Сравнение объемов местных анестетиков по эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия при КРБС руки
21 февраля 2020 г. обновлено: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Сравнение двух объемов местных анестетиков в отношении эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия при лечении сложного регионарного болевого синдрома руки
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности 2 мл и 5 мл местных анестетиков, используемых при блокадах звездчатых ганглиев для лечения сложного регионарного болевого синдрома руки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Оценить, насколько 2 мл 0,2% ропивакаина менее эффективны в снижении показателей боли более чем на 50% по сравнению с 5 мл 0,2% ропивакаина.
Оценить, вызывают ли 2 мл 0,2% ропивакаина меньше побочных эффектов по сравнению с 5 мл после блокады звездчатого ганглия.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом комплексного регионарного болевого синдрома руки по Будапештским критериям и уже получившие минимум 3 блокады звездчатого узла. Будут включены только пациенты, получившие как минимум 3 блокады звездчатого узла, поскольку ожидается прогрессирующее и устойчивое снижение показателей боли в течение первых 3 блоков.
- ASA от 1 до 3 включены
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказания к процедуре блокады звездчатого узла, такие как коагулопатия, антикоагулянты или антитромбоцитарная терапия, отличная от аспирина, системная инфекция или инфекция в месте инъекции, значительная деформация шеи (после лучевой терапии или операции и т. д.), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, контралатеральная диафрагма паралич или контралатеральная пневмонэктомия
- Аллергия на местные анестетики
- Сопутствующий болевой синдром, отличный от комплексного регионарного болевого синдрома руки
- Печеночная или почечная недостаточность (CrCl < 30 мл/мин)
- Неспособность понять вербальную числовую шкалу оценки боли после тщательных объяснений
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 5
блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 5 мл
|
Каждому пациенту будут проведены две блокады звездчатого ганглия и введены оба объема местных анестетиков в случайном порядке.
Блоки звездчатого ганглия будут разделены на 3 недели, чтобы гарантировать, что никакие остаточные эффекты от предыдущего блока не повлияют на результаты.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 2 мл
|
Каждому пациенту будут проведены две блокады звездчатого ганглия и введены оба объема местных анестетиков в случайном порядке.
Блоки звездчатого ганглия будут разделены на 3 недели, чтобы гарантировать, что никакие остаточные эффекты от предыдущего блока не повлияют на результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после блокады звездчатого узла
|
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 24 часа после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
|
24 часа после блокады звездчатого узла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней после блокады звездчатого узла
|
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 7 дней после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
|
7 дней после блокады звездчатого узла
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней после блокады звездчатого узла
|
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 14 дней после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
|
14 дней после блокады звездчатого узла
|
|
Повышение температуры на ипсилатеральной руке
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Оцените эффективность блокады звездчатого узла на повышение температуры ипсилатерального плеча с помощью инфракрасного термометра.
Будет измерена кожная температура, чтобы определить долю пациентов в каждой группе, достигающих повышения > 1,5°C в ипсилатеральной руке.
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Синдром Хорнера
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия для развития ипсилатерального синдрома Горнера, определяемого птозом и миозом.
Оцените долю пациентов в каждой группе с ипсилатеральным синдромом Горнера.
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Возникновение дисфагии после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Пациенты, описывающие дисфагию после блокады звездчатого ганглия
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Возникновение охриплости после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
пациенты, описывающие осиплость голоса после блокады звездчатого ганглия
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Возникновение ощущения инородного тела после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
пациенты, описывающие ощущение инородного тела после блокады звездчатого узла
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Возникновение одышки после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
пациенты, описывающие одышку после блокады звездчатого ганглия
|
Через 1 час после процедуры
|
|
Возникновение слабости ипсилатеральной руки после блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
пациенты, описывающие слабость ипсилатеральной руки после блокады звездчатого ганглия
|
Через 1 час после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение судорог во время блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: в течение 30 минут после блокады звездчатого ганглия
|
у пациента приступ
|
в течение 30 минут после блокады звездчатого ганглия
|
|
Возникновение гематомы после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после процедуры
|
врач или пациент, выявляющий гематому на шее
|
В течение первых 7 дней после процедуры
|
|
Возникновение пневмоторакса после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после процедуры
|
врач диагностирует пневмоторакс
|
В течение первых 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Болезнь
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Муцинозы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Ганглиозные кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Maisonneuve RH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .