Effekt av elektrisk stimulering av T6-dermatom på gastroduodenal motilitet hos friska frivilliga
9 maj 2019 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på effekten av T6 Dermatomal Electrical Stimulation (levereras av en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet) på magmotorik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga med BMI ≤34,99 kg/m^2 bosatta inom 125 miles från Mayo Clinic i Rochester, Minnesota; dessa kommer att vara friska individer utan instabil psykiatrisk sjukdom och som för närvarande inte behandlas för hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska eller endokrina (annat än hyperglykemi på diet) störningar.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att använda en effektiv form av preventivmedel och har negativa graviditetstester inom 48 timmar efter testdagen.
- Försökspersoner måste ha förmågan att ge informerat samtycke före alla försöksrelaterade aktiviteter.
- Kvalificerade individer kommer att uppmanas att undvika att ta ytterligare mediciner och kosttillskott under en vecka före och efter testdagen, såvida de inte granskats och godkänts av studieteamet.
Exklusions kriterier:
- Annan bukkirurgi än blindtarmsoperation, kejsarsnitt eller ligation av äggledarna.
- Positiv historia av kroniska gastrointestinala sjukdomar, systemisk sjukdom som kan påverka gastrointestinal motilitet eller användning av mediciner som kan förändra gastrointestinal motilitet.
- Positiv historia av ryggmärgsskada och/eller kronisk ryggsmärta.
- Betydande obehandlad psykiatrisk dysfunktion baserat på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Om en sådan dysfunktion identifieras med HAD-poäng >11 på antingen ångest eller depression eller svårigheter med substans eller ätstörningar, kommer deltagaren att uteslutas och ges ett remissbrev till sin primärvårdsläkare för vidare bedömning och uppföljning.
- Intag av medicin, oavsett om det är receptbelagt eller receptfritt (förutom multivitaminer), inom 7 dagar efter studien. Undantag är p-piller, östrogenersättningsterapi, tyroxinersättningsterapi, lågdosanalgesi eller antiinflammatoriska läkemedel (Acetaminophen och Ibuprofen) och all medicin som administreras för samtidiga sjukdomar så länge de inte förändrar gastrointestinal motilitet.
- Försökspersoner kan också uteslutas från deltagande på grund av andra faktorer efter huvudutredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) stimulering
Under denna TENS-enhetsstimuleringsarm kommer försökspersonerna att ha ett smalt rör (ungefär samma diameter som en telefonsladd) placerat i försökspersonernas tunntarm av studieläkaren och utbildad tekniker.
Teknikern kommer att använda en liten mängd fluoroskopi (strålning) för att se till att röret placeras i rätt position.
Ungefär en timme efter att tuben har placerats kommer försökspersonerna att få en frukostmåltid.
Det smala röret (GDM) kommer att ta tryckavläsningar efter att ha placerats.
Efter fyra timmar kommer försökspersonerna att få en andra måltid igen.
Femton minuters elektrisk stimulering kommer att ges till försökspersoner femton minuter före intag av lunch.
Efter intag av lunch kommer 60 minuter av den elektriska stimuleringen att tillämpas.
När testet är klart kommer röret att tas bort.
|
TENS-enhet placerad på huden kommer att ge elektrisk stimulering till buken.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Ingen TENS-stimulering
Under denna stimuleringsarm utan TENS-enhet kommer försökspersonerna att ha ett smalt rör (ungefär samma diameter som en telefonsladd) placerat i försökspersonernas tunntarm av studieläkaren och utbildad tekniker.
Teknikern kommer att använda en liten mängd fluoroskopi (strålning) för att se till att röret placeras i rätt position.
Ungefär en timme efter att tuben har placerats kommer försökspersonerna att få en frukostmåltid.
Det smala röret (GDM) kommer att registrera magtrycksavläsningar efter att ha placerats.
Efter fyra timmar kommer försökspersonerna att få en andra måltid igen.
TENS-enhetens stimulering kommer att placeras men ingen elektrisk stimulering kommer att ges.
När testet är klart kommer röret att tas bort.
|
TENS-enhet placerad på huden kommer att ge elektrisk stimulering till buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av T6 dermatomal elektrisk stimulering på försökspersoner magmotorisk aktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Testar för att se om dermatomal elektrisk stimulering kommer att påskynda eller sakta ner magmotoriken.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-004101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten