스텐트 시술을 받은 장골동맥과 총대퇴동맥 및 총대퇴동맥 성형술과 스텐트 시술을 받은 장골동맥에 대한 파일럿 무작위 임상 연구 (TASC CD)
2020년 5월 26일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
장골 및 CFA 분절 폐색 또는 협착 질환이 있는 환자에서 장골동맥 및 총대퇴동맥 스텐트 시술 및 스텐트 시술 및 성형술을 통한 총대퇴동맥의 유효성에 대한 파일럿 무작위 임상 연구(TASC C, D)
말초 동맥 질환 관리를 위한 학회 간 합의(TASC II) 성명서 및 사지 허혈 치료에 대한 러시아 지침(2010)에 따르면 D형 병변에는 재건 수술이 선호됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
말초 동맥 질환 관리를 위한 학회 간 합의(TASC II) 성명서 및 사지 허혈 치료에 대한 러시아 지침(2010)에 따르면 D형 병변에는 재건 수술이 선호됩니다. C형 병변을 가진 환자는 스텐트 삽입 또는 우회로 수술로 관리할 수 있습니다. 대동맥-대퇴부 재건술 장기 결과가 미만성 대동맥-장골 병변 혈관내 치료 결과보다 우수함에도 불구하고 사망률, 합병증, 일상생활 복귀 기준에서 수술 위험도가 혈관내 수술 위험도보다 유의하게 높았다.
장골 동맥 협착 경피적 혈관성형술에 대한 모든 보고는 일차적 기술 및 임상적 성공률이 90%를 초과함을 나타냅니다. 국부 병변의 경우 수치는 100%에 이른다. 장골 동맥 장폐색 재관류술의 기술적 성공률은 80-85%에 이릅니다. 전체 폐색 치료를 위해 설계된 혈관 내 장비의 개선은 재개통술의 기술적 성공을 증가시킵니다. TASC II 자료는 추적 조사 5-8년 내에 수술된 동맥 분절 개존율이 70-81% 수준인 몇 가지 대규모 연구 결과를 요약합니다. 많은 저자들이 TASC II에 따른 대동맥-장골 C형 및 D형 분절 병변의 혈관내 치료 권고안 개정의 실태에 주목하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- NRICP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 및 D형 장골 분절 및 CFA 병변의 폐쇄성 병변 및 만성 하지 허혈(Fontaine에 의해 II-IV도, Rutherford에 의해 4-6도)이 있는 환자, 연령: 47-75세.
- 본 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- New York Heart Association(NYHA) 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
- 중증 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기
- 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
- 급성 허혈
- 혈관 성형술에 내성이 있는 표현된 대동맥 석회화
- 환자가 연구에 참여하거나 계속 참여하는 것을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장골 분절 재개관 및 스텐트 삽입 장골 분절 CFA
장골 분절 재개통술 및 스텐트 장골 분절 온대퇴동맥(CFA)
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CFA에 대한 표준 액세스가 수행됩니다.
유출 방식과 재건을 위한 CFA 능력이 결정됩니다.
일반 CFA(retrograde)의 찔림이 수행되고 소개자 7Fr. 설정됩니다.
장골 동맥 폐색의 재개통.
동맥 절개술을 하기 전에 장골 폐색을 역행 방식으로 먼저 교차시키고 대동맥 유입을 확보해야 합니다.
임상 상황에 따라 동측, 대측 및 상완 접근법이 사용됩니다.
대동맥에 대한 역행 접근이 실패한 경우 CFA의 내강에 다시 들어갈 의도 없이 장골 폐색의 전방 교차를 사용합니다.
장골동맥의 재관류술과 풍선혈관성형술 후 CFA의 동맥내막절제술, 패치 봉합술, 장골 스텐트 삽입술을 시행하였다.
어려운 CFA 병변에서는 진정한 내강에 접근하기 어려울 수 있으므로 장골 스텐트 삽입 전에 내막 절제술 및 패치를 수행하는 것이 좋습니다.
조절 혈관조영술을 시행하였다.
닫는 접근.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장골 분절 재개통술, 스텐트 및 플라스틱 CFA 패치
장골 분절 재개통술, 스텐트 및 플라스틱 총대퇴동맥(CFA) 패치
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역행 대퇴 접근.
상완 접근.
국소 마취 하에 표준 혈관내 접근이 수행되고 영향을 받은 동맥 세그먼트가 시각화됩니다.
협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드로 통과됩니다.
폐색의 경우 반내막 또는 내막하(종종 "혼합") 동맥 재개통이 수행됩니다.
영향을 받은 동맥의 초기 개통성을 최대화하기 위해 폐색 재개관은 전방 접근 및 역행 접근으로 수행됩니다.
그런 다음 풍선 카테터(풍선 카테터 직경이 영향을 받은 동맥 직경보다 1-2mm 작음)로 협착 또는 폐색 사전 확장을 수행합니다.
대조군 혈관 조영 후 스텐트를 병변 전체의 대동맥 장골 부위에 설치합니다(병변 직경은 협착 동맥 직경에 해당).
대동맥-장골 영역에서는 풍선 확장형 및 자체 확장형 스텐트가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 세그먼트의 기본 개통
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안.
수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인.
하지 Multislice CT 혈관조영술을 이용한 수술 24개월 후 동맥의 개통성 확인
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술된 동맥 재협착의 이차 개통
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안.
수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인.
하지 Multislice CT 혈관조영술을 이용한 수술 24개월 후 동맥의 개통성 확인
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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재폐색
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안.
수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인.
하지 Multislice CT 혈관조영술을 이용한 수술 24개월 후 동맥의 개통성 확인
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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수술 후 출혈
기간: 수술 후 초기에. 감시는 수술 후 30일입니다.
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수술 후 30일 이내 출혈량 평가.
이학적 검사와 초음파로 출혈을 확인합니다.수술이 필요한 출혈로 간주됩니다.
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수술 후 초기에. 감시는 수술 후 30일입니다.
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혈종
기간: 수술 후 초기에. 감시는 수술 후 30일입니다.
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수술 후 초기에. 감시는 수술 후 30일입니다.
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심근 경색증
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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인류
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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사지 절단
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전염병
기간: 전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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전체 관찰 기간 동안. 관찰은 수술 후 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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