T6-dermatomin sähköstimulaation vaikutus mahalaukun pohjukaissuolen motiliteettiin terveillä vapaaehtoisilla
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen T6-dermatomaalisen sähköstimulaation (transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioyksikön (TENS) toimittaman) vaikutuksen mahalaukun motoriikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on ≤34,99 kg/m^2 ja jotka asuvat 125 mailin säteellä Mayo Clinicistä Rochesterissa, Minnesotassa; nämä ovat terveitä henkilöitä, joilla ei ole epästabiilia psykiatrista sairautta ja jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisten, neurologisten tai endokriinisten sairauksien (muiden kuin ruokavaliossa esiintyvän hyperglykemian) vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, ja heillä on negatiivinen raskaustesti 48 tunnin kuluessa testipäivästä.
- Koehenkilöillä on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Tukikelpoisia henkilöitä pyydetään välttämään ylimääräisten lääkkeiden ja lisäravinteiden ottamista viikon ajan ennen testipäivää ja sen jälkeen, ellei tutkimusryhmä ole tarkistanut ja hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan leikkaus muu kuin umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus tai munanjohtimien sidonta.
- Positiivinen historia kroonisista maha-suolikanavan sairauksista, systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettia.
- Positiivinen selkäydinvamma ja/tai krooninen selkäkipu.
- Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö, joka perustuu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusinventaarion (HAD) seulomiseen. Jos tällainen toimintahäiriö tunnistetaan HAD-pisteellä >11 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta tai päihde- tai syömishäiriöistä, osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete ensihoidon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten.
- Lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen (paitsi monivitamiinit) 7 päivän sisällä tutkimuksesta. Poikkeuksena ovat ehkäisypillerit, estrogeenikorvaushoito, tyroksiinikorvaushoito, pieniannoksiset analgesia- tai tulehduskipulääkkeet (asetaminofeeni ja ibuprofeeni) ja mitkä tahansa lääkkeet, joita annetaan rinnakkaissairauksien hoitoon, kunhan ne eivät muuta ruoansulatuskanavan motiliteettia.
- Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt voidaan sulkea osallistumisen ulkopuolelle myös muiden syiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) stimulaatio
Tämän TENS-yksikön stimulaatiovarren aikana koehenkilöillä on kapea putki (noin puhelinjohdon halkaisija), jonka tutkimuslääkäri ja koulutettu teknikko asettaa koehenkilöiden ohutsuoleen.
Teknikko käyttää pientä määrää fluoroskopiaa (säteilyä) varmistaakseen, että putki on asetettu oikeaan asentoon.
Noin tunnin kuluttua putken asettamisesta koehenkilöt saavat aamiaisen.
Kapea putki (GDM) ottaa painelukemat paikalleen asettamisen jälkeen.
Neljän tunnin kuluttua koehenkilöille annetaan jälleen toinen ateria.
Koehenkilöille annetaan 15 minuuttia sähköstimulaatiota viisitoista minuuttia ennen lounaan nauttimista.
Lounaan nauttimisen jälkeen käytetään 60 minuuttia sähköstimulaatiota.
Kun testi on tehty, putki poistetaan.
|
Iholle asetettu TENS-yksikkö tuottaa sähköstimulaatiota vatsan alueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ei TENS-stimulaatiota
Tämän ilman TENS-yksikköä stimuloivan varren aikana koehenkilöillä on kapea putki (noin puhelinjohdon halkaisija), jonka tutkimuslääkäri ja koulutettu teknikko asettaa koehenkilöiden ohutsuoleen.
Teknikko käyttää pientä määrää fluoroskopiaa (säteilyä) varmistaakseen, että putki on asetettu oikeaan asentoon.
Noin tunnin kuluttua putken asettamisesta koehenkilöt saavat aamiaisen.
Kapea putki (GDM) tallentaa mahapainelukemat asettamisen jälkeen.
Neljän tunnin kuluttua koehenkilöille annetaan jälleen toinen ateria.
TENS-yksikön stimulaatio asetetaan, mutta sähköstimulaatiota ei anneta.
Kun testi on tehty, putki poistetaan.
|
Iholle asetettu TENS-yksikkö tuottaa sähköstimulaatiota vatsan alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T6-dermatomaalisen sähköstimulaation vaikutus koehenkilöiden mahan motoriseen toimintaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Testaa, nopeuttaako vai hidastaako dermatomaalinen sähköstimulaatio mahalaukun motoriikkaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-004101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .