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Vergleich der Volumina von Lokalanästhetika zur Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatganglienblockade bei CRPS des Arms

21. Februar 2020 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vergleich von zwei Bänden von Lokalanästhetika zur Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatganglion-Blockade zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 ml Lokalanästhetika mit denen von 5 ml Lokalanästhetika zu vergleichen, die bei Sternganglienblöcken zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob 2 ml 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu 5 ml 0,2 % Ropivacain bei der Verringerung der Schmerzwerte um mehr als 50 % weniger wirksam sind. Um zu beurteilen, ob 2 ml 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu 5 ml nach einer Sternganglienblockade weniger Nebenwirkungen verursachen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms nach den Budapester Kriterien, die bereits mindestens 3 Sternganglienblockaden erhalten haben. Nur Patienten, die mindestens 3 Sternganglienblockaden erhalten haben, werden eingeschlossen, da erwartet wird, dass die Schmerzwerte während der ersten 3 Blocks fortschreitend und nachhaltig abnehmen.
  • ASA 1 bis 3 enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für den Ganglion-Block-Eingriff wie Koagulopathie, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin, systemische Infektionen oder Infektionen an der Injektionsstelle, schwere Halsdeformität (nach Strahlentherapie oder Operation usw.), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kontralaterales Zwerchfell Paralyse oder kontralaterale Pneumonektomie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Begleitendes Schmerzsyndrom, das kein komplexes regionales Schmerzsyndrom des Arms ist
  • Leber- oder Nierenversagen (CrCl < 30 ml/min)
  • Unfähigkeit, eine verbale numerische Schmerzskala nach sorgfältiger Erklärung zu verstehen
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 5
Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 5 ml
Verfahren: Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 5 ml
Jeder Patient wird zwei Sternganglion-Blockaden unterzogen und erhält beide Mengen an Lokalanästhetika in zufälliger Reihenfolge. Die Sternganglienblöcke werden um 3 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass keine Resteffekte aus dem vorherigen Block die Ergebnisse beeinflussen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 2 ml
Verfahren: Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 2 ml
Jeder Patient wird zwei Sternganglion-Blockaden unterzogen und erhält beide Mengen an Lokalanästhetika in zufälliger Reihenfolge. Die Sternganglienblöcke werden um 3 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass keine Resteffekte aus dem vorherigen Block die Ergebnisse beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Sternganglienblock
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
24 Stunden nach dem Sternganglienblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 7 Tage nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
7 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 14 Tage nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
14 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Temperaturerhöhung im ipsilateralen Arm
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Effizienz des stellaten Ganglienblocks auf den Temperaturanstieg des ipsilateralen Arms mit einem Infrarot-Thermometer. Die Hauttemperatur wird gemessen, um den Anteil der Patienten in jeder Gruppe zu bestimmen, die einen Anstieg von >1,5 C im ipsilateralen Arm erreichen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Horner-Syndrom
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Effizienz des stellaten Ganglienblocks, um ein ipsilaterales Horner-Syndrom zu erzeugen, wie es durch Ptosis und Miosis definiert ist. Bewerten Sie den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die ein ipsilaterales Horner-Syndrom aufweisen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Schluckbeschwerden nach Ganglion stellatum
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Patienten, die eine Dysphagie nach der Sternganglienblockade beschreiben
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Heiserkeit nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Patienten, die Heiserkeit nach einem Sternganglienblock beschreiben
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Fremdkörpergefühl nach Ganglienblockade
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die ein Fremdkörpergefühl nach der Sternganglienblockade beschreiben
1h nach dem Eingriff
Auftreten von Dyspnoe nach Ganglienblockade
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die Dyspnoe nach einem Sternganglienblock beschreiben
1h nach dem Eingriff
Auftreten einer ipsilateralen Armschwäche nach einem Ganglion stellatum
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die eine ipsilaterale Armschwäche nach einem Sternganglienblock beschreiben
1h nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Krampfanfällen während eines Sternganglienblocks
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der Sternganglienblockade
Patient mit Anfall
innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der Sternganglienblockade
Auftreten eines Hämatoms nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Arzt oder Patient, der ein Halshämatom erkennt
In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Auftreten eines Pneumothorax nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Arzt, der einen Pneumothorax diagnostiziert
In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Maisonneuve RH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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