Vergelijking van volumes van lokale anesthetica op de efficiëntie en veiligheid van stellaatganglionblokkade voor CRPS van de arm
21 februari 2020 bijgewerkt door: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Vergelijking van twee delen lokale anesthesie over de efficiëntie en veiligheid van stellaatganglionblokkade voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom van de arm
Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid te vergelijken van 2 ml versus 5 ml lokale anesthetica die worden gebruikt bij stellaire ganglionblokkades voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom van de arm.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of 2 ml 0,2% ropivacaïne minder effectief is in het verminderen van pijnscores met meer dan 50% in vergelijking met 5 ml 0,2% ropivacaïne.
Om te evalueren of 2 ml 0,2% ropivacaïne minder bijwerkingen veroorzaakt in vergelijking met 5 ml na een ganglion stellatumblokkade.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van complex regionaal pijnsyndroom van de arm volgens de criteria van Boedapest en die al minimaal 3 stellaire ganglionblokkades hebben gekregen. Alleen patiënten die minimaal 3 stellaire ganglionblokkades hebben gekregen, worden opgenomen, aangezien wordt verwacht dat ze een progressieve en aanhoudende afname van pijnscores zullen hebben tijdens de eerste 3 blokken.
- ASA 1 tot 3 inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Contra-indicaties voor de stellaire ganglionblokkade zoals coagulopathie, anticoagulantia of andere anti-bloedplaatjestherapie dan aspirine, systemische infectie of infectie op de injectieplaats, belangrijke nekafwijking (post-radiotherapie of operatie, enz.), ernstige chronische obstructieve longziekte, contralateraal diafragma verlamming of contralaterale pneumonectomie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Gelijktijdig pijnsyndroom anders dan complex regionaal pijnsyndroom van de arm
- Lever- of nierfalen (CrCl < 30 ml/min)
- Onvermogen om een verbale numerieke pijnscoreschaal te begrijpen na zorgvuldige uitleg
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 5
stellaire ganglionblokkade met ropivacaïne 0,2% 5 ml
|
Elke patiënt ondergaat twee stellaire ganglionblokkades en ontvangt beide volumes lokale anesthesie in willekeurige volgorde.
De stellaire ganglionblokkades worden 3 weken van elkaar gescheiden om ervoor te zorgen dat er geen resteffecten van de vorige blokkade de resultaten beïnvloeden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
ganglion stellatum blok met ropivacaïne 0,2% 2 ml
|
Elke patiënt ondergaat twee stellaire ganglionblokkades en ontvangt beide volumes lokale anesthesie in willekeurige volgorde.
De stellaire ganglionblokkades worden 3 weken van elkaar gescheiden om ervoor te zorgen dat er geen resteffecten van de vorige blokkade de resultaten beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na het stellaire ganglionblok
|
Evalueer de efficiëntie van stellaire ganglionblokkade bij het verminderen van pijnscores 24 uur na de procedure met behulp van een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
24 uur na het stellaire ganglionblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen na het ganglion stellatum
|
Evalueer de efficiëntie van stellaire ganglionblokkade bij het verminderen van pijnscores 7 dagen na de procedure met behulp van een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
7 dagen na het ganglion stellatum
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 14 dagen na het stellaire ganglionblok
|
Evalueer de efficiëntie van ganglion stellatumblokkade bij het verminderen van pijnscores 14 dagen na de procedure met behulp van een verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal.
|
14 dagen na het stellaire ganglionblok
|
|
Temperatuurstijging in de ipsilaterale arm
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Evalueer de efficiëntie van stellaire ganglionblokkade op de temperatuurstijging van de ipsilaterale arm met behulp van een infraroodthermometer.
De huidtemperatuur zal worden gemeten om te bepalen hoeveel patiënten in elke groep een stijging van >1,5 C bereiken in de ipsilaterale arm.
|
1 uur na de procedure
|
|
Horner-syndroom
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Evalueer de efficiëntie van stellaire ganglionblokkade om een ipsilateraal Horner-syndroom te produceren, zoals gedefinieerd door een ptosis en miosis.
Evalueer het percentage patiënten in elke groep met een ipsilateraal Horner-syndroom.
|
1 uur na de procedure
|
|
Optreden van dysfagie na een stellair ganglionblok
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
Patiënten die beschrijven dat ze dysfagie hebben na het stellaire ganglionblok
|
1 uur na de procedure
|
|
Optreden van heesheid na een stellair ganglionblok
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
patiënten beschrijven heesheid na een ganglion stellatumblokkade
|
1 uur na de procedure
|
|
Optreden van gevoel van vreemd lichaam na een ganglion stellatumblokkade
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
patiënten die beschrijven dat ze een gevoel van vreemd lichaam hebben na het ganglion stellatum
|
1 uur na de procedure
|
|
Optreden van kortademigheid na een ganglion stellatumblokkade
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
patiënten die dyspnoe beschrijven na een ganglion stellatumblokkade
|
1 uur na de procedure
|
|
Optreden van ipsilaterale armzwakte na een stellair ganglionblok
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
patiënten beschrijven ipsilaterale armzwakte na een ganglion stellatumblokkade
|
1 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van een aanval tijdens een stellair ganglionblok
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na het uitvoeren van het ganglion stellatum
|
patiënt met epileptische aanvallen
|
binnen 30 minuten na het uitvoeren van het ganglion stellatum
|
|
Optreden van hematoom na een stellair ganglionblok
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na de ingreep
|
arts of patiënt die een nekhematoom vaststelt
|
Gedurende de eerste 7 dagen na de ingreep
|
|
Optreden van pneumothorax na een ganglion stellatumblokkade
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen na de ingreep
|
arts die een pneumothorax diagnosticeert
|
Gedurende de eerste 7 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Ziekte
- Cysten
- Bindweefselziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mucinosen
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Ganglion cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Maisonneuve RH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .