Comparação de Volumes de Anestésicos Locais na Eficiência e Segurança do Bloqueio do Gânglio Estrelado para CRPS do Braço
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Comparação de dois volumes de anestésicos locais na eficiência e segurança do bloqueio do gânglio estrelado para o tratamento da síndrome dolorosa regional complexa do braço
O objetivo deste estudo é comparar a eficiência e segurança de 2ml versus 5ml de anestésicos locais usados em bloqueios do gânglio estrelado para o tratamento da síndrome dolorosa regional complexa do braço.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Avaliar se 2ml de ropivacaína a 0,2% é menos eficaz em diminuir os escores de dor em mais de 50% quando comparado a 5ml de ropivacaína a 0,2%.
Avaliar se 2ml de ropivacaína a 0,2% causa menos efeitos colaterais quando comparado a 5ml após bloqueio do gânglio estrelado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de dor regional complexa do braço de acordo com os critérios de Budapeste e que já tenham recebido um mínimo de 3 bloqueios do gânglio estrelado. Apenas os pacientes que receberam um mínimo de 3 bloqueios do gânglio estrelado serão incluídos, pois espera-se uma diminuição progressiva e sustentada nos escores de dor durante os primeiros 3 bloqueios.
- ASA 1 a 3 incluído
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações para o procedimento de bloqueio do gânglio estrelado, como coagulopatia, anticoagulantes ou terapia antiplaquetária diferente da aspirina, infecção sistêmica ou no local da injeção, deformidade importante do pescoço (pós-radioterapia ou cirurgia, etc.), doença pulmonar obstrutiva crônica grave, diafragma contralateral paralisia ou pneumonectomia contralateral
- Alergia a anestésicos locais
- Síndrome de dor concomitante, exceto síndrome de dor regional complexa do braço
- Insuficiência hepática ou renal (CrCl < 30 ml/min)
- Incapacidade de entender a escala numérica verbal de dor após explicações cuidadosas
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 5
bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 5 mL
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Cada paciente será submetido a dois bloqueios do gânglio estrelado e receberá os dois volumes de anestésicos locais em ordem aleatória.
Os blocos do gânglio estrelado serão separados por 3 semanas para garantir que nenhum efeito residual do bloco anterior influencie os resultados.
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Comparador Ativo: Grupo 2
bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 2 mL
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Cada paciente será submetido a dois bloqueios do gânglio estrelado e receberá os dois volumes de anestésicos locais em ordem aleatória.
Os blocos do gânglio estrelado serão separados por 3 semanas para garantir que nenhum efeito residual do bloco anterior influencie os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas após o bloqueio do gânglio estrelado
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Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 24 horas após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
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24 horas após o bloqueio do gânglio estrelado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 7 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
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Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 7 dias após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
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7 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
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Pontuação de dor
Prazo: 14 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
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Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 14 dias após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
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14 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
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Aumento de temperatura no braço ipsilateral
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado no aumento da temperatura do braço ipsilateral usando um termômetro infravermelho.
A temperatura cutânea será medida a fim de determinar a proporção de pacientes em cada grupo atingindo um aumento de >1,5 C no braço ipsilateral.
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1 hora após o procedimento
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Síndrome de Horner
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado para produzir uma Síndrome de Horner ipsilateral definida por ptose e miose.
Avalie a proporção de pacientes em cada grupo apresentando uma síndrome de Horner ipsilateral.
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1 hora após o procedimento
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Ocorrência de disfagia após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1 hora após o procedimento
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Pacientes que descrevem ter disfagia após o bloqueio do gânglio estrelado
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1 hora após o procedimento
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Ocorrência de rouquidão após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1 hora após o procedimento
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pacientes que descrevem ter rouquidão após um bloqueio do gânglio estrelado
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1 hora após o procedimento
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Ocorrência de sensação de corpo estranho após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
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pacientes que descrevem ter uma sensação de corpo estranho após o bloqueio do gânglio estrelado
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1h após o procedimento
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Ocorrência de dispneia após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
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pacientes que descrevem ter dispneia após um bloqueio do gânglio estrelado
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1h após o procedimento
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Ocorrência de fraqueza do braço ipsilateral após um bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
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pacientes que descrevem ter fraqueza no braço ipsilateral após um bloqueio do gânglio estrelado
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1h após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de convulsão durante um bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio do gânglio estrelado
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paciente tendo convulsão
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dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio do gânglio estrelado
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Ocorrência de hematoma após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
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médico ou paciente identificando um hematoma no pescoço
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Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
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Ocorrência de pneumotórax após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
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médico diagnosticando um pneumotórax
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Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doença
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Mucinoses
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Cistos ganglionares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Maisonneuve RH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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