Pilot gerandomiseerde klinische studie van de iliacale slagaders en gemeenschappelijke dijbeenslagader met stenting en de iliacale slagaders met stenting en plastiek van de gemeenschappelijke dijbeenslagader (TASC CD)
26 mei 2020 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Gerandomiseerde pilotstudie van de effectiviteit van de iliacale slagaders en de gemeenschappelijke dijbeenslagader met stenting supera en de iliacale slagaders met stenting en plastiek van de gemeenschappelijke dijbeenslagader bij patiënten met de iliacale en CFA-segmentocclusieve of stenoseziekte (TASC C, D)
Volgens de aanbevelingen van de Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II)-verklaring en de Russische richtlijnen voor de behandeling van ischemie van ledematen (2010), heeft reconstructieve chirurgie de voorkeur voor type D-laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de aanbevelingen van de Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II)-verklaring en de Russische richtlijnen voor de behandeling van ischemie van ledematen (2010), heeft reconstructieve chirurgie de voorkeur voor type D-laesies. Patiënten met type C-laesies kunnen worden behandeld door middel van een stenting of een bypassoperatie. Ondanks het feit dat de langetermijnresultaten van aorta-femorale reconstructies beter zijn dan de endovasculaire behandelingsresultaten van diffuse aorta-iliacale laesies, is het operatierisico significant hoger dan het risico van endovasculaire chirurgie met betrekking tot criteria van mortaliteit, complicaties en terugkeer naar normale activiteit.
Alle meldingen van stenose van de iliacale arteriën percutane angioplastiek geven aan dat het primaire technische en klinische slagingspercentage hoger is dan 90%. Het cijfer bereikt 100% in het geval van lokale laesies. Het technische succes van de rekanalisatie van de lange occlusies van de iliacale slagaders bereikt 80-85%. Verbetering van endovasculaire apparatuur die is ontworpen voor de behandeling van totale occlusies verhoogt het technische succes van rekanalisatie. De TASC II-materialen vatten de verschillende grote onderzoeksresultaten samen die de gegevens presenteren over de doorgankelijkheid van de geopereerde segmentarterie op het niveau van 70-81% binnen 5-8 jaar na follow-up. Een groot aantal auteurs wijst op de actualiteit van aorta-iliacale type C- en D-segmentlaesies en herziening van aanbevelingen voor endovasculaire behandeling volgens de TASC II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- NRICP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van het C- en D-type iliacale segment en CFA-laesie, en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford), leeftijd: 47-75 jaar oud.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
- Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen
- Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Acute ischemische
- Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herkanalisatie van het iliacale segment en stenting van het iliacale segment CFA
Herkanalisatie van het iliacale segment en stenting Iliac-segment Common Femoral Artery (CFA)
|
Standaardtoegang tot de CFA wordt uitgevoerd.
Uitstroomwegen en CFA-mogelijkheden voor wederopbouw worden bepaald.
De punctie van de algemene CFA (retrograde) wordt uitgevoerd en de introducer 7Fr. is ingesteld.
Rekanalisatie van iliacale slagaderocclusie.
Het is noodzakelijk om eerst de iliacale occlusie op een retrograde manier te passeren en de aorta-instroom veilig te stellen voordat de arteriotomie wordt uitgevoerd.
Afhankelijk van de klinische situatie worden een ipsilaterale, een contralaterale en een brachiale benadering gebruikt.
Als de retrograde toegang tot de aorta is mislukt, gebruikt u de antegrade kruising van de iliacale occlusie zonder de bedoeling om het lumen in de CFA opnieuw binnen te gaan.
Na de rekanalisatie en ballonangioplastiek van de iliacale slagader voltooiden we de procedure met endarteriëctomie van CFA, patchsluiting en iliacale stenting.
De voorkeur gaat uit naar het uitvoeren van endarteriëctomie en patch vóór iliacale stenting, omdat het moeilijk kan zijn om toegang te krijgen tot het ware lumen in een moeilijke CFA-laesie.
Controlerende angiografie werd uitgevoerd.
Afsluitende aanpak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Herkanalisatie van het iliacale segment, stenting en plastic CFA-pleister
Herkanalisatie van het iliacale segment, stenting en plastic Common Femoral Artery (CFA) patch
|
Retrograde toegang tot het dijbeen.
Brachiale toegang.
Standaard endovasculaire toegang wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en het aangetaste arteriële segment wordt gevisualiseerd.
Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd met een hydrofiele gids.
In het geval van occlusie wordt transluminale of subintimale (vaak "gemengde") slagaderrekanalisatie uitgevoerd.
Om het behoud van de initiële doorgankelijkheid van de aangetaste arterie te maximaliseren, wordt rekanalisatie van de occlusie uitgevoerd door ante- en retrograde toegangen.
Vervolgens wordt stenose of occlusiepredilatatie uitgevoerd met een ballonkatheter (de diameter van de ballonkatheter is 1-2 mm kleiner dan de diameter van de aangedane slagader).
Na controle-angiografie wordt een stent in het aorta-iliacale gebied door de laesie geplaatst (de diameter van de laesie komt overeen met de diameter van de stenotische arteriën).
In de aorta-iliacale zone worden ballonexpandeerbare en zelfexpandeerbare stents gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid van het geopereerde segment
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode.
bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment.
Bevestiging van de doorgankelijkheid van de slagader 24 maanden na de operatie met behulp van Multislice computertomografie-angiografie van de onderste ledematen
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid van de geopereerde slagaderrestenose
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode.
bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment.
Bevestiging van de doorgankelijkheid van de slagader 24 maanden na de operatie met behulp van Multislice computertomografie-angiografie van de onderste ledematen
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
|
herocclusie
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode.
bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment.
Bevestiging van de doorgankelijkheid van de slagader 24 maanden na de operatie met behulp van Multislice computertomografie-angiografie van de onderste ledematen
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
|
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 30 dagen na de operatie
|
beoordeling van bloeding binnen 30 dagen na de operatie.
De identificatie van bloedingen met lichamelijk onderzoek en echografie. Overwogen bloedingen waarvoor chirurgische ingreep nodig is
|
in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 30 dagen na de operatie
|
|
hematoom
Tijdsspanne: in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 30 dagen na de operatie
|
in de vroege postoperatieve periode. Surveillance is 30 dagen na de operatie
|
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
|
|
sterfte
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
|
|
amputatie van ledematen
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
|
|
infectie
Tijdsspanne: gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
gedurende de hele observatieperiode. Observatie is 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRICP112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .