Studio clinico pilota randomizzato delle arterie iliache e dell'arteria femorale comune con stent e delle arterie iliache con stent e plastica dell'arteria femorale comune (TASC CD)
26 maggio 2020 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studio clinico pilota randomizzato delle arterie iliache e dell'arteria femorale comune con stent Supera e delle arterie iliache con stent e plastica dell'arteria femorale comune Efficacia in pazienti con malattia occlusiva o stenosi del segmento iliaco e CFA (TASC C, D)
Secondo le raccomandazioni dell'Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) e le linee guida russe per il trattamento dell'ischemia degli arti (2010), la chirurgia ricostruttiva è preferita per le lesioni di tipo D.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo le raccomandazioni dell'Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) e le linee guida russe per il trattamento dell'ischemia degli arti (2010), la chirurgia ricostruttiva è preferita per le lesioni di tipo D. I pazienti con lesioni di tipo C possono essere gestiti mediante stent o intervento chirurgico di bypass. Nonostante i risultati a lungo termine delle ricostruzioni aorta-femorali siano migliori dei risultati del trattamento endovascolare delle lesioni aorta-iliache diffuse, il rischio chirurgico è significativamente superiore al rischio chirurgico endovascolare per quanto riguarda i criteri di mortalità, complicanze e ritorno alla normale attività.
Tutte le segnalazioni di angioplastica percutanea di stenosi delle arterie iliache indicano che il tasso di successo tecnico e clinico primario supera il 90%. Il dato raggiunge il 100% nel caso di lesioni locali. Il successo tecnico della ricanalizzazione delle occlusioni lunghe delle arterie iliache raggiunge l'80-85%. Il miglioramento delle apparecchiature endovascolari progettate per il trattamento delle occlusioni totali aumenta il successo tecnico della ricanalizzazione. I materiali TASC II riassumono i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni che presentano i dati sulla pervietà dell'arteria del segmento operato a un livello del 70-81% entro 5-8 anni di follow-up. Un gran numero di autori nota l'attualità della revisione delle raccomandazioni per il trattamento endovascolare delle lesioni del segmento aortico-iliaco di tipo C e D secondo il TASC II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vyacheslav Mitrofanov
- Numero di telefono: +79139255543
- Email: v_mitrofanov@meshalkin.ru
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- NRICP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni occlusive del segmento iliaco di tipo C e D e lesione CFA, e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford), età: 47-75 anni.
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
- Cuore "polmonare" cronico scompensato
- Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
- Allergia ai farmaci polivalenti
- Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Ischemico acuto
- Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
- Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricanalizzazione del segmento iliaco e stenting Segmento iliaco CFA
Ricanalizzazione del segmento iliaco e stenting Segmento iliaco Arteria femorale comune (CFA)
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Viene eseguito l'accesso standard al CFA.
Vengono determinate le modalità di deflusso e la capacità di ricostruzione del CFA.
Viene eseguita la puntura del CFA generale (retrogrado) e l'introduttore 7Fr. è impostato.
Ricanalizzazione dell'occlusione dell'arteria iliaca.
È necessario prima attraversare l'occlusione iliaca in modo retrogrado e garantire l'afflusso aortico prima di eseguire l'arteriotomia.
A seconda della situazione clinica vengono utilizzati un approccio omolaterale, controlaterale e brachiale.
Se fallisce l'accesso retrogrado all'aorta, si utilizza l'attraversamento anterogrado dell'occlusione iliaca senza alcuna intenzione di rientrare nel lume nel CFA.
Dopo la ricanalizzazione e l'angioplastica con palloncino dell'arteria iliaca abbiamo completato la procedura con endoarterectomia del CFA, chiusura con patch e stenting iliaco.
La preferenza è eseguire l'endoarteriectomia e il patch prima dello stent iliaco perché può essere difficile accedere al vero lume in una lesione difficile del CFA.
È stata eseguita un'angiografia di controllo.
Approccio di chiusura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ricanalizzazione del segmento iliaco, stenting e patch CFA in plastica
Ricanalizzazione del segmento iliaco, stenting e cerotto in plastica per arteria femorale comune (CFA).
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Accesso femorale retrogrado.
Accesso brachiale.
L'accesso endovascolare standard viene eseguito in anestesia locale e viene visualizzato il segmento arterioso interessato.
La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata con una guida idrofila.
In caso di occlusione transluminale o subintimale (spesso "mista") viene eseguita la ricanalizzazione dell'arteria.
Per massimizzare la conservazione della pervietà iniziale dell'arteria interessata, la ricanalizzazione dell'occlusione viene eseguita mediante accessi ante e retrogradi.
Quindi la predilazione della stenosi o dell'occlusione viene eseguita con catetere a palloncino (il diametro del catetere a palloncino è inferiore al diametro dell'arteria interessata per 1-2 mm).
Dopo il controllo angiografico, lo stent viene installato nell'area aorta-iliaca in tutta la lesione (il diametro della lesione corrisponde al diametro delle arterie stenotiche).
Nella zona aorta-iliaca vengono utilizzati stent espandibili con palloncino e autoespandibili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria del segmento operato
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione.
conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato.
Conferma della pervietà dell'arteria 24 mesi dopo l'intervento mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato degli arti inferiori
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà secondaria dell'arteria operata restenosi
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione.
conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato.
Conferma della pervietà dell'arteria 24 mesi dopo l'intervento mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato degli arti inferiori
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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riocclusione
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione.
conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato.
Conferma della pervietà dell'arteria 24 mesi dopo l'intervento mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato degli arti inferiori
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 30 giorni dopo l'intervento
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valutazione del sanguinamento entro 30 giorni dall'intervento.
L'identificazione del sanguinamento con esame fisico ed ecografia. Sanguinamento considerato che richiede un intervento chirurgico
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nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 30 giorni dopo l'intervento
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ematoma
Lasso di tempo: nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 30 giorni dopo l'intervento
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nel primo periodo postoperatorio. La sorveglianza è di 30 giorni dopo l'intervento
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infarto miocardico
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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mortalità
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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amputazione degli arti
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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infezione
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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durante tutto il periodo di osservazione. L'osservazione è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRICP112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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