Pilotti-satunnaistettu kliininen pilottitutkimus suoliluun valtimoista ja yhteisestä reisivaltimosta stentaatiolla sekä yhteisen reisivaltimon stentointi- ja plastiikkatutkimuksella (TASC CD)
tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilotti-satunnaistettu kliininen tutkimus suoliluun valtimoista ja yhteisestä reisivaltimosta, jossa stentoidaan Supera, ja lonkkavaltimoista yhteisen reisivaltimoiden stentoinnin ja plastiikkahoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on lonkka- ja CFA-segmentin okkluusio- tai ahtaumatauti (TASC C, D)
TASC II -lausunnon ja Venäjän raajaiskemian hoitoa koskevien ohjeiden (2010) suositusten mukaan korjaava leikkaus on suositeltava tyypin D leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TASC II -lausunnon ja Venäjän raajaiskemian hoitoa koskevien ohjeiden (2010) suositusten mukaan korjaava leikkaus on suositeltava tyypin D leesioissa. Potilaita, joilla on tyypin C leesiot, voidaan hoitaa joko stentauksella tai ohitusleikkauksella. Huolimatta siitä, että aorta-femoraalin rekonstruktioiden pitkän aikavälin tulokset ovat parempia kuin diffuusien aortan ja suoliluun vaurioiden endovaskulaarisen hoitotuloksen, leikkausriski on merkittävästi suurempi kuin endovaskulaarisen kirurgian riski kuolleisuuskriteerien, komplikaatioiden ja normaaliin toimintaan palaamisen osalta.
Kaikki suolivaltimoiden ahtauman perkutaanisen angioplastian raportit osoittavat, että ensisijainen tekninen ja kliininen onnistumisprosentti on yli 90 %. Luku saavuttaa 100 % paikallisten leesioiden tapauksessa. Suolivaltimoiden pitkien tukosten rekanalisoinnin tekninen menestys saavuttaa 80-85 %. Totaalisten okkluusioiden hoitoon suunniteltujen endovaskulaaristen laitteiden parantaminen lisää rekanalisoinnin teknistä onnistumista. TASC II -materiaalit tiivistävät useat suuret tutkimustulokset, jotka esittävät tiedot leikatun segmentin valtimon aukeamisesta 70-81 %:n tasolla 5-8 vuoden seurannan aikana. Suuri joukko kirjoittajia panee merkille aortta-suoliluun tyypin C- ja D-segmenttien leesioiden endovaskulaaristen hoitosuositusten tarkistamisen TASC II:n mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- NRICP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on C- ja D-tyypin suoliluun ja CFA-leesion okklusiivisia vaurioita ja kroonista alaraajojen iskemiaa (II-IV astetta Fontaine, 4-6 astetta Rutherford), ikä: 47-75 vuotta.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka III-IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan.
- Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
- Moniarvoinen lääkeallergia
- Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Akuutti iskeeminen
- Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoliluun segmentin rekanalisointi ja stentointi Iliac segmentin CFA
Iliac-segmentin rekanalisointi ja stentointi Iliac-segmentin yhteinen reisivaltimo (CFA)
|
CFA:n normaali pääsy suoritetaan.
Ulosvirtausreitit ja CFA-kyky jälleenrakennukseen määritellään.
Suoritetaan yleisen CFA:n (retrogradinen) puhkaisu ja sisäänvienti 7Fr. on asetettu.
Rekanalisaatio suolivaltimoiden tukkeuman.
Suoliluun tukkeuma on ensin ylitettävä retrogradisesti ja varmistettava aortan sisäänvirtaus ennen arteriotomiaa.
Kliinisestä tilanteesta riippuen käytetään ipsilateraalista, kontralateraalista ja brachiaalista lähestymistapaa.
Jos retrogradinen pääsy aorttaan epäonnistui, käytät suoliluun tukkeuman antegradista risteystä ilman aikomusta palata luumeniin CFA:ssa.
Rekanalisoinnin ja suoliluun valtimon palloangioplastian jälkeen saimme toimenpiteen päätökseen CFA:n endarterektomialla, laastarin sulkemisella ja suoliluun stentauksella.
Mieluummin tehdään endarterektomia ja laastari ennen suoliluun stentointia, koska vaikeassa CFA-vauriossa voi olla vaikeaa päästä käsiksi todelliseen onteloon.
Suoritettiin kontrolloiva angiografia.
Sulkeva lähestymistapa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iliac-segmentin rekanalisointi, stentointi ja muovinen CFA-laastari
Iliac-segmentin rekanalisointi, stentointi ja muovinen Common Femoral Artery (CFA) -laastari
|
Retrogradinen reisiluun pääsy.
Brachiaalinen pääsy.
Tavallinen endovaskulaarinen pääsy suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vahingoittunut valtimosegmentti visualisoidaan.
Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisellä ohjaimella.
Tukkeuman sattuessa suoritetaan transluminaalinen tai subintimaalinen (usein "seka") valtimoiden rekanalisaatio.
Vaurioituneen valtimon alkuperäisen aukon säilymisen maksimoimiseksi okkluusiorekanalisointi suoritetaan ante- ja retrograde-pääsyillä.
Sitten suoritetaan ahtauma tai okkluusioesilaajennus pallokatetrilla (pallokatetrin halkaisija on pienempi kuin sairastuneen valtimon halkaisija 1-2 mm).
Kontrolliangiografian jälkeen stentti asennetaan aortan ja suoliluun alueelle koko leesion ajan (leesion halkaisija vastaa ahtautuneiden valtimoiden halkaisijaa).
Aorta-iliakvyöhykkeellä käytetään pallolaajentuvia ja itsestään laajenevia stenttejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkatun segmentin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan.
Leikkaussegmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyyden vahvistus.
Valtimon läpinäkyvyyden varmistus 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä alaraajojen Multislice-tietokonetomografia-angiografiaa
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkatun valtimon restenoosin toissijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan.
Leikkaussegmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyyden vahvistus.
Valtimon läpinäkyvyyden varmistus 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä alaraajojen Multislice-tietokonetomografia-angiografiaa
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
uudelleentukos
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan.
Leikkaussegmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyyden vahvistus.
Valtimon läpinäkyvyyden varmistus 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä alaraajojen Multislice-tietokonetomografia-angiografiaa
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
verenvuodon arviointi 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Verenvuodon tunnistaminen fyysisellä tutkimuksella ja ultraäänellä. Arvioitu verenvuoto vaatii leikkausta
|
varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
hematooma
Aikaikkuna: varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Valvonta on 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
raajan amputaatio
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
infektio
Aikaikkuna: koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
koko tarkkailujakson ajan. Tarkkailu on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRICP112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .