Sammenligning av volumer av lokalbedøvelse på effektiviteten og sikkerheten til Stellate Ganglion Block for CRPS of the Arm
21. februar 2020 oppdatert av: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Sammenligning av to volumer lokalbedøvelse om effektiviteten og sikkerheten til Stellate Ganglion Block for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom i armen
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 ml versus 5 ml lokalbedøvelse brukt i stellate ganglionblokker for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom i armen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
For å evaluere om 2 ml 0,2 % ropivakain er mindre effektivt for å redusere smerteskåre med mer enn 50 % sammenlignet med 5 ml 0,2 % ropivakain.
For å vurdere om 2 ml 0,2 % ropivakain forårsaker færre bivirkninger sammenlignet med 5 ml etter en stjerneganglionblokk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom i armen i henhold til Budapest-kriteriene og som allerede har mottatt minimum 3 stellate ganglionblokker. Bare pasienter som har mottatt minimum 3 stellate ganglionblokker vil bli inkludert siden det forventes å ha en progressiv og vedvarende reduksjon i smerteskåre i løpet av de første 3 blokkene.
- ASA 1 til 3 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for ganglionblokkprosedyren som koagulopati, antikoagulantia eller anti-blodplatebehandling annet enn aspirin, systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet, viktig nakkedeformitet (post-strålebehandling eller kirurgi, etc.), alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, kontralateral diafragma lammelse eller kontralateral pneumonektomi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Samtidig smertesyndrom annet enn komplekst regionalt smertesyndrom i armen
- Lever- eller nyresvikt (CrCl < 30 ml/min)
- Manglende evne til å forstå en verbal numerisk smerteskala etter nøye forklaringer
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
stellate ganglion blokk med ropivakain 0,2 % 5 mL
|
Hver pasient vil gjennomgå to stellate ganglionblokker og motta begge volumene lokalbedøvelse i tilfeldig rekkefølge.
Stjerneganglionblokkene vil bli adskilt med 3 uker for å sikre at ingen gjenværende effekter fra forrige blokk vil påvirke resultatene.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
stellate ganglion blokk med ropivakain 0,2 % 2 mL
|
Hver pasient vil gjennomgå to stellate ganglionblokker og motta begge volumene lokalbedøvelse i tilfeldig rekkefølge.
Stjerneganglionblokkene vil bli adskilt med 3 uker for å sikre at ingen gjenværende effekter fra forrige blokk vil påvirke resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter stjerneganglionblokken
|
Evaluer effektiviteten av stellate ganglionblokk i synkende smerteskår 24 timer etter prosedyren ved å bruke en verbal numerisk smertevurderingsskala.
|
24 timer etter stjerneganglionblokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 7 dager etter stjerneganglionblokken
|
Evaluer effektiviteten av stellate ganglionblokk i synkende smerteskår 7 dager etter prosedyren ved å bruke en verbal numerisk smertevurderingsskala.
|
7 dager etter stjerneganglionblokken
|
|
Smertescore
Tidsramme: 14 dager etter stjerneganglionblokken
|
Evaluer effektiviteten av stellate ganglionblokk i synkende smerteskår 14 dager etter prosedyren ved å bruke en verbal numerisk smertevurderingsskala.
|
14 dager etter stjerneganglionblokken
|
|
Temperaturøkning i ipsilateral arm
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Evaluer effektiviteten til stellate ganglionblokk på økningen i temperaturen til den ipsilaterale armen ved hjelp av et infrarødt termometer.
Den kutane temperaturen vil bli målt for å bestemme andelen pasienter i hver gruppe som når en økning på >1,5 C i den ipsilaterale armen.
|
1 time etter prosedyren
|
|
Horners syndrom
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Evaluer effektiviteten til stellate ganglionblokk for å produsere et ipsilateralt Horner-syndrom som definert av en ptose og miose.
Evaluer andelen pasienter i hver gruppe som presenterer et ipsilateralt Horner-syndrom.
|
1 time etter prosedyren
|
|
Forekomst av dysfagi etter en stellate ganglionblokk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Pasienter som beskriver å ha dysfagi etter den stellate ganglionblokken
|
1 time etter prosedyren
|
|
Forekomst av heshet etter en stjerneganglionblokk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
pasienter som beskriver å ha heshet etter en stjerneganglionblokk
|
1 time etter prosedyren
|
|
Forekomst av fremmedlegemefølelse etter en stellate ganglionblokk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
pasienter som beskriver å ha en følelse av fremmedlegeme etter den stellate ganglionblokken
|
1 time etter prosedyren
|
|
Forekomst av dyspné etter en stellate ganglionblokk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
pasienter som beskriver å ha dyspné etter en stellate ganglionblokk
|
1 time etter prosedyren
|
|
Forekomst av ipsilateral armsvakhet etter en stellate ganglionblokk
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
pasienter som beskriver å ha ipsilateral armsvakhet etter en stellate ganglionblokk
|
1 time etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anfall under en stjerneganglionblokk
Tidsramme: innen 30 minutter etter utførelse av stjerneganglionblokken
|
pasient som har anfall
|
innen 30 minutter etter utførelse av stjerneganglionblokken
|
|
Forekomst av hematom etter en stjerneganglionblokk
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter prosedyren
|
lege eller pasient som identifiserer et nakkehematom
|
I løpet av de første 7 dagene etter prosedyren
|
|
Forekomst av pneumothorax etter en stellate ganglionblokk
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene etter prosedyren
|
lege som diagnostiserer pneumothorax
|
I løpet av de første 7 dagene etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Sykdom
- Cyster
- Bindevevssykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Mucinoser
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Ganglioncyster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Maisonneuve RH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .