- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315884
Estudo clínico piloto randomizado das artérias ilíacas e femorais comuns com stent e das artérias ilíacas com stent e plastia da artéria femoral comum (TASC CD)
Estudo clínico randomizado piloto das artérias ilíacas e femoral comum com stent supera e as artérias ilíacas com stent e plastia da artéria femoral comum Efetividade em pacientes com doença oclusiva ou estenosa do segmento ilíaco e CFA (TASC C, D)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com as recomendações da declaração Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) e as diretrizes russas para tratamento de isquemia de membros (2010), a cirurgia reconstrutiva é preferida para lesões do tipo D. Pacientes com lesões do tipo C podem ser tratados com implante de stent ou cirurgia de ponte de safena. Apesar de os resultados a longo prazo das reconstruções aorta-femorais serem melhores do que os resultados do tratamento endovascular das lesões aorto-ilíacas difusas, o risco da cirurgia é significativamente maior do que o da cirurgia endovascular nos critérios de mortalidade, complicações e retorno às atividades normais.
Todos os relatos de angioplastia percutânea de estenose de artérias ilíacas indicam que a taxa de sucesso técnico e clínico primário excede 90%. O valor chega a 100% no caso de lesões locais. O sucesso técnico da recanalização de oclusões longas das artérias ilíacas atinge 80-85%. Aperfeiçoamento de equipamentos endovasculares destinados ao tratamento de oclusões totais aumenta o sucesso técnico da recanalização. Os materiais TASC II resumem os resultados de vários grandes estudos que apresentam os dados sobre a patência da artéria do segmento operado no nível de 70-81% em 5-8 anos de acompanhamento. Um grande número de autores observa a atualidade da revisão das recomendações de tratamento endovascular das lesões aórtico-ilíacas dos segmentos C e D de acordo com o TASC II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- NRICP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D e lesão CFA, e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford), idade: 47-75 anos.
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
- Coração "pulmonar" crônico descompensado
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- isquêmico agudo
- Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recanalização do segmento ilíaco e implante de stent Segmento ilíaco CFA
Recanalização do segmento ilíaco e implante de stent Segmento ilíaco Artéria Femoral Comum (CFA)
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O acesso padrão ao CFA é realizado.
As formas de escoamento e a capacidade do CFA para reconstrução são determinadas.
É realizada a punção do CFA geral (retrógrado) e o introdutor 7Fr. está definido.
Recanalização da oclusão da artéria ilíaca.
É necessário cruzar a oclusão ilíaca de forma retrógrada primeiro e garantir o influxo aórtico antes de fazer a arteriotomia.
Uma abordagem ipsilateral, contralateral e braquial são usadas dependendo da situação clínica.
Se o acesso retrógrado à aorta falhou, você usa o cruzamento anterógrado da oclusão ilíaca sem intenção de reentrar no lúmen do CFA.
Após a recanalização e angioplastia com balão da artéria ilíaca finalizamos o procedimento com endarterectomia de CFA, fechamento de patch e stent ilíaco.
A preferência é realizar endarterectomia e patch antes do implante de stent ilíaco porque pode ser difícil acessar o lúmen verdadeiro em uma lesão difícil de CFA.
Foi realizada angiografia de controle.
Abordagem de fechamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Recanalização do segmento ilíaco, stent e patch CFA plástico
Recanalização do segmento ilíaco, colocação de stent e remendo plástico da Artéria Femoral Comum (CFA)
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Acesso femoral retrógrado.
Acesso braquial.
O acesso endovascular padrão é realizado sob anestesia local e o segmento arterial afetado é visualizado.
A estenose ou oclusão arterial é passada com guia hidrofílica.
Em caso de oclusão transluminal ou subintimal (muitas vezes "mista") a recanalização da artéria é realizada.
Para maximizar a preservação da permeabilidade inicial da artéria afetada, a recanalização da oclusão é realizada por acessos anterógrados e retrógrados.
Em seguida, a pré-dilatação da estenose ou oclusão é realizada com cateter balão (o diâmetro do cateter balão é menor que o diâmetro da artéria afetada em 1-2 mm).
Após a angiografia de controle é instalado stent na região aorta-ilíaca em toda a lesão (o diâmetro da lesão corresponde ao diâmetro das artérias estenóticas).
Na zona aorta-ilíaca são utilizados stents expansíveis por balão e auto-expansíveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária do segmento operado
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação.
confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado.
Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade secundária da reestenose arterial operada
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação.
confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado.
Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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reoclusão
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação.
confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado.
Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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sangramento pós-operatório
Prazo: no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
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avaliação do sangramento até 30 dias após a cirurgia.
A identificação do sangramento com exame físico e ultrassonografia. Sangramento considerado que requer intervenção cirúrgica
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no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
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hematoma
Prazo: no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
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no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
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infarto do miocárdio
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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mortalidade
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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amputação de membros
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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infecção
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRICP112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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