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Estudo clínico piloto randomizado das artérias ilíacas e femorais comuns com stent e das artérias ilíacas com stent e plastia da artéria femoral comum (TASC CD)

Estudo clínico randomizado piloto das artérias ilíacas e femoral comum com stent supera e as artérias ilíacas com stent e plastia da artéria femoral comum Efetividade em pacientes com doença oclusiva ou estenosa do segmento ilíaco e CFA (TASC C, D)

De acordo com as recomendações da declaração Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) e as diretrizes russas para tratamento de isquemia de membros (2010), a cirurgia reconstrutiva é preferida para lesões do tipo D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com as recomendações da declaração Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) e as diretrizes russas para tratamento de isquemia de membros (2010), a cirurgia reconstrutiva é preferida para lesões do tipo D. Pacientes com lesões do tipo C podem ser tratados com implante de stent ou cirurgia de ponte de safena. Apesar de os resultados a longo prazo das reconstruções aorta-femorais serem melhores do que os resultados do tratamento endovascular das lesões aorto-ilíacas difusas, o risco da cirurgia é significativamente maior do que o da cirurgia endovascular nos critérios de mortalidade, complicações e retorno às atividades normais.

Todos os relatos de angioplastia percutânea de estenose de artérias ilíacas indicam que a taxa de sucesso técnico e clínico primário excede 90%. O valor chega a 100% no caso de lesões locais. O sucesso técnico da recanalização de oclusões longas das artérias ilíacas atinge 80-85%. Aperfeiçoamento de equipamentos endovasculares destinados ao tratamento de oclusões totais aumenta o sucesso técnico da recanalização. Os materiais TASC II resumem os resultados de vários grandes estudos que apresentam os dados sobre a patência da artéria do segmento operado no nível de 70-81% em 5-8 anos de acompanhamento. Um grande número de autores observa a atualidade da revisão das recomendações de tratamento endovascular das lesões aórtico-ilíacas dos segmentos C e D de acordo com o TASC II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D e lesão CFA, e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford), idade: 47-75 anos.
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação da New York Heart Association (NYHA).
  • Coração "pulmonar" crônico descompensado
  • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes
  • Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  • isquêmico agudo
  • Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
  • Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recanalização do segmento ilíaco e implante de stent Segmento ilíaco CFA
Recanalização do segmento ilíaco e implante de stent Segmento ilíaco Artéria Femoral Comum (CFA)
O acesso padrão ao CFA é realizado. As formas de escoamento e a capacidade do CFA para reconstrução são determinadas. É realizada a punção do CFA geral (retrógrado) e o introdutor 7Fr. está definido. Recanalização da oclusão da artéria ilíaca. É necessário cruzar a oclusão ilíaca de forma retrógrada primeiro e garantir o influxo aórtico antes de fazer a arteriotomia. Uma abordagem ipsilateral, contralateral e braquial são usadas dependendo da situação clínica. Se o acesso retrógrado à aorta falhou, você usa o cruzamento anterógrado da oclusão ilíaca sem intenção de reentrar no lúmen do CFA. Após a recanalização e angioplastia com balão da artéria ilíaca finalizamos o procedimento com endarterectomia de CFA, fechamento de patch e stent ilíaco. A preferência é realizar endarterectomia e patch antes do implante de stent ilíaco porque pode ser difícil acessar o lúmen verdadeiro em uma lesão difícil de CFA. Foi realizada angiografia de controle. Abordagem de fechamento.
Outros nomes:
  • Intervenção Híbrida
Comparador Ativo: Recanalização do segmento ilíaco, stent e patch CFA plástico
Recanalização do segmento ilíaco, colocação de stent e remendo plástico da Artéria Femoral Comum (CFA)
Acesso femoral retrógrado. Acesso braquial. O acesso endovascular padrão é realizado sob anestesia local e o segmento arterial afetado é visualizado. A estenose ou oclusão arterial é passada com guia hidrofílica. Em caso de oclusão transluminal ou subintimal (muitas vezes "mista") a recanalização da artéria é realizada. Para maximizar a preservação da permeabilidade inicial da artéria afetada, a recanalização da oclusão é realizada por acessos anterógrados e retrógrados. Em seguida, a pré-dilatação da estenose ou oclusão é realizada com cateter balão (o diâmetro do cateter balão é menor que o diâmetro da artéria afetada em 1-2 mm). Após a angiografia de controle é instalado stent na região aorta-ilíaca em toda a lesão (o diâmetro da lesão corresponde ao diâmetro das artérias estenóticas). Na zona aorta-ilíaca são utilizados stents expansíveis por balão e auto-expansíveis.
Outros nomes:
  • Intervenção endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade primária do segmento operado
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado. Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade secundária da reestenose arterial operada
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado. Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
reoclusão
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. confirmação da patência da ultrassonografia arterial do segmento operado. Confirmação da permeabilidade da artéria 24 meses após a cirurgia usando angiotomografia computadorizada Multislice das extremidades inferiores
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
sangramento pós-operatório
Prazo: no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
avaliação do sangramento até 30 dias após a cirurgia. A identificação do sangramento com exame físico e ultrassonografia. Sangramento considerado que requer intervenção cirúrgica
no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
hematoma
Prazo: no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
no pós-operatório imediato. Vigilância é de 30 dias após a cirurgia
infarto do miocárdio
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
mortalidade
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
amputação de membros
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
infecção
Prazo: durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia
durante todo o período de observação. A observação é de 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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