Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av volymer av lokalanestetika om effektiviteten och säkerheten hos Stellate Ganglion Block för CRPS i armen

21 februari 2020 uppdaterad av: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Jämförelse av två volymer lokalanestetika om effektiviteten och säkerheten hos stellate ganglionblock för behandling av komplext regionalt smärtsyndrom i armen

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för 2 ml kontra 5 ml lokalanestetika som används i stellate ganglionblock för behandling av komplext regionalt smärtsyndrom i armen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera om 2 ml 0,2 % ropivakain är mindre effektivt för att minska smärtpoängen med mer än 50 % jämfört med 5 ml 0,2 % ropivakain. Att utvärdera om 2 ml 0,2 % ropivakain orsakar färre biverkningar jämfört med 5 ml efter ett stellat ganglieblock.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom i armen enligt Budapestkriterierna och som redan har fått minst 3 stellate ganglionblock. Endast patienter som har fått minst 3 stellate ganglionblock kommer att inkluderas eftersom det förväntas ha en progressiv och ihållande minskning av smärtpoäng under de första 3 blocken.
  • ASA 1 till 3 ingår

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikationer mot stellat ganglionblockering såsom koagulopati, antikoagulantia eller trombocytbehandling förutom acetylsalicylsyra, systemisk infektion eller infektion på injektionsstället, viktig nackdeformitet (efter strålbehandling eller operation, etc.), allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, kontralateral diafragma förlamning eller kontralateral pneumonektomi
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Samtidigt smärtsyndrom annat än komplext regionalt smärtsyndrom i armen
  • Lever- eller njursvikt (CrCl < 30 ml/min)
  • Oförmåga att förstå à verbal numerisk smärtpoängskala efter noggranna förklaringar
  • Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 5
stellat ganglionblock med ropivakain 0,2 % 5 ml
Procedur: stellat ganglionblock med ropivakain 0,2 % 5 ml
Varje patient kommer att genomgå två stellate ganglionblock och få båda volymerna lokalbedövning i slumpmässig ordning. Stjärngånglionblocken kommer att separeras med 3 veckor för att säkerställa att inga kvarvarande effekter från föregående block kommer att påverka resultaten.
Aktiv komparator: Grupp 2
stellat ganglionblock med ropivakain 0,2 % 2 ml
Procedur: stellat ganglionblock med ropivakain 0,2 % 2 ml
Varje patient kommer att genomgå två stellate ganglionblock och få båda volymerna lokalbedövning i slumpmässig ordning. Stjärngånglionblocken kommer att separeras med 3 veckor för att säkerställa att inga kvarvarande effekter från föregående block kommer att påverka resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter det stellate ganglionblocket
Utvärdera effektiviteten av stellate ganglionblock i minskande smärtpoäng 24 timmar efter proceduren med hjälp av en verbal numerisk smärtskala.
24 timmar efter det stellate ganglionblocket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter det stellate ganglieblocket
Utvärdera effektiviteten av stellate ganglionblock i minskande smärtpoäng 7 dagar efter proceduren med hjälp av en verbal numerisk smärtskala.
7 dagar efter det stellate ganglieblocket
Smärtpoäng
Tidsram: 14 dagar efter stellate ganglionblocket
Utvärdera effektiviteten av stellate ganglionblock i minskande smärtpoäng 14 dagar efter proceduren med hjälp av en verbal numerisk smärtskala.
14 dagar efter stellate ganglionblocket
Temperaturökning i den ipsilaterala armen
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Utvärdera effektiviteten av stellate ganglion block på ökningen av temperaturen i den ipsilaterala armen med hjälp av en infraröd termometer. Den kutana temperaturen kommer att mätas för att bestämma andelen patienter i varje grupp som når en ökning med >1,5 C i den ipsilaterala armen.
1 timme efter proceduren
Horners syndrom
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Utvärdera effektiviteten av stellate ganglionblock för att producera ett ipsilateralt Horners syndrom som definieras av en ptos och mios. Utvärdera andelen patienter i varje grupp som uppvisar ett ipsilateralt Horners syndrom.
1 timme efter proceduren
Förekomst av dysfagi efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: 1 timme efter proceduren
Patienter som beskriver att de har dysfagi efter det stellate ganglieblocket
1 timme efter proceduren
Förekomst av heshet efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: 1 timme efter proceduren
patienter som beskriver att de har heshet efter ett stellat ganglionblock
1 timme efter proceduren
Förekomst av främmande kroppskänsla efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: 1 timme efter proceduren
patienter som beskriver att de har en främmande kroppskänsla efter det stellate ganglieblocket
1 timme efter proceduren
Förekomst av dyspné efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: 1 timme efter proceduren
patienter som beskriver att de har dyspné efter ett stellat ganglionblock
1 timme efter proceduren
Förekomst av ipsilateral armsvaghet efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: 1 timme efter proceduren
patienter som beskriver att de har ipsilateral armsvaghet efter ett stellat ganglionblock
1 timme efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anfall under ett stellat ganglionblock
Tidsram: inom 30 minuter efter att ha utfört stellate ganglionblocket
patient som har anfall
inom 30 minuter efter att ha utfört stellate ganglionblocket
Förekomst av hematom efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter ingreppet
läkare eller patient som identifierar ett halshematom
Under de första 7 dagarna efter ingreppet
Förekomst av pneumothorax efter ett stellat ganglionblock
Tidsram: Under de första 7 dagarna efter ingreppet
läkare som diagnostiserar en pneumothorax
Under de första 7 dagarna efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Maisonneuve RH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplexa regionala smärtsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera