Paikallispuudutusainemäärien vertailu käsivarren CRPS:n tähtiganglionilohkon tehokkuudesta ja turvallisuudesta
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Kahden paikallispuudutusainemäärän vertailu tähtiganglionilohkon tehokkuudesta ja turvallisuudesta käsivarren monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2 ml:n ja 5 ml:n paikallispuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta tähtiganglionilohkoissa käsivarren monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen arvioimiseksi, vähentääkö 2 ml 0,2 % ropivakaiinia vähemmän kipupisteitä yli 50 % verrattuna 5 ml:aan 0,2 % ropivakaiinia.
Sen arvioimiseksi, aiheuttaako 2 ml 0,2 % ropivakaiinia vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna 5 ml:aan tähti ganglion tukoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu käsivarren monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä Budapestin kriteerien mukaan ja jotka ovat jo saaneet vähintään 3 tähti ganglionkatkosta. Mukaan otetaan vain potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 tähtiganglionilohkoa, koska kipupisteiden odotetaan laskevan progressiivisesti ja pysyvästi kolmen ensimmäisen lohkon aikana.
- Mukana ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kontraindikaatiot tähti ganglionsalpaustoimenpiteelle, kuten koagulopatia, antikoagulantit tai muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin aspiriini, systeeminen tai pistoskohdan infektio, tärkeä niska-epämuodostuma (sädehoidon tai leikkauksen jälkeinen jne.), vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vastapuolinen pallea halvaantuminen tai kontralateraalinen pneumonektomia
- Allergia paikallispuuduteille
- Samanaikainen kipuoireyhtymä, joka ei ole käsivarren monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
- Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipupistemäärää huolellisten selitysten jälkeen
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
tähti ganglion salpaus ropivakaiinilla 0,2 % 5 ml
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi tähti ganglionlohkoa ja molemmat määrät paikallispuudutetta satunnaisessa järjestyksessä.
Tähtiganglionilohkot erotetaan 3 viikon välein, jotta voidaan varmistaa, että edellisen lohkon jäännösvaikutukset eivät vaikuta tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
tähti ganglionlohko ropivakaiinilla 0,2 % 2 ml
|
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi tähti ganglionlohkoa ja molemmat määrät paikallispuudutetta satunnaisessa järjestyksessä.
Tähtiganglionilohkot erotetaan 3 viikon välein, jotta voidaan varmistaa, että edellisen lohkon jäännösvaikutukset eivät vaikuta tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tähtien ganglionblokauksen jälkeen
|
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
|
24 tuntia tähtien ganglionblokauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää tähtien ganglionkatkosen jälkeen
|
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 7 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
|
7 päivää tähtien ganglionkatkosen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää tähtien ganglionblokauksen jälkeen
|
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 14 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
|
14 päivää tähtien ganglionblokauksen jälkeen
|
|
Lämpötilan nousu ipsilateraalisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tähtiganglionilohkon tehokkuus ipsilateraalisen käsivarren lämpötilan nousuun infrapunalämpömittarilla.
Ihon lämpötila mitataan, jotta voidaan määrittää niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat >1,5 C nousun samanlaisessa käsivarressa.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hornerin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi tähtiganglionilohkon tehokkuus ipsilateraalisen Hornerin oireyhtymän synnyttämiseksi ptoosin ja mioosin määrittelemänä.
Arvioi niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on samanlainen Hornerin oireyhtymä.
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Dysfagian esiintyminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Potilaat, jotka kuvailevat dysfagiaa tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Käheyden esiintyminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
potilaat, jotka kuvailevat käheyttä tähtiganglionkatkosten jälkeen
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
|
Vieraskappaleen tunteen esiintyminen tähti ganglionkatkosen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
|
potilaat, jotka kertovat tuntevansa vieraan kappaleen tähtiganglionblokkauksen jälkeen
|
1h toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengenahdistus stellate ganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
|
potilaat, jotka kuvailevat hengenahdistusta tähtiganglionitukoksen jälkeen
|
1h toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalisen käsivarren heikkouden esiintyminen tähtiganglionkatkosen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
|
potilaat, jotka kuvailevat ipsilateraalista käsivarren heikkoutta tähtiganglionkatkosen jälkeen
|
1h toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen esiintyminen tähtiganglionkatkosen aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tähtien ganglionblokauksen suorittamisesta
|
potilas, jolla on kohtaus
|
30 minuutin sisällä tähtien ganglionblokauksen suorittamisesta
|
|
Hematooman esiintyminen tähtigangliontukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
lääkäri tai potilas tunnistaa kaulan hematooman
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmarintaman ilmaantuminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
lääkäri, joka diagnosoi ilmarinta
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Sairaus
- Kystat
- Sidekudostaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mukinoosit
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Ganglion kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Maisonneuve RH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
-
Pôle Saint HélierRekrytointi