Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert klinisk studie av iliaca arterier og felles femoral arterie med stenting og iliaca arterier med stenting og plastikk i felles femoral arterie (TASC CD)

26. mai 2020 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot randomisert klinisk studie av iliaca arteries og felles femoral arterie med stenting Supera og iliaca arteries med stenting og plastikk av felles femoral arterie Effektivitet hos pasienter med iliaca og CFA segment okklusive eller stenosesykdom (TASC C, D)

I henhold til anbefalingene fra erklæringen fra Inter-Society Consensus for Management of Periferal Arterial Disease (TASC II) og de russiske retningslinjene for iskemibehandling (2010), er rekonstruktiv kirurgi foretrukket for type D-lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til anbefalingene fra erklæringen fra Inter-Society Consensus for Management of Periferal Arterial Disease (TASC II) og de russiske retningslinjene for iskemibehandling (2010), er rekonstruktiv kirurgi foretrukket for type D-lesjoner. Pasienter med type C-lesjoner kan behandles ved enten stenting eller bypass-operasjon. Til tross for at langtidsresultatene for aorta-femorale rekonstruksjoner er bedre enn de diffuse aorta-iliaca lesjonene endovaskulær behandlingsresultater, er operasjonsrisikoen betydelig høyere enn endovaskulær kirurgirisiko når det gjelder kriterier for dødelighet, komplikasjoner og tilbakevending til normal aktivitet.

Alle rapporter om iliaca arteries stenose perkutan angioplastikk indikerer at den primære tekniske og kliniske suksessraten overstiger 90 %. Tallet når 100 % ved lokale lesjoner. Den tekniske suksessen til iliaca arteries lange okklusjoner rekanalisering når 80-85%. Forbedring av endovaskulært utstyr designet for behandling av total okklusjon øker den tekniske suksessen med rekanalisering. TASC II-materialene oppsummerer de mange store studieresultatene som presenterer dataene om arteriens åpenhet i det opererte segmentet på nivået 70-81 % innen 5-8 år etter oppfølging. Et stort antall forfattere noterer seg realiteten til aorta-iliaca type C og D segmentlesjoner endovaskulær behandlingsanbefalinger revisjon i henhold til TASC II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okklusive lesjoner av C- og D-type iliacasegment og CFA-lesjon, og med kronisk iskemi i underekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford), alder: 47-75 år.
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter New York Heart Association (NYHA) klassifisering.
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent legemiddelallergi
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Akutt iskemisk
  • Uttrykt aortaforkalkning tolerant for angioplastikk
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iliac segment rekanalisering og stenting Iliac segment CFA
Rekanalisering og stenting av iliaca-segmentet Iliac-segment Common Femoral Artery (CFA)
Fremgangsmåte: Rekanalisering av iliacasegmentet, stenting og plastikk på vanlig femoral arterie (CFA).
Standard tilgang til CFA utføres. Utstrømningsveier og CFA-evne for rekonstruksjon bestemmes. Punkteringen av den generelle CFA (retrograd) utføres og introduseren 7Fr. er satt. Rekanalisering av okklusjon av iliacarterie. Det er nødvendig å krysse iliaca-okkklusjonen på en retrograd måte først og sikre aorta-innstrømning før arteriotomien. En ipsilateral, en kontralateral og en brachial tilnærming brukes avhengig av den kliniske situasjonen. Hvis den retrograde tilgangen til aorta mislyktes, bruker du den antegrade kryssingen av iliacklusjonen uten intensjon om å gå inn i lumenet i CFA igjen. Etter rekanalisering og ballongangioplastikk av iliaca arterie fullførte vi prosedyren med endarterektomi av CFA, lukking av lapp og stenting av iliaca. Preferansen er å utføre endarterektomi og lapp før iliac stenting fordi det kan være vanskelig å få tilgang til det sanne lumen i en vanskelig CFA-lesjon. Kontrollerende angiografi ble utført. Avsluttende tilnærming.
Andre navn:
  • Hybrid intervensjon
Aktiv komparator: Rekanalisering av iliac-segmentet, stenting og plast CFA-plaster
Rekanalisering av iliacasegmentet, stenting og plastikk på vanlig femoral arterie (CFA).
Fremgangsmåte: Rekanalisering og stenting av iliaca-segmentet Iliac-segment Common Femoral Artery (CFA)
Retrograd lårbenstilgang. Brachial tilgang. Standard endovaskulær tilgang utføres under lokalbedøvelse og det berørte arterielle segmentet visualiseres. Stenose eller arterieokkklusjon passeres med hydrofil guide. Ved okklusjon utføres transluminal eller subintimal (ofte "blandet") arterierekanalisering. For å maksimere bevaringen av den berørte arteriens innledende åpenhet, utføres okklusjonsrekanalisering ved ante- og retrograd tilganger. Deretter utføres stenose eller okklusjonspredilasjon med ballongkateter (ballongkateterdiameteren er mindre enn den berørte arteriediameteren i 1-2 mm). Etter kontroll er angiografistent installert i aorta-iliaca-området gjennom hele lesjonen (lesjonsdiameter tilsvarer stenotisk arteriediameter). I aorta-iliaca sonen brukes ballongekspanderbare og selvekspanderbare stenter.
Andre navn:
  • Endovaskulær intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet for det opererte segmentet
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet. Bekreftelse av arteriens åpenhet 24 måneder etter operasjonen ved bruk av Multislice computertomografi angiografi av nedre ekstremiteter
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åpenhet av den opererte arterie-restenose
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet. Bekreftelse av arteriens åpenhet 24 måneder etter operasjonen ved bruk av Multislice computertomografi angiografi av nedre ekstremiteter
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
reokklusjon
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet. Bekreftelse av arteriens åpenhet 24 måneder etter operasjonen ved bruk av Multislice computertomografi angiografi av nedre ekstremiteter
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
postoperativ blødning
Tidsramme: i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 30 dager etter operasjonen
vurdering av blødning innen 30 dager etter operasjonen. Identifisering av blødning med fysisk undersøkelse og ultralyd. Vurderes blødning som krever kirurgisk inngrep
i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 30 dager etter operasjonen
hematom
Tidsramme: i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 30 dager etter operasjonen
i den tidlige postoperative perioden. Overvåking er 30 dager etter operasjonen
hjerteinfarkt
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
amputasjon av lemmer
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
infeksjon
Tidsramme: under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen
under hele observasjonsperioden. Observasjon er 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRICP112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose i perifere arterier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere