Confronto dei volumi di anestetici locali sull'efficienza e la sicurezza del blocco del ganglio stellato per CRPS del braccio
21 febbraio 2020 aggiornato da: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Confronto di due volumi di anestetici locali sull'efficacia e la sicurezza del blocco del ganglio stellato per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa del braccio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 ml rispetto a 5 ml di anestetici locali utilizzati nei blocchi del ganglio stellato per il trattamento della sindrome da dolore regionale complesso del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare se 2 ml di ropivacaina allo 0,2% sono meno efficaci nel ridurre i punteggi del dolore di oltre il 50% rispetto a 5 ml di ropivacaina allo 0,2%.
Valutare se 2 ml di ropivacaina allo 0,2% causano meno effetti collaterali rispetto a 5 ml dopo un blocco del ganglio stellato.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di sindrome da dolore regionale complesso del braccio secondo i criteri di Budapest e che hanno già ricevuto un minimo di 3 blocchi del ganglio stellato. Verranno inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 blocchi del ganglio stellato poiché si prevede una diminuzione progressiva e sostenuta dei punteggi del dolore durante i primi 3 blocchi.
- ASA da 1 a 3 incluso
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazioni alla procedura di blocco del ganglio stellato come coagulopatia, terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina, infezione sistemica o al sito di iniezione, importante deformità del collo (post-radioterapia o intervento chirurgico, ecc.), grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, diaframma controlaterale paralisi o pneumonectomia controlaterale
- Allergia agli anestetici locali
- Sindrome da dolore concomitante diversa dalla sindrome da dolore regionale complesso del braccio
- Insufficienza epatica o renale (CrCl < 30 ml/min)
- Incapacità di comprendere una scala numerica verbale del punteggio del dolore dopo attente spiegazioni
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 5
blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 5 ml
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Ogni paziente verrà sottoposto a due blocchi del ganglio stellato e riceverà entrambi i volumi di anestetici locali in ordine casuale.
I blocchi del ganglio stellato saranno separati di 3 settimane per assicurare che nessun effetto residuo del blocco precedente influenzerà i risultati.
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Comparatore attivo: Gruppo 2
blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 2 ml
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Ogni paziente verrà sottoposto a due blocchi del ganglio stellato e riceverà entrambi i volumi di anestetici locali in ordine casuale.
I blocchi del ganglio stellato saranno separati di 3 settimane per assicurare che nessun effetto residuo del blocco precedente influenzerà i risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco del ganglio stellato
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Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 24 ore dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
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24 ore dopo il blocco del ganglio stellato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
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Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 7 giorni dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
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7 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
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Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 14 giorni dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
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14 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
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Aumento della temperatura nel braccio omolaterale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato sull'aumento della temperatura del braccio omolaterale utilizzando un termometro a infrarossi.
La temperatura cutanea sarà misurata per determinare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono un aumento di >1,5 C nel braccio omolaterale.
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1 ora dopo la procedura
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Sindrome di Horner
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato per produrre una sindrome di Horner omolaterale definita da ptosi e miosi.
Valutare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che presentano una sindrome di Horner omolaterale.
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1 ora dopo la procedura
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Presenza di disfagia dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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Pazienti che descrivono di avere disfagia dopo il blocco del ganglio stellato
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1 ora dopo la procedura
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Presenza di raucedine dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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pazienti che descrivono di avere raucedine dopo un blocco del ganglio stellato
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1 ora dopo la procedura
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Presenza di sensazione di corpo estraneo dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
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pazienti che descrivono di avere una sensazione di corpo estraneo dopo il blocco del ganglio stellato
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1h dopo la procedura
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Occorrenza di dispnea dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
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pazienti che descrivono di avere dispnea dopo un blocco del ganglio stellato
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1h dopo la procedura
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Occorrenza di debolezza del braccio omolaterale dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
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pazienti che descrivono di avere debolezza del braccio omolaterale dopo un blocco del ganglio stellato
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1h dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di convulsioni durante un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del ganglio stellato
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paziente con crisi epilettiche
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entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del ganglio stellato
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Presenza di ematoma dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
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medico o paziente che identifica un ematoma del collo
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Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
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Presenza di pneumotorace dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
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medico che diagnostica uno pneumotorace
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Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Patologia
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mucinosi
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Cisti gangliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maisonneuve RH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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