A helyi érzéstelenítő szerek mennyiségének összehasonlítása a stellate ganglion blokk hatékonyságáról és biztonságáról a kar CRPS-ében
2020. február 21. frissítette: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Két kötet helyi érzéstelenítő összehasonlítása a csillag ganglionblokk hatékonyságáról és biztonságosságáról a kar komplex regionális fájdalomszindróma kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a 2 ml-es és az 5 ml-es helyi érzéstelenítők hatékonyságát és biztonságosságát a stellate ganglion blokkokban a kar komplex regionális fájdalomszindróma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Annak értékelésére, hogy 2 ml 0,2%-os ropivakain kevésbé hatékony-e a fájdalompontszám több mint 50%-os csökkentésében, mint az 5 ml 0,2%-os ropivakain.
Annak értékelésére, hogy 2 ml 0,2%-os ropivakain kevesebb mellékhatást okoz-e, mint a stellate ganglion blokkolás utáni 5 ml-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a budapesti kritériumok szerint diagnosztizáltak a kar komplex regionális fájdalomszindrómáját, és már legalább 3 db stellate ganglion blokkot kapott. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akik legalább 3 csillag ganglion blokkot kaptak, mivel az első 3 blokk során várhatóan fokozatosan és tartósan csökken a fájdalompontszám.
- ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- A stellate ganglion blokkolási eljárás ellenjavallatai, mint pl. koagulopátia, antikoagulánsok vagy az aszpirintől eltérő vérlemezke-ellenes terápia, szisztémás vagy injekció beadásának helyén kialakuló fertőzés, fontos nyaki deformitás (radioterápia vagy műtét után stb.), súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, ellenoldali rekeszizom bénulás vagy ellenoldali pneumonectomia
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A kar komplex regionális fájdalomszindrómájától eltérő egyidejű fájdalomszindróma
- Máj- vagy veseelégtelenség (CrCl < 30 ml/perc)
- Alapos magyarázatok után képtelenség megérteni a verbális numerikus fájdalompontskálát
- Képtelenség beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5. csoport
stellate ganglion blokk ropivakainnal 0,2% 5 ml
|
Minden betegnek két stellate ganglion blokkon esik át, és véletlenszerű sorrendben mindkét térfogat helyi érzéstelenítőt kap.
A stellate ganglion blokkokat 3 hét választja el egymástól annak biztosítása érdekében, hogy az előző blokkból származó maradék hatások ne befolyásolják az eredményeket.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
stellate ganglion blokk ropivakainnal 0,2% 2 ml
|
Minden betegnek két stellate ganglion blokkon esik át, és véletlenszerű sorrendben mindkét térfogat helyi érzéstelenítőt kap.
A stellate ganglion blokkokat 3 hét választja el egymástól annak biztosítása érdekében, hogy az előző blokkból származó maradék hatások ne befolyásolják az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a stellate ganglion blokk után
|
Értékelje a stellate ganglion blokk hatékonyságát a fájdalompontszámok csökkentésében 24 órával az eljárás után egy verbális numerikus fájdalomértékelési skála segítségével.
|
24 órával a stellate ganglion blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nappal a stellate ganglion blokk után
|
Értékelje a stellate ganglion blokk hatékonyságát a fájdalompontszámok csökkentésében 7 nappal az eljárás után egy verbális numerikus fájdalomértékelési skála segítségével.
|
7 nappal a stellate ganglion blokk után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 14 nappal a stellate ganglion blokk után
|
Értékelje a stellate ganglion blokk hatékonyságát a fájdalompontszámok csökkentésében 14 nappal az eljárás után egy verbális numerikus fájdalomértékelési skála segítségével.
|
14 nappal a stellate ganglion blokk után
|
|
Hőmérséklet-emelkedés az azonos oldali karban
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
Értékelje a stellate ganglion blokk hatékonyságát az azonos oldali kar hőmérsékletének növekedésére infravörös hőmérővel.
Megmérjük a bőr hőmérsékletét annak érdekében, hogy meghatározzuk az egyes csoportokban azoknak a betegeknek az arányát, akiknél az ipsilaterális karban több mint 1,5 C-os növekedés érhető el.
|
1 órával az eljárás után
|
|
Horner szindróma
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
Értékelje a stellate ganglion blokk hatékonyságát egy ipszilaterális Horner-szindróma kialakulásához, amelyet a ptosis és a miosis határoz meg.
Értékelje az egyes csoportokban az azonos oldali Horner-szindrómában szenvedő betegek arányát.
|
1 órával az eljárás után
|
|
Dysphagia előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
Betegek, akik dysphagiát írnak le a stellate ganglion blokk után
|
1 órával az eljárás után
|
|
Rekedtség előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
betegek rekedtségről számoltak be egy stellate ganglion blokk után
|
1 órával az eljárás után
|
|
Idegentest-érzés előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
olyan betegek, akik a stellate ganglion blokk után idegentest-érzést tapasztaltak
|
1 órával az eljárás után
|
|
Légszomj előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
olyan betegek, akik dyspnoét írnak le egy stellate ganglion blokk után
|
1 órával az eljárás után
|
|
Az azonos oldali kargyengeség előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
betegek, akik ipsilaterális kargyengeségükről számoltak be egy stellate ganglion blokk után
|
1 órával az eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roham előfordulása stellate ganglionblokk során
Időkeret: a stellate ganglion blokk végrehajtását követő 30 percen belül
|
görcsrohamban szenvedő beteg
|
a stellate ganglion blokk végrehajtását követő 30 percen belül
|
|
Hematóma előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: Az eljárást követő első 7 napban
|
orvos vagy beteg nyaki hematómát azonosított
|
Az eljárást követő első 7 napban
|
|
Pneumothorax előfordulása stellate ganglion blokk után
Időkeret: Az eljárást követő első 7 napban
|
pneumothoraxot diagnosztizáló orvos
|
Az eljárást követő első 7 napban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Betegség
- Ciszták
- Kötőszöveti betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Mucinosisok
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Szindróma
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Ganglion ciszták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maisonneuve RH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák
-
Pôle Saint HélierToborzásCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) I-es típusúFranciaország