Pilot randomiserad klinisk studie av höftbensartärerna och den gemensamma lårbensartären med stenting och höftbensartärerna med stenting och plastik i den gemensamma femoralisartären (TASC CD)
26 maj 2020 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilot randomiserad klinisk studie av höftbensartärerna och den gemensamma lårbensartären med stentande Supera och höftbensartärerna med stenting och plastik i den gemensamma lårbensartären Effektivitet hos patienter med höftbens- och CFA-segmentet ocklusiv eller stenossjukdom (TASC C, D)
Enligt rekommendationerna från Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) uttalande och de ryska riktlinjerna för behandling av extremitetsischemi (2010), är rekonstruktiv kirurgi att föredra för typ D lesioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt rekommendationerna från Inter-Society Consensus for Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) uttalande och de ryska riktlinjerna för behandling av extremitetsischemi (2010), är rekonstruktiv kirurgi att föredra för typ D lesioner. Patienter med lesioner av typ C kan hanteras antingen genom stenting eller bypasskirurgi. Trots det faktum att aorta-femorala rekonstruktioner långsiktiga resultat är bättre än de diffusa aorta-iliaca lesionerna endovaskulära behandlingsresultaten, är operationsrisken signifikant högre än endovaskulär kirurgisk risk vad gäller kriterier för dödlighet, komplikationer och återgång till normal aktivitet.
Alla rapporter om iliacartärstenos perkutan angioplastik indikerar att den primära tekniska och kliniska framgångsfrekvensen överstiger 90 %. Siffran når 100% vid lokala lesioner. Den tekniska framgången för iliaca artärer långa ocklusioner rekanalisering når 80-85%. Förbättring av endovaskulär utrustning utformad för behandling av totala ocklusioner ökar den tekniska framgången för rekanalisering. TASC II-materialet sammanfattar de flera stora studieresultaten som presenterar data om det opererade segmentets artäröppning på nivån 70-81 % inom 5-8 år efter uppföljning. Ett stort antal författare noterar verkligheten av aorta-iliaca typ C och D segment lesioner endovaskulär behandling rekommendationer revision enligt TASC II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- NRICP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ocklusiva lesioner av C- och D-typ iliacasegment och CFA-skada, och med kronisk ischemi i nedre extremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford), ålder: 47-75 år.
- Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering.
- Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
- Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
- Polyvalent läkemedelsallergi
- Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
- Akut ischemisk
- Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot angioplastik
- Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekanalisering av höftbenssegmentet och stentning Iliacsegment CFA
Rekanalisering och stentning av höftbenssegmentet Iliacsegment Common Femoral Artery (CFA)
|
Standardåtkomst till CFA utförs.
Utflödesvägar och CFA-kapacitet för återuppbyggnad bestäms.
Punkteringen av den allmänna CFA (retrograd) utförs och introduceraren 7Fr. är inställd.
Rekanalisering av iliacartärocklusion.
Det är nödvändigt att korsa iliacocklusionen på ett retrogradt sätt först och säkra aortainflödet innan arteriotomin görs.
En ipsilateral, en kontralateral och en brachial tillvägagångssätt används beroende på den kliniska situationen.
Om den retrograda åtkomsten till aortan misslyckades, använder du den antegraderade korsningen av iliacocklusionen utan avsikt att återinträda i lumen i CFA.
Efter rekanalisering och ballongangioplastik av höftbensartären avslutade vi proceduren med endarterektomi av CFA, stängning av plåster och stenting av höftbenen.
Företräde är att utföra endarterektomi och plåster innan iliac stenting eftersom det kan vara svårt att komma åt den sanna lumen i en svår CFA lesion.
Kontrollerande angiografi utfördes.
Avslutande tillvägagångssätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rekanalisering av höftbenssegmentet, stenting och CFA-plastplåster
Rekanalisering av höftbenssegmentet, stentning och plastplåster för Common Femoral Artery (CFA).
|
Procedur: Rekanalisering och stentning av höftbenssegmentet Iliacsegment Common Femoral Artery (CFA)
Retrograd lårbensåtkomst.
Brachial åtkomst.
Standard endovaskulär åtkomst utförs under lokalbedövning och påverkat artärsegment visualiseras.
Stenos eller artärocklusion passeras med hydrofil guide.
Vid ocklusion utförs transluminal eller subintimal (ofta "blandad") artärrekanalisering.
För att maximera bevarandet av den drabbade artärens initiala öppenhet, utförs ocklusionsrekanalisering genom ante- och retrogradaccesser.
Därefter utförs stenos eller ocklusionspredilation med ballongkateter (ballongkateterdiametern är mindre än den drabbade artärdiametern i 1-2 mm).
Efter kontroll installeras en angiografistent i aorta-iliaca-området genom hela lesionen (lesionsdiametern motsvarar den stenotiska artärens diameter).
I aorta-iliacazonen används ballongexpanderbara och självexpanderbara stentar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt patent för det opererade segmentet
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden.
bekräftelse på öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet.
Bekräftelse av artärens öppenhet 24 månader efter operation med Multislice datortomografi angiografi av de nedre extremiteterna
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär öppenhet av den opererade artären restenos
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden.
bekräftelse på öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet.
Bekräftelse av artärens öppenhet 24 månader efter operation med Multislice datortomografi angiografi av de nedre extremiteterna
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
|
återocklusion
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden.
bekräftelse på öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet.
Bekräftelse av artärens öppenhet 24 månader efter operation med Multislice datortomografi angiografi av de nedre extremiteterna
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
|
postoperativ blödning
Tidsram: i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 30 dagar efter operationen
|
bedömning av blödning inom 30 dagar efter operationen.
Identifiering av blödning med fysisk undersökning och ultraljud. Anses blödning som kräver kirurgiskt ingrepp
|
i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 30 dagar efter operationen
|
|
hematom
Tidsram: i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 30 dagar efter operationen
|
i den tidiga postoperativa perioden. Övervakning sker 30 dagar efter operationen
|
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
|
|
dödlighet
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
|
|
lem amputation
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
|
|
infektion
Tidsram: under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
under hela observationsperioden. Observation är 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRICP112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .