Comparaison des volumes d'anesthésiques locaux sur l'efficacité et la sécurité du bloc ganglionnaire stellaire pour le SDRC du bras
21 février 2020 mis à jour par: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Comparaison de deux volumes d'anesthésiques locaux sur l'efficacité et la sécurité du bloc ganglionnaire stellaire pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe du bras
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 ml versus 5 ml d'anesthésiques locaux utilisés dans les blocs ganglionnaires stellaires pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe du bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Évaluer si 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % sont moins efficaces pour réduire les scores de douleur de plus de 50 % par rapport à 5 ml de ropivacaïne à 0,2 %.
Évaluer si 2 ml de ropivacaïne à 0,2 % provoquent moins d'effets secondaires par rapport à 5 ml après un bloc ganglionnaire stellaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de syndrome douloureux régional complexe du bras selon les critères de Budapest et ayant déjà reçu un minimum de 3 blocs ganglionnaires stellaires. Seuls les patients ayant reçu un minimum de 3 blocs du ganglion stellaire seront inclus puisqu'il est attendu une diminution progressive et soutenue des scores de douleur au cours des 3 premiers blocs.
- ASA 1 à 3 inclus
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à la procédure de bloc ganglionnaire stellaire telles que coagulopathie, anticoagulants ou traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine, infection systémique ou au site d'injection, déformation importante du cou (post-radiothérapie ou chirurgie, etc.), maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, diaphragme controlatéral paralysie ou pneumonectomie controlatérale
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Syndrome douloureux concomitant autre que le syndrome douloureux régional complexe du bras
- Insuffisance hépatique ou rénale (ClCr < 30 ml/min)
- Incapacité à comprendre une échelle de score de douleur numérique verbale après des explications minutieuses
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 5
bloc ganglionnaire étoilé avec ropivacaïne 0,2 % 5 mL
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Chaque patient subira deux blocs ganglionnaires stellaires et recevra les deux volumes d'anesthésiques locaux dans un ordre aléatoire.
Les blocs ganglionnaires stellaires seront séparés de 3 semaines afin de s'assurer qu'aucun effet résiduel du bloc précédent n'influencera les résultats.
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Comparateur actif: Groupe 2
bloc ganglionnaire étoilé avec ropivacaïne 0,2 % 2 mL
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Chaque patient subira deux blocs ganglionnaires stellaires et recevra les deux volumes d'anesthésiques locaux dans un ordre aléatoire.
Les blocs ganglionnaires stellaires seront séparés de 3 semaines afin de s'assurer qu'aucun effet résiduel du bloc précédent n'influencera les résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 24 heures après le bloc du ganglion stellaire
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Évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans la diminution des scores de douleur 24 heures après la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale numérique de la douleur.
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24 heures après le bloc du ganglion stellaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: 7 jours après le bloc du ganglion stellaire
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Évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans la diminution des scores de douleur 7 jours après la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur numérique verbale.
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7 jours après le bloc du ganglion stellaire
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Score de douleur
Délai: 14 jours après le bloc du ganglion stellaire
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Évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire dans la diminution des scores de douleur 14 jours après la procédure à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur numérique verbale.
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14 jours après le bloc du ganglion stellaire
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Augmentation de la température dans le bras ipsilatéral
Délai: 1h après l'intervention
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Évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur l'augmentation de la température du bras ipsilatéral à l'aide d'un thermomètre infrarouge.
La température cutanée sera mesurée afin de déterminer la proportion de patients dans chaque groupe atteignant une augmentation de > 1,5 C dans le bras ipsilatéral.
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1h après l'intervention
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Syndrome de Horner
Délai: 1h après l'intervention
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Évaluer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire pour produire un syndrome de Horner ipsilatéral tel que défini par un ptosis et un myosis.
Évaluer la proportion de patients dans chaque groupe présentant un syndrome de Horner homolatéral.
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1h après l'intervention
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Apparition d'une dysphagie après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: 1h après l'intervention
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Patients décrivant une dysphagie après le bloc ganglionnaire stellaire
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1h après l'intervention
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Apparition d'un enrouement après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: 1h après l'intervention
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patients décrivant un enrouement après un bloc ganglionnaire stellaire
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1h après l'intervention
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Apparition d'une sensation de corps étranger après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: 1h après la procédure
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patients décrivant avoir une sensation de corps étranger après le bloc ganglionnaire stellaire
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1h après la procédure
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Apparition d'une dyspnée après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: 1h après la procédure
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patients décrivant une dyspnée après un bloc ganglionnaire stellaire
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1h après la procédure
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Apparition d'une faiblesse homolatérale du bras après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: 1h après la procédure
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patients décrivant une faiblesse homolatérale du bras après un bloc ganglionnaire stellaire
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1h après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une crise au cours d'un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: dans les 30 minutes suivant la réalisation du bloc ganglionnaire stellaire
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patient ayant une crise
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dans les 30 minutes suivant la réalisation du bloc ganglionnaire stellaire
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Apparition d'un hématome après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la procédure
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médecin ou patient identifiant un hématome du cou
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Pendant les 7 premiers jours après la procédure
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Apparition d'un pneumothorax après un bloc ganglionnaire stellaire
Délai: Pendant les 7 premiers jours après la procédure
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médecin diagnostique un pneumothorax
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Pendant les 7 premiers jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Maladie
- Kystes
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Mucinoses
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Kystes ganglionnaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Maisonneuve RH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .