Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání objemů lokálních anestetik na účinnosti a bezpečnosti stellate ganglion bloku pro CRPS paže

21. února 2020 aktualizováno: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Porovnání dvou svazků lokálních anestetik o účinnosti a bezpečnosti stelátového ganglionového bloku pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu paže

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2ml versus 5ml lokálních anestetik používaných ve hvězdicových gangliových blocích pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu paže.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit, zda jsou 2 ml 0,2% ropivakainu méně účinné při snižování skóre bolesti o více než 50 % ve srovnání s 5 ml 0,2% ropivakainu. Vyhodnotit, zda 2 ml 0,2% ropivakainu způsobuje méně vedlejších účinků ve srovnání s 5 ml po blokádě hvězdicových ganglií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu paže podle budapešťských kritérií, kteří již obdrželi minimálně 3 hvězdicové gangliové bloky. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří dostali minimálně 3 bloky hvězdicových ganglií, protože se očekává, že během prvních 3 bloků budou mít progresivní a trvalé snížení skóre bolesti.
  • ASA 1 až 3 v ceně

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace k postupu blokády hvězdicových ganglií, jako je koagulopatie, antikoagulancia nebo antiagregační léčba jiná než aspirin, systémová infekce nebo infekce v místě vpichu, závažná deformace krku (po radioterapii nebo operaci atd.), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, kontralaterální bránice paralýza nebo kontralaterální pneumonektomie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Syndrom doprovodné bolesti jiný než syndrom komplexní regionální bolesti paže
  • Selhání jater nebo ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Neschopnost porozumět verbální numerické škále skóre bolesti po pečlivém vysvětlení
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 5
hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 5 ml
Postup: hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 5 ml
Každý pacient podstoupí dva bloky hvězdicových ganglií a dostane oba objemy lokálních anestetik v náhodném pořadí. Bloky hvězdicových ganglií budou odděleny 3 týdny, aby bylo zajištěno, že žádné reziduální účinky z předchozího bloku neovlivní výsledky.
Aktivní komparátor: Skupina 2
hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 2 ml
Postup: hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 2 ml
Každý pacient podstoupí dva bloky hvězdicových ganglií a dostane oba objemy lokálních anestetik v náhodném pořadí. Bloky hvězdicových ganglií budou odděleny 3 týdny, aby bylo zajištěno, že žádné reziduální účinky z předchozího bloku neovlivní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 24 hodin po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
24 hodin po hvězdicovém gangliovém bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 7 dní po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
7 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Skóre bolesti
Časové okno: 14 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 14 dní po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
14 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Zvýšení teploty v ipsilaterálním rameni
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Vyhodnoťte účinnost hvězdicového gangliového bloku na zvýšení teploty ipsilaterálního ramene pomocí infračerveného teploměru. Bude měřena kožní teplota, aby se určil podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli zvýšení >1,5 C v ipsilaterálním rameni.
1 hodinu po zákroku
Hornerův syndrom
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií pro vytvoření ipsilaterálního Hornerova syndromu definovaného ptózou a miózou. Vyhodnoťte podíl pacientů v každé skupině s ipsilaterálním Hornerovým syndromem.
1 hodinu po zákroku
Výskyt dysfagie po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Pacienti popisující dysfagii po blokádě hvězdicových ganglií
1 hodinu po zákroku
Výskyt chrapotu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
pacienti popisující chrapot po hvězdicovém gangliovém bloku
1 hodinu po zákroku
Výskyt pocitu cizího tělesa po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující pocit cizího tělesa po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku
Výskyt dušnosti po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující dušnost po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku
Výskyt ipsilaterální slabosti paže po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující ipsilaterální slabost paže po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatu během hvězdicového gangliového bloku
Časové okno: do 30 minut od provedení hvězdicového gangliového bloku
pacient má záchvat
do 30 minut od provedení hvězdicového gangliového bloku
Výskyt hematomu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: Během prvních 7 dnů po zákroku
lékař nebo pacient identifikující krční hematom
Během prvních 7 dnů po zákroku
Výskyt pneumotoraxu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: Během prvních 7 dnů po zákroku
lékař diagnostikoval pneumotorax
Během prvních 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Maisonneuve RH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit