 빈호흡(분당 >20회 호흡) 또는 저산소혈증(동맥 pO2 <60mmHg 또는 말초 산소포화도 <90%).
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 새로운 경화(들);
- 징후와 증상에 대한 다른 설명이 없습니다.
대조군 1 - 관련 대조군
- 18세 이상
- 환자의 가까운 친척: CAP 환자와 같은 집에 거주하거나 매일 접촉하는 것으로 정의된 친척;
- CAP 환자를 포함하는 시점에 병원에 있거나 7일 이내에 검사를 받으러 올 의향이 있습니다.
대조군 2 - 관련 없는 건강한 개인
- 18세 이상
- 계획된 수술 절차를 위해 마취 전문의와 수술 전 약속이 있는 피험자;
- 포함된 CAP 환자와 일치하는 연령(±10세);
- 포함된 CAP 환자와 일치하는 시간(CAP 환자 포함 후 최대 14일)
- 포함된 CAP 환자와 일치하는 성별.
대조군 3 - 안정적인 COPD 환자
- 18세 이상
- 폐활량계로 확인된 COPD 진단(GOLD 기준 2017)(76);
- 안정적인 질병.
대조군 4 - COPD 악화 환자
- 18세 이상
- 폐활량계로 확인된 COPD 진단(GOLD 기준 2017)(76);
- COPD 악화 진단: 환자의 호흡기 증상이 일상적인 변화를 넘어 악화되고 약물의 변화로 이어지는 급성 사건으로 정의됩니다(76).
- 악화가 의심되는 응급실에서의 발표.
제외 기준:
일반적으로:
- 최근 폐렴(< 1개월) 또는 현재 진단 중 하나와 함께 알려진 폐렴구균 병인이 있는 지난 3개월의 폐렴;
- 이전에 스터디 그룹에 포함되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 필요한 정보를 이해할 수 없습니다.
환자:
- 흡인성 폐렴;
- 최근 14일 중 2일 이상 입원
- 낭포성 섬유증의 병력.
모든 제어 그룹의 경우:
- 환자 그룹에 대한 포함 기준에 적합합니다.
- 현재 또는 최근 입원(14일);
- 환자 그룹에 대한 포함 기준에 적합합니다.
- 항생제 유지 요법을 포함한 지난 14일 동안의 항생제 사용.
대조군 1 및 2 - 관련된 건강한 대조군 및 관련 없는 건강한 개인
- 두 가지 이상의 호흡기 증상(기침, 코막힘, 콧물, 인후통 또는 재채기)으로 정의되는 활동성 감염성 호흡기 질환;
- 온도 >38.0 ⁰C;
- 대조군 3 또는 4에 대한 포함 기준에 적합합니다.
- 만성 폐질환: COPD, 천식, 낭포성 섬유증, 기관지확장증.
대조군 3 - 안정적인 COPD 환자
- 온도 >38.0 ⁰C;
- 안정적인 질병;
- 대조군 4에 대한 포함 기준에 적합합니다.
- 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 호흡기 증상의 증가로 정의되는 최근 악화(<1개월);
- 낭포성 섬유증의 병력.
대조군 4 - COPD 악화 환자
- 현재 폐렴;
- 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 호흡기 증상의 증가로 정의되는 최근 악화(<1개월);
- 대조군 3에 대한 포함 기준에 적합합니다.
- 낭포성 섬유증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAP 환자
응급실에서 방사선학적으로 확인된 CAP 진단을 받은 환자는 일반적인 진단을 받게 됩니다. 연구를 위해 추가 비인두 샘플, 타액 샘플 및 혈액 샘플을 수집합니다. 설문지가 작성됩니다. LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다. |
LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다.
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관련 컨트롤
관련 대조군 중에서 비인두 샘플, 구인두 샘플 및 타액 샘플을 수집할 것입니다. 설문지가 작성됩니다. LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액)에서 수행됩니다. |
LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다.
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관련 없는 컨트롤
비관련 대조군 중에서 비인두 샘플, 구인두 샘플 및 타액 샘플이 수집될 것이다. 설문지가 작성됩니다. LytA PCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액)에서 수행됩니다. |
LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다.
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안정적인 COPD 환자
안정적인 COPD 환자 중에서 비인두 샘플, 구인두 샘플 및 타액 샘플을 수집합니다. 그리고 가능한 경우 가래 샘플도 있습니다. 설문지가 작성됩니다. LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다. |
LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다.
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COPD 악화 환자
응급실에서 COPD 악화 진단을 받은 환자 중 비인두 검체, 구인두 검체 및 타액 검체를 일반적인 진단과 별도로 채취합니다. 가능한 경우 객담 샘플도 수집됩니다. 설문지가 작성됩니다. LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다. |
LytA qPCR 및 배양은 상기도 샘플(비인두, 구인두, 타액, 가능한 경우 가래)에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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qPCR 진단 폐렴 구균 폐렴
기간: 포함일 1일
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QPCR로 입증된 폐렴구균성 폐렴(양성 lytA qPCR 및 결정된 컷오프 값 이상의 DNA 카피 수를 가진 샘플 중 적어도 하나에서 qPCR에 의해 검출된 S. 뉴모니아가 있는 CAP)의 발생은 적어도 하나의 컷오프 값을 사용합니다. 포함시 표본의.
컷오프 값은 이 연구에서 결정됩니다. 2차 목표를 참조하십시오.
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포함일 1일
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일반적인 검사를 통한 폐렴구균성 폐렴
기간: 포함일 1일
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일상적인 미생물 검사(소변 항원 검사, 혈액 배양 및/또는 객담 배양) 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐렴구균성 폐렴의 발생.
결과 측정 1과 2의 차이는 추가된 진단 값입니다.
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포함일 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 lytA qPCR 양성 연구 대상자에서 S. pneumoniae의 DNA 복제 수
기간: 포함일 1일
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양성 qPCR을 가진 모든 연구 대상의 DNA 사본 수를 결정합니다.
최적의 컷오프 값은 양성 lytA PCR이 있는 대조군의 DNA 사본 수와 일상적인 미생물 검사로 입증된 폐렴구균성 폐렴 환자를 비교하여 집락 형성과 감염을 구별하기 위해 결정됩니다.
이 컷오프 값은 qPCR로 입증된 폐렴구균성 폐렴이 있는 환자의 수를 결정하기 위한 결과 측정 1에 사용됩니다.
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포함일 1일
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CAP 환자 포함 후 30일째 양성 lytA qPCR 발생
기간: 30 일
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다른 샘플에서 CAP 환자에 포함된 후 30일에 양성 lytA qPCR의 발생: 구인두, 비인두, 타액 및 가래.
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30 일
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CURB-65 점수
기간: 포함일 1일
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CURB-65 점수는 포함 시점에 CAP 환자에서 결정됩니다.
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포함일 1일
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프로칼시토닌
기간: 포함일 1일
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프로칼시토닌 수준은 포함 시점에 CAP 환자에서 결정됩니다.
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포함일 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wim Boersma, MD. PhD., Noordwest Ziekenhuisgroep
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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LytA 표적 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 대한 임상 시험
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Seoul St. Mary's HospitalBristol-Myers Squibb모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...GlaxoSmithKline; Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica모병
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Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research완전한
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Lv Yingjuan완전한비타민 D 결핍 | 고도근시 | 원발성 개방각 녹내장 | 비타민 D 수용체 다형성중국