Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná klinická studie ilických tepen a společné femorální tepny se stentováním a ilických tepen se stentováním a plastikou společné femorální tepny (TASC CD)

26. května 2020 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilotní randomizovaná klinická studie kyčelních tepen a společné stehenní tepny se stentingem Supera a kyčelních tepen se stentováním a plastikou společné femorální tepny Účinnost u pacientů s okluzivní nebo stenózou iliakálního a CFA segmentu (TASC C, D)

Podle doporučení prohlášení Mezispolečenského konsenzu pro management onemocnění periferních tepen (TASC II) a ruských guidelines pro léčbu ischemie končetiny (2010) je u lézí typu D preferována rekonstrukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle doporučení prohlášení Mezispolečenského konsenzu pro management onemocnění periferních tepen (TASC II) a ruských guidelines pro léčbu ischemie končetiny (2010) je u lézí typu D preferována rekonstrukční chirurgie. Pacienti s lézemi typu C mohou být léčeni buď stentováním nebo bypassem. Navzdory skutečnosti, že dlouhodobé výsledky aorta-femorálních rekonstrukcí jsou lepší než výsledky endovaskulární léčby difuzních aorta-iliakálních lézí, je operační riziko významně vyšší než riziko endovaskulární chirurgie z hlediska kritérií mortality, komplikací a návratu k normální aktivitě.

Všechny zprávy o perkutánní angioplastice se stenózou ilických tepen naznačují, že primární technická a klinická úspěšnost přesahuje 90 %. V případě lokálních lézí toto číslo dosahuje 100 %. Technická úspěšnost rekanalizace dlouhých uzávěrů ilických tepen dosahuje 80–85 %. Zdokonalení endovaskulárního vybavení určeného pro léčbu totálních uzávěrů zvyšuje technickou úspěšnost rekanalizace. Materiály TASC II shrnují výsledky několika velkých studií, které prezentují údaje o průchodnosti operovaného segmentu tepny na úrovni 70-81 % během 5-8 let sledování. Velký počet autorů si všímá aktuálnosti revize doporučení endovaskulární léčby aortálně-iliakálních lézí segmentu C a D podle TASC II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s okluzivními lézemi iliakálního segmentu typu C a D a lézí CFA as chronickou ischemií dolních končetin (II-IV stupeň podle Fontaina, 4-6 stupeň podle Rutherforda), věk: 47-75 let.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické srdeční selhání III-IV funkční třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Dekompenzované chronické "plicní" srdce
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulární filtrace < 60 ml/min);
  • Polyvalentní léková alergie
  • Rakovina v terminálním stádiu s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Akutní ischemie
  • Vyjádřená kalcifikace aorty tolerantní k angioplastice
  • Odmítnutí účasti nebo pokračování v účasti ve studii pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekanalizace a stentování iliakálního segmentu CFA
Rekanalizace a stentování iliakálního segmentu Common Femoral Artery (CFA)
Postup: Rekanalizace iliakálního segmentu, stenting a plastová náplast Common Femoral Artery (CFA).
Provádí se standardní přístup do CFA. Jsou určeny odtokové cesty a schopnost CFA pro rekonstrukci. Provede se punkce celkové CFA (retrográdní) a zavaděč 7Fr. je nastaven. Rekanalizace uzávěru ilické tepny. Před provedením arteriotomie je nutné nejprve retrográdním způsobem překročit iliakální okluzi a zajistit přítok do aorty. V závislosti na klinické situaci se používá ipsilaterální, kontralaterální a brachiální přístup. Pokud selhal retrográdní přístup do aorty, použijete antegrádní křížení iliakální okluze bez úmyslu znovu vstoupit do lumen v CFA. Po rekanalizaci a balónkové angioplastice ilické tepny jsme výkon doplnili endarterektomií CFA, náplasťovým uzávěrem a ilickým stentingem. Upřednostňuje se provedení endarterektomie a náplasti před zavedením iliakálního stentu, protože u obtížné léze CFA může být obtížné získat přístup ke skutečnému lumen. Byla provedena kontrolní angiografie. Uzavírací přístup.
Ostatní jména:
  • Hybridní intervence
Aktivní komparátor: Rekanalizace iliakálního segmentu, stentování a plastová CFA náplast
Rekanalizace iliakálního segmentu, stenting a plastová náplast Common Femoral Artery (CFA).
Postup: Rekanalizace a stentování iliakálního segmentu Common Femoral Artery (CFA)
Retrográdní femorální přístup. Brachiální přístup. Standardní endovaskulární přístup je proveden v lokální anestezii a postižený arteriální segment je vizualizován. Stenóza nebo okluze tepny prochází hydrofilním vedením. V případě okluze se provádí transluminální nebo subintimální (často "smíšená") rekanalizace tepny. Pro maximalizaci zachování počáteční průchodnosti postižené tepny se provádí rekanalizace okluze ante a retrográdními přístupy. Poté se pomocí balónkového katétru provede stenóza nebo okluzní predilace (průměr balónkového katétru je menší než průměr postižené tepny o 1-2 mm). Po kontrolní angiografii je instalován stent do aorta-iliakální oblasti v celé lézi (průměr léze odpovídá průměru stenotických tepen). V aorta-iliakální zóně se používají balónkové a samoexpandibilní stenty.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost operovaného segmentu
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu. Potvrzení průchodnosti tepny 24 měsíců po operaci pomocí počítačové tomografie Multislice angiografie dolních končetin
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární průchodnost restenózy operované tepny
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu. Potvrzení průchodnosti tepny 24 měsíců po operaci pomocí počítačové tomografie Multislice angiografie dolních končetin
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
reokluze
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. potvrzení průchodnosti arteriálního ultrazvuku operovaného segmentu. Potvrzení průchodnosti tepny 24 měsíců po operaci pomocí počítačové tomografie Multislice angiografie dolních končetin
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
pooperační krvácení
Časové okno: v časném pooperačním období. Sledování je 30 dní po operaci
hodnocení krvácení do 30 dnů po operaci. Identifikace krvácení fyzikálním vyšetřením a ultrazvukem. Uvažované krvácení vyžadující chirurgický zákrok
v časném pooperačním období. Sledování je 30 dní po operaci
hematom
Časové okno: v časném pooperačním období. Sledování je 30 dní po operaci
v časném pooperačním období. Sledování je 30 dní po operaci
infarkt myokardu
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
úmrtnost
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
amputace končetiny
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
infekce
Časové okno: po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci
po celou dobu pozorování. Pozorování je 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRICP112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit