带支架置入术的髂动脉和股总动脉以及带支架置入术和股总动脉成形术的髂动脉试验随机临床研究 (TASC CD)
2020年5月26日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
髂动脉和股总动脉带支架 Supera 和髂动脉带支架置入术和股总动脉成形术在髂和 CFA 段闭塞或狭窄疾病患者中有效性的初步随机临床研究（TASC C、D）
根据外周动脉疾病管理学会间共识 (TASC II) 声明和俄罗斯肢体缺血治疗指南 (2010) 的建议，D 型病变首选重建手术。
研究概览
详细说明
根据外周动脉疾病管理学会间共识 (TASC II) 声明和俄罗斯肢体缺血治疗指南 (2010) 的建议，D 型病变首选重建手术。 C 型病变患者可通过支架置入术或旁路手术进行治疗。 尽管主动脉 - 股动脉重建的长期结果优于弥漫性主动脉 - 髂骨病变血管内治疗结果，但在死亡率、并发症和恢复正常活动的标准方面，手术风险明显高于血管内手术风险。
所有髂动脉狭窄经皮血管成形术的报道均表明，一次技术和临床成功率超过90%。 在局部病变的情况下，该数字达到 100%。 髂动脉长闭塞再通技术成功率达80-85%。 为完全闭塞治疗设计的血管内设备的改进提高了再通的技术成功率。 TASC II 材料总结了几项大型研究结果，这些研究结果显示了在随访 5-8 年内手术节段动脉通畅率达到 70-81% 的数据。 许多作者注意到根据 TASC II 修订的主髂 C 型和 D 型病变血管内治疗建议的现状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- NRICP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- C、D型髂段闭塞性病变及CFA病变，慢性下肢缺血患者（Fontaine II-IV度，Rutherford 4-6度），年龄：47-75岁。
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分类的 III-IV 功能等级慢性心力衰竭。
- 失代偿性慢性“肺心”
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 急性缺血
- 表现出对血管成形术耐受的主动脉钙化
- 患者拒绝参加或继续参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髂段再通和支架术 髂段 CFA
髂段再通和支架术 髂段股总动脉 (CFA)
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执行对 CFA 的标准访问。
确定流出方式和CFA重建能力。
进行一般 CFA 穿刺（逆行），引入器 7Fr。已设置。
髂动脉闭塞再通。
在进行动脉切开术之前，有必要首先以逆行方式穿过髂骨闭塞并确保主动脉流入。
根据临床情况使用同侧、对侧和肱动脉入路。
如果逆行进入主动脉失败，您可以使用髂动脉闭塞的顺行交叉，无意重新进入 CFA 中的管腔。
在髂动脉再通和球囊血管成形术后，我们完成了 CFA 的动脉内膜切除术、补片闭合和髂骨支架置入术。
首选是在髂骨支架置入前进行动脉内膜切除术和补片，因为在困难的 CFA 病变中可能难以进入真正的管腔。
进行了对照血管造影。
关闭方法。
其他名称：
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有源比较器：髂段再通术、支架置入术和塑料 CFA 补片
髂段再通、支架置入和塑料股总动脉 (CFA) 补片
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逆行股骨通路。
肱动脉通路。
标准血管内通路在局部麻醉下进行，受影响的动脉段可见。
狭窄或动脉闭塞通过亲水性引导。
在闭塞的情况下，进行腔内或内膜下（通常是“混合”）动脉再通。
为了最大限度地保持受影响的动脉初始通畅，通过前向和逆行通路进行闭塞再通。
然后用球囊导管进行狭窄或闭塞预扩张（球囊导管直径小于患动脉直径1-2mm）。
在整个病变的主髂区安装控制血管造影支架（病变直径对应狭窄动脉直径）。
在主动脉-髂区使用球囊扩张和自扩张支架。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术段一期通畅
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。
确认手术段动脉超声的通畅性。
使用下肢多层螺旋计算机断层扫描血管造影术确认手术后 24 个月的动脉通畅性
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在整个观察期间。术后观察24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后动脉再狭窄的二次通畅
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。
确认手术段动脉超声的通畅性。
使用下肢多层螺旋计算机断层扫描血管造影术确认手术后 24 个月的动脉通畅性
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在整个观察期间。术后观察24个月
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再闭塞
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。
确认手术段动脉超声的通畅性。
使用下肢多层螺旋计算机断层扫描血管造影术确认手术后 24 个月的动脉通畅性
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在整个观察期间。术后观察24个月
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术后出血
大体时间：在术后早期。术后 30 天进行监测
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评估手术后 30 天内的出血情况。
通过体格检查和超声识别出血。考虑需要手术干预的出血
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在术后早期。术后 30 天进行监测
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血肿
大体时间：在术后早期。术后 30 天进行监测
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在术后早期。术后 30 天进行监测
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心肌梗塞
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。术后观察24个月
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死亡
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。术后观察24个月
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肢体截肢
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。术后观察24个月
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感染
大体时间：在整个观察期间。术后观察24个月
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在整个观察期间。术后观察24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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