腕のCRPSに対する星状神経節ブロックの効率と安全性に関する局所麻酔薬の量の比較
2020年2月21日 更新者：Veronique Brulotte、Maisonneuve-Rosemont Hospital
腕の複雑な局所疼痛症候群の治療のための星状神経節ブロックの効率と安全性に関する局所麻酔薬の 2 つのボリュームの比較
この研究の目的は、腕の複雑な局所疼痛症候群の治療のために星状神経節ブロックで使用される局所麻酔薬 2ml と 5ml の効率と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
0.2% ロピバカイン 5ml と比較して、2ml の 0.2% ロピバカインが疼痛スコアを 50% 以上減少させる効果が低いかどうかを評価すること。
星状神経節ブロック後の 5ml と比較して、2ml の 0.2% ロピバカインの副作用が少ないかどうかを評価する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ブダペストの基準に従って腕の複雑な局所疼痛症候群と診断され、すでに最低3回の星状神経節ブロックを受けた患者。 星状神経節ブロックを最低 3 回受けた患者のみが含まれます。これは、最初の 3 回のブロックで疼痛スコアが漸進的かつ持続的に減少すると予想されるためです。
- ASA 1 ～ 3 を含む
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害、アスピリン以外の抗凝固剤または抗血小板療法、全身性または注射部位の感染症、重大な頸部変形（放射線療法または手術後など）、重度の慢性閉塞性肺疾患、対側横隔膜などの星状神経節ブロック手順に対する禁忌麻痺または対側肺全摘術
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 腕の複雑な局所疼痛症候群以外の随伴性疼痛症候群
- 肝不全または腎不全 (CrCl < 30 ml/分)
- 丁寧な説明の後、口頭で数値化された疼痛スコアスケールを理解できない
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ5
ロピバカインによる星状神経節ブロック 0.2% 5 mL
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各患者は 2 つの星状神経節ブロックを受け、両方の量の局所麻酔薬をランダムな順序で受け取ります。
星状神経節ブロックは、前のブロックからの残留効果が結果に影響しないことを保証するために 3 週間で区切られます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
星状神経節ブロック ロピバカイン 0.2% 2 mL
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各患者は 2 つの星状神経節ブロックを受け、両方の量の局所麻酔薬をランダムな順序で受け取ります。
星状神経節ブロックは、前のブロックからの残留効果が結果に影響しないことを保証するために 3 週間で区切られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：星状神経節ブロック 24時間後
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手順の 24 時間後に痛みのスコアを減少させる際の星状神経節ブロックの効率を、口頭の数値による痛みの評価スケールを使用して評価します。
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星状神経節ブロック 24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：星状神経節ブロック7日後
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口頭数値疼痛評価スケールを使用して、手順の 7 日後に疼痛スコアを減少させる際の星状神経節ブロックの効率を評価します。
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星状神経節ブロック7日後
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痛みのスコア
時間枠：星状神経節ブロック14日後
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口頭数値疼痛評価スケールを使用して、手順の 14 日後に疼痛スコアを減少させる際の星状神経節ブロックの効率を評価します。
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星状神経節ブロック14日後
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同側腕の温度上昇
時間枠：施術後1時間
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赤外線温度計を使用して、同側腕の温度上昇に対する星状神経節ブロックの効率を評価します。
同側腕で＞１．５℃の上昇に達した各群の患者の割合を決定するために、皮膚温度を測定する。
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施術後1時間
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ホルナー症候群
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロックの効率を評価して、眼瞼下垂および縮瞳によって定義される同側ホルナー症候群を生成します。
同側ホルナー症候群を示す各グループの患者の割合を評価します。
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施術後1時間
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星状神経節ブロック後の嚥下障害の発生
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロック後に嚥下困難を訴える患者
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施術後1時間
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星状神経節ブロック後の嗄声の発生
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロック後に嗄声を訴える患者
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施術後1時間
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星状神経節ブロック後の異物感の発生
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロック後に異物感を訴える患者
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施術後1時間
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星状神経節ブロック後の呼吸困難の発生
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロック後に呼吸困難を訴える患者
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施術後1時間
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星状神経節ブロック後の同側腕の衰弱の発生
時間枠：施術後1時間
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星状神経節ブロック後に同側の腕の筋力低下を訴える患者
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施術後1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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星状神経節ブロック中の発作の発生
時間枠：星状神経節ブロック施行後30分以内
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発作のある患者
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星状神経節ブロック施行後30分以内
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星状神経節ブロック後の血腫の発生
時間枠：処置後最初の7日間
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頸部血腫を特定する医師または患者
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処置後最初の7日間
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星状神経節ブロック後の気胸の発生
時間枠：処置後最初の7日間
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気胸を診断する医師
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処置後最初の7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：veronique Brulotte, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月20日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Maisonneuve RH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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