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健康なボランティアの胃十二指腸運動に対する T6 ダーマトーム電気刺激の効果

2019年5月9日 更新者:Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
研究者は、胃の運動活動に対する T6 皮膚電気刺激 (経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットによって提供される) の効果を調べるために、この調査研究を行っています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックから 125 マイル以内に居住する BMI ≤34.99 kg/m^2 の健康なボランティア。これらは、不安定な精神疾患がなく、現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、または内分泌(食事による高血糖以外)の障害の治療を受けていない健康な個人です。
  2. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用しており、検査日から 48 時間以内に妊娠検査が陰性になります。
  3. 被験者は、試験関連の活動の前にインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
  4. 適格な個人は、研究チームによって審査および承認されない限り、試験日の前後1週間は追加の薬やサプリメントの摂取を避けるよう求められます。

除外基準:

  1. 虫垂切除、帝王切開、卵管結紮以外の腹部手術。
  2. -慢性胃腸疾患、胃腸運動に影響を与える可能性のある全身性疾患、または胃腸運動を変化させる可能性のある薬物の使用の陽性歴。
  3. -脊髄損傷および/または慢性腰痛の既往歴。
  4. -Hospital Anxiety and Depression Inventory(HAD)によるスクリーニングに基づく重大な未治療の精神機能障害。 このような機能障害が、不安またはうつ病、または物質障害または摂食障害のいずれかで 11 を超える HAD スコアによって特定された場合、参加者は除外され、さらなる評価とフォローアップのために主治医に紹介状が渡されます。
  5. -処方薬または市販薬(マルチビタミンを除く)を問わず、研究の7日以内に薬を摂取する。 例外は、経口避妊薬、エストロゲン補充療法、チロキシン補充療法、低用量の鎮痛薬または抗炎症薬(アセトアミノフェンとイブプロフェン)、および胃腸の運動性を変化させない限り、合併症のために投与されるすべての薬です。
  6. 被験者は、主任研究者の裁量により、他の要因のために参加から除外される場合もあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経皮的電気神経刺激 (TENS) 刺激
このTENSユニット刺激アームの間、被験者は、研究担当医および訓練を受けた技術者によって、被験者の小腸に細いチューブ(電話コードの直径程度)が配置されます。 技術者は、少量の蛍光透視法 (放射線) を使用して、チューブが適切な位置に配置されていることを確認します。 チューブが留置されてから約 1 時間後に、被験者には朝食が与えられます。 ナロー チューブ (GDM) は、配置後に圧力を測定します。 4時間後、被験者には再び2回目の食事が与えられます。 昼食を摂取する15分前に被験者に15分間の電気刺激を与えます。 昼食の摂取後、60分間の電気刺激を与えます。 検査が終わると、チューブは取り除かれます。
皮膚に装着したTENSユニットが腹部に電気刺激を与えます。
他の名前:
  • TENSユニットからの電気刺激
偽コンパレータ:TENS刺激なし
このTENSユニットのない刺激アームの間、被験者は、研究の医師および訓練を受けた技術者によって被験者の小腸に配置された細いチューブ(電話コードの直径について)を持っています。 技術者は、少量の蛍光透視法 (放射線) を使用して、チューブが適切な位置に配置されていることを確認します。 チューブが留置されてから約 1 時間後に、被験者には朝食が与えられます。 ナロー チューブ (GDM) は、配置後に胃の圧力測定値を記録します。 4時間後、被験者には再び2回目の食事が与えられます。 TENS ユニットの刺激が配置されますが、電気刺激は与えられません。 検査が終わると、チューブは取り除かれます。
皮膚に装着したTENSユニットが腹部に電気刺激を与えます。
他の名前:
  • TENSユニットからの電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の胃の運動活動に対するT6皮膚電気刺激の効果
時間枠:研究完了まで、平均1年
皮膚の電気刺激が胃の運動活動を加速または減速するかどうかを確認するためのテスト。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Camilleri, M.D、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月6日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月21日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-004101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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