Пилотное рандомизированное клиническое исследование подвздошных артерий и общей бедренной артерии со стентированием и подвздошных артерий со стентированием и пластикой общей бедренной артерии (TASC CD)
26 мая 2020 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Пилотное рандомизированное клиническое исследование эффективности подвздошных артерий и общей бедренной артерии со стентированием Supera и подвздошных артерий со стентированием и пластикой общей бедренной артерии у пациентов с окклюзионной или стенозирующей болезнью подвздошного и сегмента CFA (TASC C, D)
В соответствии с рекомендациями Заявления Межобщественного консенсуса по лечению заболеваний периферических артерий (TASC II) и Российских рекомендаций по лечению ишемии конечностей (2010 г.) реконструктивная хирургия предпочтительнее при поражениях типа D.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В соответствии с рекомендациями Заявления Межобщественного консенсуса по лечению заболеваний периферических артерий (TASC II) и Российских рекомендаций по лечению ишемии конечностей (2010 г.) реконструктивная хирургия предпочтительнее при поражениях типа D. Пациентам с поражениями типа С можно назначить либо стентирование, либо шунтирование. Несмотря на то, что отдаленные результаты аорто-бедренных реконструкций лучше, чем результаты эндоваскулярного лечения диффузных аорто-подвздошных поражений, риск операции значительно выше риска эндоваскулярной операции по критериям летальности, осложнений и возврата к нормальной активности.
Все сообщения о чрескожной ангиопластике стеноза подвздошных артерий указывают на то, что первичный технический и клинический успех превышает 90%. Показатель достигает 100% в случае локальных поражений. Технический успех реканализации длительных окклюзий подвздошных артерий достигает 80-85%. Совершенствование эндоваскулярного оборудования, предназначенного для лечения тотальных окклюзий, повышает технический успех реканализации. Материалы TASC II обобщают результаты нескольких крупных исследований, в которых представлены данные о проходимости артерий оперированного сегмента на уровне 70-81% в течение 5-8 лет наблюдения. Большое количество авторов отмечают актуальность пересмотра рекомендаций по эндоваскулярному лечению поражений аортально-подвздошного типа С и сегмента D в соответствии с TASC II.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- NRICP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с окклюзионным поражением подвздошного сегмента типа С и D и поражением ЦФА, а также с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтену, 4-6 степень по Резерфорду), возраст 47-75 лет.
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
- Поливалентная лекарственная аллергия
- Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Острая ишемическая
- Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
- Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реканализация и стентирование подвздошного сегмента КФА подвздошного сегмента
Реканализация и стентирование подвздошного сегмента Общая бедренная артерия (ОФА) подвздошного сегмента
|
Осуществляется стандартный доступ к CFA.
Определены пути оттока и способность КФА к реконструкции.
Выполняют пункцию общей CFA (ретроградно) и интродьюсер 7Fr. установлен.
Реканализация окклюзии подвздошной артерии.
Прежде чем выполнять артериотомию, необходимо пересечь окклюзию подвздошной кости ретроградным способом и обеспечить приток аорты.
В зависимости от клинической ситуации применяют ипсилатеральный, контралатеральный и плечевой доступы.
Если ретроградный доступ к аорте не удался, используется антеградное пересечение подвздошной окклюзии без намерения повторно войти в просвет в ЦФА.
После реканализации и баллонной ангиопластики подвздошной артерии мы завершили операцию эндартерэктомией ЦФА, закрытием заплаты и стентированием подвздошной артерии.
Предпочтительно выполнять эндартерэктомию и заплату перед стентированием подвздошной кости, потому что может быть трудно получить доступ к истинному просвету при сложном поражении CFA.
Выполнена контрольная ангиография.
Закрывающий подход.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реканализация подвздошного сегмента, стентирование и пластиковая заплата CFA
Реканализация подвздошного сегмента, стентирование и пластика заплатой общей бедренной артерии (ОФА)
|
Ретроградный бедренный доступ.
Брахиальный доступ.
Выполняют стандартный эндоваскулярный доступ под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии.
Стеноз или окклюзия артерии проводится по гидрофильному проводнику.
При окклюзии транслюминальной или субинтимальной (часто «смешанной») артерии проводят реканализацию.
Для максимального сохранения исходной проходимости пораженной артерии проводят реканализацию окклюзии анте- и ретроградным доступами.
Затем проводят преддилатацию стеноза или окклюзии баллонным катетером (диаметр баллонного катетера меньше диаметра пораженной артерии на 1-2 мм).
После контрольной ангиографии стент устанавливают в аорто-подвздошной области на всем протяжении поражения (диаметр поражения соответствует диаметру стенозированных артерий).
В аортально-подвздошной зоне применяют баллонно-расширяющиеся и саморасширяющиеся стенты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость оперированного сегмента
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения.
подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента на УЗИ.
Подтверждение проходимости артерии через 24 месяца после операции с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии нижних конечностей
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная проходимость рестеноза оперированной артерии
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения.
подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента на УЗИ.
Подтверждение проходимости артерии через 24 месяца после операции с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии нижних конечностей
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
|
повторная окклюзия
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения.
подтверждение проходимости артерий оперированного сегмента на УЗИ.
Подтверждение проходимости артерии через 24 месяца после операции с помощью мультиспиральной компьютерной томографической ангиографии нижних конечностей
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 30 дней после операции
|
оценка кровотечения в течение 30 дней после операции.
Выявление кровотечения при физикальном обследовании и УЗИ. Рассмотрено кровотечение, требующее хирургического вмешательства.
|
в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 30 дней после операции
|
|
гематома
Временное ограничение: в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 30 дней после операции
|
в раннем послеоперационном периоде. Наблюдение через 30 дней после операции
|
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
|
|
смертность
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
|
|
ампутация конечности
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
|
|
инфекционное заболевание
Временное ограничение: в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
в течение всего периода наблюдения. Наблюдение через 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRICP112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .