Estudio clínico aleatorizado piloto de las arterias ilíacas y la arteria femoral común con stent y las arterias ilíacas con stent y plastia de la arteria femoral común (TASC CD)
26 de mayo de 2020 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudio clínico aleatorizado piloto de las arterias ilíacas y la arteria femoral común con stent supraa y las arterias ilíacas con stent y plastia de la arteria femoral común Efectividad en pacientes con enfermedad oclusiva o estenosis del segmento ilíaco y CFA (TASC C, D)
De acuerdo con las recomendaciones de la declaración Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) y las directrices rusas para el tratamiento de la isquemia de las extremidades (2010), se prefiere la cirugía reconstructiva para las lesiones de tipo D.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con las recomendaciones de la declaración Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) y las directrices rusas para el tratamiento de la isquemia de las extremidades (2010), se prefiere la cirugía reconstructiva para las lesiones de tipo D. Los pacientes con lesiones de tipo C pueden tratarse con stent o cirugía de derivación. A pesar de que los resultados a largo plazo de las reconstrucciones aorta-femorales son mejores que los resultados del tratamiento endovascular de las lesiones difusas aorta-ilíacas, el riesgo de la cirugía es significativamente mayor que el riesgo de la cirugía endovascular en cuanto a criterios de mortalidad, complicaciones y retorno a la actividad normal.
Todos los informes de angioplastia percutánea de estenosis de las arterias ilíacas indican que la tasa de éxito clínico y técnico primario supera el 90%. La cifra alcanza el 100% en el caso de lesiones locales. El éxito técnico de la recanalización de oclusiones largas de arterias ilíacas alcanza el 80-85%. La mejora de los equipos endovasculares diseñados para el tratamiento de oclusiones totales aumenta el éxito técnico de la recanalización. Los materiales de TASC II resumen los resultados de varios estudios grandes que presentan los datos sobre la permeabilidad de la arteria del segmento operado a un nivel del 70-81% dentro de los 5-8 años de seguimiento. Un gran número de autores señalan la actualidad de la revisión de las recomendaciones de tratamiento endovascular de las lesiones aórtico-ilíacas tipo C y D según el TASC II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- NRICP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas del segmento ilíaco tipo C y D y lesión CFA, y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford), edad: 47-75 años.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado
- Insuficiencia hepática o renal severa (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
- isquémica aguda
- Calcificación aórtica expresada tolerante a la angioplastia
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recanalización del segmento ilíaco y colocación de stent Segmento ilíaco CFA
Recanalización del segmento ilíaco y colocación de stent Segmento ilíaco Arteria femoral común (CFA)
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Se realiza el acceso estándar al CFA.
Se determinan las vías de salida y la capacidad CFA para la reconstrucción.
Se realiza la punción de la CFA general (retrógrada) y el introductor 7Fr. Está establecido.
Recanalización de la oclusión de la arteria ilíaca.
Es necesario cruzar primero la oclusión ilíaca de forma retrógrada y asegurar el flujo de entrada aórtico antes de realizar la arteriotomía.
Se utilizan abordajes ipsilateral, contralateral y braquial dependiendo de la situación clínica.
Si falla el acceso retrógrado a la aorta, se utiliza el cruce anterógrado de la oclusión ilíaca sin intención de volver a entrar en la luz del CFA.
Tras la recanalización y angioplastia con balón de la arteria ilíaca completamos el procedimiento con endarterectomía de la AFC, cierre con parche y colocación de stent ilíaco.
La preferencia es realizar una endarterectomía y un parche antes de la colocación de un stent ilíaco porque puede ser difícil acceder a la luz verdadera en una lesión CFA difícil.
Se realizó angiografía de control.
Enfoque de cierre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Recanalización del segmento ilíaco, colocación de stent y parche de plástico CFA
Recanalización del segmento ilíaco, colocación de stent y parche plástico de la arteria femoral común (CFA)
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Acceso femoral retrógrado.
Acceso braquial.
El acceso endovascular estándar se realiza bajo anestesia local y se visualiza el segmento arterial afectado.
La estenosis u oclusión arterial se pasa con guía hidrofílica.
En caso de oclusión, se realiza una recanalización arterial transluminal o subintimal (a menudo "mixta").
Para maximizar la preservación de la permeabilidad inicial de la arteria afectada, la recanalización de la oclusión se realiza mediante accesos ante y retrógrados.
Luego se realiza predilatación de la estenosis u oclusión con catéter con balón (el diámetro del catéter con balón es menor que el diámetro de la arteria afectada por 1-2 mm).
Después de la angiografía de control, se instala un stent en el área aorta-ilíaca en toda la lesión (el diámetro de la lesión corresponde al diámetro de las arterias estenóticas).
En la zona aorta-ilíaca se utilizan stents balon-expandibles y autoexpandibles.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del segmento operado
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación.
confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento operado.
Confirmación de la permeabilidad de la arteria 24 meses después de la cirugía mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte de las extremidades inferiores
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria de la reestenosis de la arteria operada
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación.
confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento operado.
Confirmación de la permeabilidad de la arteria 24 meses después de la cirugía mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte de las extremidades inferiores
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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reoclusión
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación.
confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento operado.
Confirmación de la permeabilidad de la arteria 24 meses después de la cirugía mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte de las extremidades inferiores
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 30 días después de la cirugía.
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evaluación del sangrado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La identificación de sangrado con examen físico y ecografía. Considerado sangrado que requiere intervención quirúrgica.
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en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 30 días después de la cirugía.
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hematoma
Periodo de tiempo: en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 30 días después de la cirugía.
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en el postoperatorio temprano. La vigilancia es de 30 días después de la cirugía.
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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mortalidad
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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amputación de extremidades
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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infección
Periodo de tiempo: durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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durante todo el período de observación. La observación es de 24 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRICP112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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