Comparación de volúmenes de anestésicos locales sobre la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el SDRC del brazo
21 de febrero de 2020 actualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Comparación de dos volúmenes de anestésicos locales sobre la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo del brazo
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de 2 ml versus 5 ml de anestésicos locales utilizados en bloqueos del ganglio estrellado para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar si 2 ml de ropivacaína al 0,2 % es menos eficaz para disminuir las puntuaciones de dolor en más del 50 % en comparación con 5 ml de ropivacaína al 0,2 %.
Evaluar si 2ml de ropivacaína al 0,2% produce menos efectos secundarios en comparación con 5ml después de un bloqueo del ganglio estrellado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo del brazo según los criterios de Budapest y que ya hayan recibido un mínimo de 3 bloqueos del ganglio estrellado. Solo se incluirán los pacientes que hayan recibido un mínimo de 3 bloqueos del ganglio estrellado, ya que se espera una disminución progresiva y sostenida de las puntuaciones de dolor durante los primeros 3 bloqueos.
- ASA 1 a 3 incluido
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicaciones para el procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado, como coagulopatía, anticoagulantes o terapia antiplaquetaria distinta de la aspirina, infección sistémica o en el lugar de la inyección, deformidad importante del cuello (posradioterapia o cirugía, etc.), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, diafragma contralateral parálisis o neumonectomía contralateral
- Alergia a los anestésicos locales
- Síndrome de dolor concomitante distinto del síndrome de dolor regional complejo del brazo
- Insuficiencia hepática o renal (CrCl < 30 ml/min)
- Incapacidad para comprender una escala numérica verbal de puntuación del dolor después de explicaciones cuidadosas
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 5
bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 5 mL
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Cada paciente se someterá a dos bloqueos del ganglio estrellado y recibirá ambos volúmenes de anestésicos locales en orden aleatorio.
Los bloqueos del ganglio estrellado se separarán por 3 semanas para asegurar que ningún efecto residual del bloqueo anterior influya en los resultados.
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Comparador activo: Grupo 2
bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 2 mL
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Cada paciente se someterá a dos bloqueos del ganglio estrellado y recibirá ambos volúmenes de anestésicos locales en orden aleatorio.
Los bloqueos del ganglio estrellado se separarán por 3 semanas para asegurar que ningún efecto residual del bloqueo anterior influya en los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo del ganglio estrellado
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Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 24 horas después del procedimiento utilizando una escala numérica verbal de calificación del dolor.
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24 horas después del bloqueo del ganglio estrellado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después del bloqueo del ganglio estrellado
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Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 7 días después del procedimiento mediante una escala numérica verbal de calificación del dolor.
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7 días después del bloqueo del ganglio estrellado
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 14 días después del bloqueo del ganglio estrellado
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Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 14 días después del procedimiento utilizando una escala numérica verbal de calificación del dolor.
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14 días después del bloqueo del ganglio estrellado
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Aumento de temperatura en el brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado sobre el aumento de temperatura del brazo ipsilateral utilizando un termómetro infrarrojo.
Se medirá la temperatura cutánea para determinar la proporción de pacientes en cada grupo que alcanza un aumento de >1,5 C en el brazo ipsilateral.
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1 hora después del procedimiento
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Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado para producir un síndrome de Horner ipsilateral definido por ptosis y miosis.
Evaluar la proporción de pacientes en cada grupo que presentan un síndrome de Horner ipsilateral.
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1 hora después del procedimiento
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Ocurrencia de disfagia después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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Pacientes que describen tener disfagia después del bloqueo del ganglio estrellado
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1 hora después del procedimiento
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Ocurrencia de ronquera después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
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pacientes que describen tener ronquera después de un bloqueo del ganglio estrellado
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1 hora después del procedimiento
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Ocurrencia de sensación de cuerpo extraño después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
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pacientes que describen tener una sensación de cuerpo extraño después del bloqueo del ganglio estrellado
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1h después del procedimiento
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Ocurrencia de disnea después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
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pacientes que describen tener disnea después de un bloqueo del ganglio estrellado
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1h después del procedimiento
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Ocurrencia de debilidad del brazo homolateral después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
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pacientes que describen tener debilidad en el brazo ipsilateral después de un bloqueo del ganglio estrellado
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1h después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de convulsiones durante un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de realizar el bloqueo del ganglio estrellado
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paciente con convulsiones
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dentro de los 30 minutos de realizar el bloqueo del ganglio estrellado
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Ocurrencia de hematoma después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del procedimiento
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médico o paciente identificando un hematoma en el cuello
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Durante los primeros 7 días después del procedimiento
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Ocurrencia de neumotórax después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del procedimiento
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médico que diagnostica un neumotórax
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Durante los primeros 7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedad
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mucinosis
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Quistes de ganglio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Maisonneuve RH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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