局部麻醉剂体积对手臂 CRPS 星状神经节阻滞的有效性和安全性的比较
2020年2月21日 更新者：Veronique Brulotte、Maisonneuve-Rosemont Hospital
两册局麻药星状神经节阻滞治疗手臂复杂性区域疼痛综合征的有效性和安全性比较
本研究的目的是比较用于星状神经节阻滞的 2ml 和 5ml 局部麻醉药治疗手臂复杂区域疼痛综合征的效率和安全性。
研究概览
详细说明
评估与 5ml 0.2% 罗哌卡因相比，2ml 0.2% 罗哌卡因在降低疼痛评分方面的效果是否低于 50% 以上。
评估星状神经节阻滞后 2ml 0.2% 罗哌卡因是否比 5ml 引起的副作用更小。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据布达佩斯标准诊断为手臂复杂区域疼痛综合征且已接受至少 3 次星状神经节阻滞的患者。 仅接受至少 3 次星状神经节阻滞的患者将被包括在内，因为预计在前 3 次阻滞期间疼痛评分会逐渐持续下降。
- 包括 ASA 1 至 3
排除标准：
- 病人拒绝
- 星状神经节阻滞手术的禁忌证，如凝血功能障碍、除阿司匹林外的抗凝剂或抗血小板治疗、全身或注射部位感染、严重的颈部畸形（放疗后或手术后等）、严重的慢性阻塞性肺疾病、对侧横膈膜瘫痪或对侧全肺切除术
- 对局部麻醉剂过敏
- 除手臂复杂区域疼痛综合征外的伴随疼痛综合征
- 肝或肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 在仔细解释后无法理解 à verbal numeric pain score scale
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 5 组
罗哌卡因 0.2% 5 mL 星状神经节阻滞
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每位患者将接受两次星状神经节阻滞，并以随机顺序接受两种体积的局部麻醉剂。
星状神经节块将间隔 3 周，以确保前一个块的残余影响不会影响结果。
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有源比较器：第 2 组
星状神经节阻滞罗哌卡因 0.2% 2 mL
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每位患者将接受两次星状神经节阻滞，并以随机顺序接受两种体积的局部麻醉剂。
星状神经节块将间隔 3 周，以确保前一个块的残余影响不会影响结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：星状神经节阻滞后24小时
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使用口头数字疼痛评分量表评估星状神经节阻滞在手术后 24 小时内降低疼痛评分的效率。
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星状神经节阻滞后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：星状神经节阻滞后7天
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使用口头数字疼痛评分量表评估星状神经节阻滞在手术后 7 天降低疼痛评分的效率。
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星状神经节阻滞后7天
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疼痛评分
大体时间：星状神经节阻滞后14天
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使用口头数字疼痛评分量表评估星状神经节阻滞在手术后 14 天降低疼痛评分的效率。
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星状神经节阻滞后14天
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同侧手臂温度升高
大体时间：手术后1小时
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使用红外线温度计评估星状神经节阻滞对同侧手臂温度升高的效率。
将测量皮肤温度以确定每组中同侧手臂的温度升高 > 1.5 C 的患者比例。
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手术后1小时
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霍纳综合症
大体时间：手术后1小时
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评估星状神经节阻滞产生由上睑下垂和瞳孔缩小定义的同侧霍纳综合征的效率。
评估每组中出现同侧霍纳综合征的患者比例。
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手术后1小时
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星状神经节阻滞后吞咽困难的发生
大体时间：手术后1小时
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描述星状神经节阻滞后出现吞咽困难的患者
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手术后1小时
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星状神经节阻滞后出现声音嘶哑
大体时间：手术后1小时
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描述星状神经节阻滞后声音嘶哑的患者
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手术后1小时
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星状神经节阻滞后异物感的发生
大体时间：手术后1小时
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患者描述在星状神经节阻滞后有异物感
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手术后1小时
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星状神经节阻滞后出现呼吸困难
大体时间：手术后1小时
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描述星状神经节阻滞后出现呼吸困难的患者
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手术后1小时
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星状神经节阻滞后同侧手臂无力的发生
大体时间：手术后1小时
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描述星状神经节阻滞后出现同侧手臂无力的患者
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手术后1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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星状神经节阻滞期间癫痫发作的发生
大体时间：执行星状神经节阻滞后 30 分钟内
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癫痫发作的病人
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执行星状神经节阻滞后 30 分钟内
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星状神经节阻滞后血肿的发生
大体时间：手术后的前 7 天
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识别颈部血肿的医生或患者
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手术后的前 7 天
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星状神经节阻滞后气胸的发生
大体时间：手术后的前 7 天
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医生诊断气胸
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手术后的前 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：veronique Brulotte, MD、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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