Porównanie objętości miejscowych środków znieczulających pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego w przypadku CRPS ramienia
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Porównanie dwóch objętości miejscowego środka znieczulającego pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego ramienia
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 ml i 5 ml miejscowego środka znieczulającego stosowanego w blokach zwojów gwiaździstych w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego ramienia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Ocena, czy 2 ml 0,2% ropiwakainy jest mniej skuteczne w zmniejszaniu bólu o więcej niż 50% w porównaniu z 5 ml 0,2% ropiwakainy.
Ocena, czy 2 ml 0,2% ropiwakainy powoduje mniej skutków ubocznych w porównaniu z 5 ml po bloku zwoju gwiaździstego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem złożonego regionalnego zespołu bólowego ramienia zgodnie z kryteriami budapeszteńskimi, którzy otrzymali już minimum 3 bloki zwojów gwiaździstych. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 blokady zwojów gwiaździstych, ponieważ oczekuje się, że podczas pierwszych 3 blokad nastąpi stopniowe i trwałe zmniejszenie oceny bólu.
- Zawiera ASA 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do zabiegu blokady zwoju gwiaździstego takie jak koagulopatia, leki przeciwzakrzepowe lub terapia przeciwpłytkowa inna niż aspiryna, zakażenie ogólnoustrojowe lub w miejscu wstrzyknięcia, istotna deformacja szyi (po radioterapii lub operacji itp.), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, przepona kontralateralna paraliż lub kontralateralna pneumonektomia
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Współistniejący zespół bólowy inny niż złożony regionalny zespół bólowy ramienia
- Niewydolność wątroby lub nerek (CrCl < 30 ml/min)
- Niezdolność do zrozumienia werbalnej numerycznej skali oceny bólu po starannych wyjaśnieniach
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
gwiaździsty blok zwojowy z ropiwakainą 0,2% 5 ml
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm blokadom zwojów gwiaździstych i otrzyma obie objętości środka miejscowo znieczulającego w losowej kolejności.
Bloki zwojów gwiaździstych będą oddzielone o 3 tygodnie, aby upewnić się, że żadne pozostałości z poprzedniego bloku nie wpłyną na wyniki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
blok zwojowy gwiaździsty z ropiwakainą 0,2% 2 ml
|
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm blokadom zwojów gwiaździstych i otrzyma obie objętości środka miejscowo znieczulającego w losowej kolejności.
Bloki zwojów gwiaździstych będą oddzielone o 3 tygodnie, aby upewnić się, że żadne pozostałości z poprzedniego bloku nie wpłyną na wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po bloku zwoju gwiaździstego
|
Ocenić skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w zmniejszaniu nasilenia bólu 24 godziny po zabiegu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu.
|
24 godziny po bloku zwoju gwiaździstego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni po bloku zwoju gwiaździstego
|
Ocenić skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w zmniejszaniu nasilenia bólu 7 dni po zabiegu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu.
|
7 dni po bloku zwoju gwiaździstego
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni po bloku zwoju gwiaździstego
|
Oceń skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w zmniejszaniu bólu 14 dni po zabiegu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny bólu.
|
14 dni po bloku zwoju gwiaździstego
|
|
Wzrost temperatury w ramieniu ipsilateralnym
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Oceń skuteczność bloku zwojów gwiaździstych na wzrost temperatury ramienia ipsilateralnego za pomocą termometru na podczerwień.
Temperatura skóry będzie mierzona w celu określenia odsetka pacjentów w każdej grupie, u których wystąpił wzrost o > 1,5°C w ramieniu po tej samej stronie.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Zespół Hornera
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Oceń skuteczność blokady zwojów gwiaździstych w celu wywołania ipsilateralnego zespołu Hornera określonego przez opadanie powiek i zwężenie źrenic.
Oceń odsetek pacjentów w każdej grupie z zespołem Hornera po tej samej stronie.
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Występowanie dysfagii po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Pacjenci opisujący dysfagię po bloku zwoju gwiaździstego
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Występowanie chrypki po bloku zwojowym gwiaździstym
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
pacjenci opisujący chrypkę po bloku zwoju gwiaździstego
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
Występowanie uczucia ciała obcego po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
pacjenci opisujący uczucie ciała obcego po bloku zwoju gwiaździstego
|
1h po zabiegu
|
|
Występowanie duszności po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
pacjenci opisujący duszność po bloku zwoju gwiaździstego
|
1h po zabiegu
|
|
Występowanie osłabienia ramienia po tej samej stronie po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 1h po zabiegu
|
pacjenci opisujący osłabienie ramienia po tej samej stronie po bloku zwoju gwiaździstego
|
1h po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie napadu podczas blokady zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wykonania blokady zwoju gwiaździstego
|
pacjent ma napad
|
w ciągu 30 minut od wykonania blokady zwoju gwiaździstego
|
|
Występowanie krwiaka po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
lekarz lub pacjent identyfikujący krwiaka szyi
|
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
|
Występowanie odmy opłucnowej po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
lekarz diagnozujący odmę opłucnową
|
W ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Choroba
- Cysty
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Mucynozy
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zespół
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
- Torbiele zwojowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maisonneuve RH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .