Effect van T6 dermatoom elektrische stimulatie op gastroduodenale motiliteit bij gezonde vrijwilligers
9 mei 2019 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
De onderzoekers doen dit onderzoek om het effect te achterhalen van T6 Dermatomale Elektrische Stimulatie (toegediend door een Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-eenheid) op de maagmotoriek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een BMI ≤34,99 kg/m^2 woonachtig binnen 200 kilometer van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota; dit zullen gezonde personen zijn zonder onstabiele psychiatrische ziekte en die momenteel niet worden behandeld voor hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische of endocriene (anders dan hyperglykemie op dieet) aandoeningen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken een effectieve vorm van anticonceptie en hebben binnen 48 uur na de testdag een negatieve zwangerschapstest.
- Proefpersonen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
- In aanmerking komende personen wordt gevraagd om gedurende een week voor en na de testdag geen extra medicijnen en supplementen in te nemen, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie anders dan appendectomie, keizersnede of afbinden van de eileiders.
- Positieve geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, systemische ziekten die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden, of gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen veranderen.
- Positieve voorgeschiedenis van dwarslaesie en/of chronische rugpijn.
- Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening met de Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Als een dergelijke disfunctie wordt geïdentificeerd door een HAD-score >11 op Angst of Depressie of problemen met middelen- of eetstoornissen, wordt de deelnemer uitgesloten en krijgt hij/zij een verwijsbrief naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up.
- Inname van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (behalve multivitaminen), binnen 7 dagen na het onderzoek. Uitzonderingen zijn de anticonceptiepil, oestrogeenvervangende therapie, thyroxinevervangende therapie, lage dosis analgesie of ontstekingsremmende medicijnen (paracetamol en ibuprofen) en alle medicijnen die worden toegediend voor comorbiditeiten, zolang ze de gastro-intestinale motiliteit niet veranderen.
- Proefpersonen kunnen ook vanwege andere factoren worden uitgesloten van deelname, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) stimulatie
Tijdens deze stimulatie-arm van de TENS-eenheid wordt bij proefpersonen een smalle buis (ongeveer de diameter van een telefoonsnoer) in de dunne darm van de proefpersoon geplaatst door de onderzoeksarts en een getrainde technicus.
De technicus zal een kleine hoeveelheid fluoroscopie (straling) gebruiken om ervoor te zorgen dat de buis in de juiste positie wordt geplaatst.
Ongeveer een uur nadat de tube is geplaatst krijgen de proefpersonen een ontbijtmaaltijd.
De smalle buis (GDM) zal na plaatsing de druk meten.
Na vier uur krijgen de proefpersonen opnieuw een tweede maaltijd.
Vijftien minuten elektrische stimulatie zal vijftien minuten voor inname van de lunch aan de proefpersonen worden gegeven.
Na inname van de lunch wordt 60 minuten elektrische stimulatie toegepast.
Wanneer de test is voltooid, wordt de buis verwijderd.
|
TENS-eenheid die op de huid wordt geplaatst, geeft elektrische stimulatie aan de buikstreek.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Geen TENS-stimulatie
Tijdens deze stimulatie-arm zonder TENS-eenheid wordt bij proefpersonen door de onderzoeksarts en de getrainde technicus een smalle buis (ongeveer de diameter van een telefoonsnoer) in de dunne darm van de proefpersoon geplaatst.
De technicus zal een kleine hoeveelheid fluoroscopie (straling) gebruiken om ervoor te zorgen dat de buis in de juiste positie wordt geplaatst.
Ongeveer een uur nadat de tube is geplaatst krijgen de proefpersonen een ontbijtmaaltijd.
De smalle buis (GDM) registreert de maagdrukmetingen nadat deze is geplaatst.
Na vier uur krijgen de proefpersonen opnieuw een tweede maaltijd.
De stimulatie van de TENS-eenheid wordt geplaatst, maar er wordt geen elektrische stimulatie gegeven.
Wanneer de test is voltooid, wordt de buis verwijderd.
|
TENS-eenheid die op de huid wordt geplaatst, geeft elektrische stimulatie aan de buikstreek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van T6 dermatomale elektrische stimulatie op de maagmotorische activiteit van proefpersonen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Testen om te zien of dermatomale elektrische stimulatie de maagmotoriek versnelt of vertraagt.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-004101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .