Kísérleti randomizált klinikai vizsgálat a csípőartériákról és a közös femorális artériáról stenteléssel, valamint a csípőartériák stenteléssel és plasztikával a közös femorális artériáról (TASC CD)
2020. május 26. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat a csípőartériák és a közös femorális artéria stenteléssel, a Supera és a közös femorális artéria stenttel és plasztikával rendelkező csípőartériák hatékonysága csípőcsont- és CFA-szegmens elzáródásában vagy szűkületében szenvedő betegeknél (TASC C, D)
Az Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral arterial Disease (TASC II) nyilatkozat és a végtag-ischaemia kezelésére vonatkozó orosz irányelvek (2010) ajánlásai szerint a rekonstrukciós műtétet részesítik előnyben D típusú elváltozások esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral arterial Disease (TASC II) nyilatkozat és a végtag-ischaemia kezelésére vonatkozó orosz irányelvek (2010) ajánlásai szerint a rekonstrukciós műtétet részesítik előnyben D típusú elváltozások esetén. A C típusú elváltozásban szenvedő betegek stenttel vagy bypass műtéttel kezelhetők. Annak ellenére, hogy az aorta-femorális rekonstrukciók hosszú távú eredményei jobbak, mint a diffúz aorta-iliacalis léziók endovaszkuláris kezelésének eredményei, a műtéti kockázat szignifikánsan magasabb, mint az endovaszkuláris műtét kockázata a mortalitás, a szövődmények és a normál aktivitáshoz való visszatérés kritériumait tekintve.
Az iliacalis artériák szűkületéről, perkután angioplasztikáról szóló jelentések azt mutatják, hogy az elsődleges technikai és klinikai sikerarány meghaladja a 90%-ot. Ez a szám lokális elváltozások esetén eléri a 100%-ot. Az iliacalis artériák hosszú elzáródásainak rekanalizációjának technikai sikere eléri a 80-85%-ot. A teljes elzáródás kezelésére tervezett endovaszkuláris berendezések fejlesztése növeli a rekanalizáció technikai sikerét. A TASC II anyagok összefoglalják azt a több nagy vizsgálati eredményt, amelyek az operált artéria szegmentum átjárhatóságának adatait 70-81%-os szinten mutatják be 5-8 éven belül. A C és D típusú aorta-iliacalis elváltozások endovaszkuláris kezelési ajánlásainak aktualitása a TASC II szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- NRICP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C és D típusú csípőszegmentum és CFA elzáródásos lézióban szenvedő, valamint krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő betegek (II-IV fok Fontaine, 4-6 fok Rutherford), életkor: 47-75 év.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III-IV funkcionális osztályba tartozó krónikus szívelégtelenség.
- Dekompenzált krónikus "pulmonális" szív
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin> 35 mmol / l, glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml / perc);
- Többértékű gyógyszerallergia
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú rák terminális stádiumban;
- Akut ischaemiás
- Kifejezett aorta meszesedés toleráns az angioplasztikára
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy a részvétel folytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csípőszegmens rekanalizáció és stentelés CFA
A csípőszegmens rekanalizációja és stentelése Iliac segment Common Femoral Artery (CFA)
|
A CFA szabványos hozzáférést biztosít.
Meghatározzák a kiáramlási utakat és a CFA-képességet a rekonstrukcióhoz.
Megtörténik az általános CFA (retrográd) punkciója és a bevezető 7Fr. be van állítva.
Az iliaca artéria elzáródásának rekanalizációja.
Az arteriotomia elvégzése előtt először retrográd módon kell áthaladni a csípőelzáródáson, és biztosítani kell az aorta beáramlását.
A klinikai helyzettől függően ipsilateralis, kontralaterális és brachialis megközelítést alkalmaznak.
Ha az aortához való retrográd hozzáférés meghiúsult, akkor az iliaca okklúziójának antegrád keresztezését használja anélkül, hogy a CFA-ban újra belépne a lumenbe.
Az arteria iliaca rekanalizációja és ballonos angioplasztikája után a beavatkozást CFA endarterectomiával, tapasz zárással és csípő stenttel fejeztük be.
Előnyben részesítik az endarterectomiát és a tapaszt az iliaca stentelése előtt, mert nehéz lehet a valódi lumenhez való hozzáférés egy nehéz CFA-lézióban.
Kontroll angiográfiát végeztünk.
Záró megközelítés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csípőszegmens rekanalizáció, stentelés és műanyag CFA tapasz
Csípőszegmens rekanalizáció, stentelés és plasztikus Common Femoral Artery (CFA) tapasz
|
Retrográd femorális hozzáférés.
Brachiális hozzáférés.
A standard endovaszkuláris hozzáférést helyi érzéstelenítésben végezzük, és az érintett artériás szegmenst láthatóvá tesszük.
A szűkületet vagy az artéria elzáródását hidrofil vezetővel vezetik át.
Elzáródás esetén transzluminális vagy subintimális (gyakran "vegyes") artéria rekanalizációt végzünk.
Az érintett artéria kezdeti átjárhatóságának maximalizálása érdekében az elzáródás rekanalizációját ante és retrográd hozzáféréssel végzik.
Ezután ballonkatéterrel szűkületet vagy okklúziós előtágítást végeznek (a ballonkatéter átmérője 1-2 mm-rel kisebb, mint az érintett artéria átmérője).
A kontroll angiográfia után a stentet az aorta-iliaca területére szerelik fel a lézió teljes területén (a sérülés átmérője megfelel a szűkületes artériák átmérőjének).
Az aorta-iliaca zónában ballonnal bővíthető és öntágulható stenteket használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált szegmens elsődleges átjárhatósága
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt.
az operált szegmens artériás ultrahangjának átjárhatóságának megerősítése.
Az artéria átjárhatóságának megerősítése 24 hónappal a műtét után az alsó végtagok Multislice komputertomográfiás angiográfiájával
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az operált artéria resztenózisának másodlagos átjárhatósága
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt.
az operált szegmens artériás ultrahangjának átjárhatóságának megerősítése.
Az artéria átjárhatóságának megerősítése 24 hónappal a műtét után az alsó végtagok Multislice komputertomográfiás angiográfiájával
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
|
reokklúzió
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt.
az operált szegmens artériás ultrahangjának átjárhatóságának megerősítése.
Az artéria átjárhatóságának megerősítése 24 hónappal a műtét után az alsó végtagok Multislice komputertomográfiás angiográfiájával
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
|
posztoperatív vérzés
Időkeret: a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 30 nappal történik
|
a vérzés értékelése a műtétet követő 30 napon belül.
A vérzés azonosítása fizikális vizsgálattal és ultrahanggal. Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés
|
a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 30 nappal történik
|
|
haematoma
Időkeret: a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 30 nappal történik
|
a korai posztoperatív időszakban. A megfigyelés a műtét után 30 nappal történik
|
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
|
|
halálozás
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
|
|
végtag amputáció
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
|
|
fertőzés
Időkeret: a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
a megfigyelés teljes időtartama alatt. A megfigyelés a műtét után 24 hónappal történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRICP112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .