Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne tętnic biodrowych i tętnicy udowej wspólnej ze stentowaniem oraz tętnic biodrowych ze stentowaniem i plastyką tętnicy udowej wspólnej (TASC CD)
26 maja 2020 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne tętnic biodrowych i tętnicy udowej wspólnej ze stentowaniem Supera oraz tętnic biodrowych ze stentowaniem i plastyką tętnicy udowej wspólnej Skuteczność u pacjentów z chorobą zarostową lub zwężeniem segmentu biodrowego i CFA (TASC C, D)
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w oświadczeniu Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) oraz rosyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia niedokrwienia kończyn (2010) w przypadku zmian typu D preferowana jest operacja rekonstrukcyjna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z zaleceniami zawartymi w oświadczeniu Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) oraz rosyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia niedokrwienia kończyn (2010) w przypadku zmian typu D preferowana jest operacja rekonstrukcyjna. Pacjenci ze zmianami typu C mogą być leczeni za pomocą stentowania lub operacji pomostowania. Pomimo faktu, że odległe wyniki rekonstrukcji aorty-udowej są lepsze niż wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego rozlanych zmian aortalno-biodrowych, ryzyko operacji jest znacznie większe niż ryzyko operacji wewnątrznaczyniowej pod względem kryteriów śmiertelności, powikłań i powrotu do normalnej aktywności.
Wszystkie doniesienia o przezskórnej angioplastyce zwężeń tętnic biodrowych wskazują, że prawdopodobieństwo pierwotnego sukcesu technicznego i klinicznego przekracza 90%. W przypadku zmian miejscowych odsetek ten sięga 100%. Sukces techniczny rekanalizacji niedrożności długich tętnic biodrowych sięga 80-85%. Udoskonalanie sprzętu wewnątrznaczyniowego przeznaczonego do leczenia niedrożności całkowitych zwiększa sukces techniczny rekanalizacji. Materiały TASC II podsumowują wyniki kilku dużych badań, które przedstawiają dane dotyczące drożności operowanej tętnicy segmentowej na poziomie 70-81% w ciągu 5-8 lat obserwacji. Wielu autorów zwraca uwagę na aktualność zmian aortalno-biodrowych segmentu C i D rewizji zaleceń dotyczących leczenia wewnątrznaczyniowego według TASC II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- NRICP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
47 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zmianami okluzyjnymi segmentu biodrowego typu C i D oraz CFA oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda), wiek: 47-75 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
- Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
- Poliwalentna alergia na leki
- Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
- Ostre niedokrwienie
- Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
- Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekanalizacja odcinka biodrowego i stentowanie Segment biodrowy CFA
Rekanalizacja odcinka biodrowego i stentowanie Segment biodrowy tętnica udowa wspólna (CFA)
|
Wykonywany jest standardowy dostęp do CFA.
Określa się drogi odpływu i możliwości odbudowy CFA.
Wykonuje się nakłucie CFA ogólnego (wstecznego) i introduktora 7Fr. jest ustawiony.
Rekanalizacja niedrożności tętnicy biodrowej.
Przed wykonaniem arteriotomii należy najpierw przekroczyć niedrożność biodrową wstecznie i zabezpieczyć napływ aorty.
W zależności od sytuacji klinicznej stosuje się dostęp ipsilateralny, kontralateralny i ramienny.
Jeśli wsteczny dostęp do aorty nie powiódł się, stosuje się przednie skrzyżowanie niedrożności biodrowej bez zamiaru ponownego wejścia do światła w CFA.
Po rekanalizacji i angioplastyce balonowej tętnicy biodrowej zabieg zakończyliśmy endarterektomią CFA, zamknięciem łaty i stentowaniem biodrowym.
Preferowane jest wykonanie endarterektomii i łatania przed stentowaniem biodrowym, ponieważ dostęp do prawdziwego światła w trudnej zmianie CFA może być trudny.
Wykonano kontrolną angiografię.
Podejście zamykające.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rekanalizacja odcinka biodrowego, stentowanie i plastyczna łatka CFA
Rekanalizacja odcinka biodrowego, stentowanie i plastyczna łata tętnicy udowej wspólnej (CFA).
|
Dostęp wsteczny do kości udowej.
Dostęp ramienny.
Standardowy dostęp wewnątrznaczyniowy wykonuje się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje zajęty odcinek tętnicy.
Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi się za pomocą prowadnicy hydrofilowej.
W przypadku niedrożności wykonuje się transluminalną lub podbłonową (często „mieszaną”) rekanalizację tętnicy.
Aby zmaksymalizować zachowanie początkowej drożności zajętej tętnicy, rekanalizacja okluzji jest wykonywana przez dostęp przedni i wsteczny.
Następnie wykonuje się zwężenie lub predylatację okluzji za pomocą cewnika balonowego (średnica cewnika balonowego jest mniejsza od średnicy zajętej tętnicy o 1-2 mm).
Po kontrolnej angiografii zakłada się stent w okolicy aortalno-biodrowej na całej długości zmiany (średnica zmiany odpowiada średnicy tętnic zwężonych).
W strefie aortalno-biodrowej stosuje się stenty balonowe i samorozprężalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność operowanego odcinka
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji.
potwierdzenie drożności ultrasonografii tętniczej operowanego odcinka.
Potwierdzenie drożności tętnicy 24 miesiące po operacji za pomocą angiografii tomografii komputerowej Multislice kończyn dolnych
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna drożność operowanej restenozy tętnicy
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji.
potwierdzenie drożności ultrasonografii tętniczej operowanego odcinka.
Potwierdzenie drożności tętnicy 24 miesiące po operacji za pomocą angiografii tomografii komputerowej Multislice kończyn dolnych
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
|
reokluzja
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji.
potwierdzenie drożności ultrasonografii tętniczej operowanego odcinka.
Potwierdzenie drożności tętnicy 24 miesiące po operacji za pomocą angiografii tomografii komputerowej Multislice kończyn dolnych
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
|
krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja trwa 30 dni po operacji
|
ocena krwawienia w ciągu 30 dni po operacji.
Identyfikacja krwawienia za pomocą badania przedmiotowego i USG. Rozważane krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej
|
we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja trwa 30 dni po operacji
|
|
krwiak
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja trwa 30 dni po operacji
|
we wczesnym okresie pooperacyjnym. Obserwacja trwa 30 dni po operacji
|
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
|
|
amputacja kończyny
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
|
|
infekcja
Ramy czasowe: przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
przez cały okres obserwacji. Obserwacja 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRICP112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .