Étude clinique pilote randomisée des artères iliaques et de l'artère fémorale commune avec stenting et des artères iliaques avec stenting et plastie de l'artère fémorale commune (TASC CD)
26 mai 2020 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Étude clinique pilote randomisée des artères iliaques et de l'artère fémorale commune avec stenting supera et des artères iliaques avec stenting et plastie de l'efficacité de l'artère fémorale commune chez les patients atteints de la maladie occlusive ou sténosante du segment iliaque et CFA (TASC C, D)
Selon les recommandations de la déclaration Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) et les directives russes pour le traitement de l'ischémie des membres (2010), la chirurgie reconstructive est préférée pour les lésions de type D.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Selon les recommandations de la déclaration Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) et les directives russes pour le traitement de l'ischémie des membres (2010), la chirurgie reconstructive est préférée pour les lésions de type D. Les patients présentant des lésions de type C peuvent être pris en charge soit par stenting, soit par pontage. Malgré le fait que les résultats à long terme des reconstructions aorto-fémorales soient meilleurs que les résultats du traitement endovasculaire des lésions aorto-iliaques diffuses, le risque chirurgical est significativement plus élevé que le risque chirurgical endovasculaire sur les critères de mortalité, de complications et de reprise d'activité normale.
Tous les rapports d'angioplastie percutanée de sténose des artères iliaques indiquent que le taux de réussite technique et clinique primaire dépasse 90 %. Le chiffre atteint 100% en cas de lésions locales. Le succès technique de la recanalisation des occlusions longues des artères iliaques atteint 80 à 85 %. L'amélioration des équipements endovasculaires destinés au traitement des occlusions totales augmente le succès technique de la recanalisation. Les matériaux TASC II résument les résultats de plusieurs grandes études qui présentent les données sur la perméabilité de l'artère du segment opéré au niveau de 70 à 81 % dans les 5 à 8 ans de suivi. Un grand nombre d'auteurs constatent l'actualité des lésions des segments aortico-iliaques de type C et D révision des recommandations de traitement endovasculaire selon le TASC II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- NRICP
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions occlusives du segment iliaque de type C et D et une lésion CFA, et présentant une ischémie chronique des membres inférieurs (degré II-IV selon Fontaine, degré 4-6 selon Rutherford), âge : 47-75 ans.
- Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
- Cœur "pulmonaire" chronique décompensé
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (bilirubine > 35 mmol/l, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min) ;
- Allergie médicamenteuse polyvalente
- Cancer en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Ischémique aigu
- Calcification aortique exprimée tolérante à l'angioplastie
- Refus du patient de participer ou de continuer à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recanalisation du segment iliaque et stenting Segment iliaque CFA
Recanalisation du segment iliaque et stenting Segment iliaque Artère fémorale commune (AFC)
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L'accès standard au CFA est effectué.
Les voies d'évacuation et la capacité du CFA pour la reconstruction sont déterminées.
La ponction du CFA général (rétrograde) est réalisée et l'introducteur 7Fr. est défini.
Recanalisation de l'occlusion de l'artère iliaque.
Il faut d'abord traverser l'occlusion iliaque de façon rétrograde et sécuriser l'afflux aortique avant de faire l'artériotomie.
Une approche ipsilatérale, controlatérale et brachiale est utilisée en fonction de la situation clinique.
Si l'accès rétrograde à l'aorte a échoué, vous utilisez le croisement antérograde de l'occlusion iliaque sans intention de réintégrer la lumière dans l'AFC.
Après la recanalisation et l'angioplastie par ballonnet de l'artère iliaque, nous avons complété la procédure par une endartériectomie de l'AFC, une fermeture par patch et un stenting iliaque.
La préférence est d'effectuer une endartériectomie et un patch avant la pose d'un stent iliaque car il peut être difficile d'accéder à la vraie lumière dans une lésion CFA difficile.
Des angiographies de contrôle ont été réalisées.
Approche de clôture.
Autres noms:
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Comparateur actif: Recanalisation du segment iliaque, stenting et patch plastique CFA
Recanalisation du segment iliaque, stenting et patch en plastique de l'artère fémorale commune (CFA)
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Accès fémoral rétrograde.
Accès brachial.
L'accès endovasculaire standard est réalisé sous anesthésie locale et le segment artériel affecté est visualisé.
La sténose ou l'occlusion artérielle est passée avec un guide hydrophile.
En cas d'occlusion, une recanalisation artérielle transluminale ou sous-intimale (souvent "mixte") est réalisée.
Afin de maximiser la préservation de la perméabilité initiale de l'artère atteinte, la recanalisation de l'occlusion est réalisée par des accès anté et rétrogrades.
Ensuite, la prédilatation de la sténose ou de l'occlusion est réalisée avec un cathéter à ballonnet (le diamètre du cathéter à ballonnet est inférieur au diamètre de l'artère affectée sur 1-2 mm).
Après angiographie de contrôle, un stent est installé dans la région aorto-iliaque sur toute la lésion (le diamètre de la lésion correspond au diamètre des artères sténosées).
Dans la zone aorto-iliaque, des stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles sont utilisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire du segment opéré
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation.
confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré.
Confirmation de la perméabilité de l'artère 24 mois après la chirurgie à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie multicoupe des membres inférieurs
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité secondaire de la resténose artérielle opérée
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation.
confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré.
Confirmation de la perméabilité de l'artère 24 mois après la chirurgie à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie multicoupe des membres inférieurs
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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réocclusion
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation.
confirmation de la perméabilité de l'échographie artérielle du segment opéré.
Confirmation de la perméabilité de l'artère 24 mois après la chirurgie à l'aide d'une angiographie par tomodensitométrie multicoupe des membres inférieurs
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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saignement postopératoire
Délai: dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 30 jours après la chirurgie
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évaluation des saignements dans les 30 jours suivant la chirurgie.
L'identification d'un saignement avec un examen physique et une échographie. Saignement considéré comme nécessitant une intervention chirurgicale
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dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 30 jours après la chirurgie
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hématome
Délai: dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 30 jours après la chirurgie
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dans la période postopératoire précoce. La surveillance est de 30 jours après la chirurgie
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infarctus du myocarde
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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mortalité
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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amputation d'un membre
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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infection
Délai: pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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pendant toute la période d'observation. L'observation est de 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRICP112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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