Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mængder af lokalbedøvelse på effektiviteten og sikkerheden af ​​Stellate Ganglion Block for CRPS i armen

21. februar 2020 opdateret af: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Sammenligning af to bind lokalbedøvelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​stellate ganglionblok til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom i armen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 ml versus 5 ml lokalbedøvelse anvendt i stellate ganglieblokke til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom i armen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om 2 ml 0,2 % ropivacain er mindre effektivt til at reducere smertescore med mere end 50 % sammenlignet med 5 ml 0,2 % ropivacain. For at vurdere, om 2 ml 0,2 % ropivacain forårsager færre bivirkninger sammenlignet med 5 ml efter en stellate ganglieblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom i armen i henhold til Budapest-kriterierne og som allerede har modtaget minimum 3 stellate ganglieblokke. Kun patienter, der har modtaget mindst 3 stellate ganglionblokke, vil blive inkluderet, da det forventes at have et progressivt og vedvarende fald i smertescore i løbet af de første 3 blokke.
  • ASA 1 til 3 inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til den stellate ganglieblokeringsprocedure, såsom koagulopati, antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling bortset fra aspirin, systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet, vigtig nakkedeformitet (efter strålebehandling eller kirurgi osv.), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kontralateral diafragma lammelse eller kontralateral pneumonektomi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Samtidig smertesyndrom andet end komplekst regionalt smertesyndrom i armen
  • Lever- eller nyresvigt (CrCl < 30 ml/min)
  • Manglende evne til at forstå à verbal numerisk smertescoreskala efter omhyggelige forklaringer
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 5
stellate ganglieblok med ropivacain 0,2% 5 ml
Procedure: stellate ganglieblok med ropivacain 0,2% 5 ml
Hver patient vil gennemgå to stellate ganglieblokke og modtage begge volumener af lokalbedøvelse i tilfældig rækkefølge. Stjerneganglieblokkene vil blive adskilt med 3 uger for at sikre, at ingen resterende effekter fra den foregående blok vil påvirke resultaterne.
Aktiv komparator: Gruppe 2
stellate ganglieblok med ropivacain 0,2 % 2 mL
Procedure: stellate ganglieblok med ropivacain 0,2 % 2 mL
Hver patient vil gennemgå to stellate ganglieblokke og modtage begge volumener af lokalbedøvelse i tilfældig rækkefølge. Stjerneganglieblokkene vil blive adskilt med 3 uger for at sikre, at ingen resterende effekter fra den foregående blok vil påvirke resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter stjerneganglieblokken
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 24 timer efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
24 timer efter stjerneganglieblokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 7 dage efter den stellate ganglieblok
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 7 dage efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
7 dage efter den stellate ganglieblok
Smerte score
Tidsramme: 14 dage efter den stellate ganglieblok
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 14 dage efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
14 dage efter den stellate ganglieblok
Temperaturstigning i den ipsilaterale arm
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok på stigningen i temperaturen af ​​den ipsilaterale arm ved hjælp af et infrarødt termometer. Den kutane temperatur vil blive målt for at bestemme andelen af ​​patienter i hver gruppe, der når en stigning på >1,5 C i den ipsilaterale arm.
1 time efter indgrebet
Horners syndrom
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglionblok til at producere et ipsilateralt Horner-syndrom som defineret ved en ptosis og miose. Evaluer andelen af ​​patienter i hver gruppe, der præsenterer et ipsilateralt Horner-syndrom.
1 time efter indgrebet
Forekomst af dysfagi efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Patienter, der beskriver at have dysfagi efter den stellate ganglionblok
1 time efter indgrebet
Forekomst af hæshed efter en stjerneformet ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
patienter, der beskriver at have hæshed efter en stellate ganglieblok
1 time efter indgrebet
Forekomst af fremmedlegemefornemmelse efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have en fremmedlegemefornemmelse efter den stellate ganglieblok
1 time efter proceduren
Forekomst af dyspnø efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have dyspnø efter en stellate ganglionblok
1 time efter proceduren
Forekomst af ipsilateral armsvaghed efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have ipsilateral armsvaghed efter en stellate ganglionblok
1 time efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anfald under en stjerneganglieblok
Tidsramme: inden for 30 minutter efter udførelse af den stellate ganglieblok
patient med anfald
inden for 30 minutter efter udførelse af den stellate ganglieblok
Forekomst af hæmatom efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter proceduren
læge eller patient, der identificerer et halshæmatom
I løbet af de første 7 dage efter proceduren
Forekomst af pneumothorax efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter proceduren
læge, der diagnosticerer en pneumothorax
I løbet af de første 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Maisonneuve RH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner