팔 CRPS에 대한 성상신경절 차단술의 효율성 및 안전성에 대한 국소마취제 용량 비교
2020년 2월 21일 업데이트: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
팔의 복합부위통증증후군 치료를 위한 성상신경절차단의 효율성과 안전성에 대한 두 권의 국소마취제 비교
본 연구의 목적은 팔의 복합 부위 통증 증후군 치료를 위해 성상 신경절 차단에 사용되는 국소 마취제 2ml와 5ml의 효율성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2ml의 0.2% 로피바카인이 5ml의 0.2% 로피바카인에 비해 통증 점수를 50% 이상 감소시키는 데 덜 효과적인지 평가합니다.
0.2% 로피바카인 2ml가 성상 신경절 차단 후 5ml에 비해 부작용이 적은지 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부다페스트 기준에 따라 팔의 복합 부위 통증 증후군으로 진단되고 이미 최소 3개의 성상 신경절 차단을 받은 환자. 최소 3개의 성상 신경절 블록을 받은 환자만 처음 3개의 블록 동안 통증 점수가 점진적이고 지속적으로 감소할 것으로 예상되므로 포함됩니다.
- ASA 1~3 포함
제외 기준:
- 환자 거부
- 응고병증, 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판 요법, 전신 또는 주사 부위 감염, 중요한 목 기형(방사선 요법 또는 수술 후 등), 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 반대측 횡경막과 같은 성상신경절 차단술에 대한 금기증 마비 또는 반대측 전폐절제술
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 팔의 복합 부위 통증 증후군 이외의 수반되는 통증 증후군
- 간 또는 신부전(CrCl < 30ml/min)
- 주의깊은 설명 후에도 구두로 숫자 통증 점수 척도를 이해하지 못함
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 5
로피바카인 0.2% 5mL 함유 성상 신경절 차단제
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각 환자는 두 개의 성상 신경절 차단을 받고 무작위 순서로 두 볼륨의 국소 마취제를 받습니다.
성상 신경절 블록은 이전 블록의 잔류 효과가 결과에 영향을 미치지 않도록 3주 간격으로 분리됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
성상 신경절 블록 위트 로피바카인 0.2% 2mL
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각 환자는 두 개의 성상 신경절 차단을 받고 무작위 순서로 두 볼륨의 국소 마취제를 받습니다.
성상 신경절 블록은 이전 블록의 잔류 효과가 결과에 영향을 미치지 않도록 3주 간격으로 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 성상 신경절 차단 24시간 후
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언어 수치 통증 평가 척도를 사용하여 시술 24시간 후 통증 점수 감소에 있어 성상 신경절 차단의 효율성을 평가합니다.
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성상 신경절 차단 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 성상 신경절 차단 7일 후
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언어 수치 통증 평가 척도를 사용하여 시술 후 7일째 통증 점수 감소에 있어 성상 신경절 차단의 효율성을 평가합니다.
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성상 신경절 차단 7일 후
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통증 점수
기간: 성상 신경절 차단 14일 후
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언어 수치 통증 평가 척도를 사용하여 시술 후 14일째 통증 점수 감소에 있어 성상 신경절 차단의 효율성을 평가합니다.
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성상 신경절 차단 14일 후
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동측 팔의 온도 상승
기간: 시술 1시간 후
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적외선 온도계를 사용하여 동측 팔의 온도 증가에 대한 성상 신경절 차단의 효율성을 평가합니다.
동측 팔에서 >1.5 C의 증가에 도달하는 각 그룹의 환자 비율을 결정하기 위해 피부 온도를 측정할 것입니다.
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시술 1시간 후
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호너 증후군
기간: 시술 1시간 후
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눈꺼풀 처짐 및 축동으로 정의되는 동측 호너 증후군을 생성하기 위한 성상 신경절 차단의 효율성을 평가합니다.
동측 Horner 증후군을 나타내는 각 그룹의 환자 비율을 평가합니다.
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시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 삼킴곤란 발생
기간: 시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 삼킴곤란이 있다고 설명하는 환자
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시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 쉰 목소리 발생
기간: 시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 쉰 목소리가 있다고 설명하는 환자
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시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 이물감 발생
기간: 시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 이물감이 있다고 설명하는 환자
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시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 호흡곤란 발생
기간: 시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 호흡곤란을 호소하는 환자
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시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 동측 팔 약화 발생
기간: 시술 1시간 후
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성상 신경절 차단 후 동측 팔 약화를 설명하는 환자
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시술 1시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성상 신경절 차단 중 발작 발생
기간: 성상신경절 차단술 시행 후 30분 이내
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발작 환자
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성상신경절 차단술 시행 후 30분 이내
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성상 신경절 차단 후 혈종 발생
기간: 시술 후 첫 7일 동안
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목 혈종을 확인하는 의사 또는 환자
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시술 후 첫 7일 동안
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성상신경절차단 후 기흉 발생
기간: 시술 후 첫 7일 동안
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기흉을 진단하는 의사
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시술 후 첫 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maisonneuve RH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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